Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovaskulär behandling av perifer artärsjukdom (PAD)

2 september 2024 uppdaterad av: Duomed

Endovaskulär behandling av perifer artärsjukdom.

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera prestandan och säkerheten för endovaskulär behandling med stenting (Optimed Sinus Superflex 635 eller Qualimed Pontos-pp) eller ballongangioplastik (Cardionovum Legflow eller Optimed Nylotrack .035) + 0,018) enligt gällande praxis. Målet med studien kommer att uppnås genom att utvärdera binär restenos med duplex ultraljud, peri- och postoperativa komplikationer, teknisk framgång, revaskularisering av målskador, amputation och kliniskt resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Antwerp
      • Mol, Antwerp, Belgien, 2400
        • Heilig Hart Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med perifer artärsjukdom, lokaliserad i den gemensamma och externa iliacartären, den gemensamma och ytliga lårbensartären, poplitealartären och/eller artärerna under knäet (BTK) (artär tibialis främre, bakre tibialisartär eller peronealartär) .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste underteckna formuläret för informerat samtycke innan indexproceduren påbörjas.
  2. Patienten är äldre än 18 år.
  3. Patienten följer de begärda uppföljningsbesöken vecka 6 och månad 12 och behandlingsregimen.
  4. Patienten lider av mild till claudicatio intermittens (Rutherford 1-3) eller kritisk extremitetsischemi (Rutherford 4-5).
  5. Målskadan är en ocklusion eller diameterstenos är ≥50 % enligt visuell uppskattning.
  6. Målskadan är lokaliserad i den gemensamma och externa höftbensartären, i den gemensamma och ytliga lårbensartären, poplitealartären och/eller artärerna under knäet (BTK) (artär tibialis främre, bakre tibialisartär eller peronealartär).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med Rutherford 0 och 6.
  2. Patienten är gravid.
  3. Patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
  4. Patienten har en akut tromb eller aneurysm i målartärerna.
  5. Patienten har en förväntad livslängd på <12 månader.
  6. Patienten har en målskada som inte kan korsas med en styrtråd.
  7. Patienten lider av akut extremitetsischemi definierad som varje plötslig minskning av extremiteternas perfusion som orsakar ett potentiellt hot mot extremiteternas livskraft.
  8. Patienten har schemalagda elektiva icke-vaskulära procedurer inom 3 månader efter indexproceduren. Vaskulära ingrepp är tillåtna inom 3 månader efter indexproceduren om det garanteras att intaget av acetylsalicylsyra och klopidogrel inte avbryts.
  9. Kontraindikation för antitrombotisk behandling (koagulopati, …).
  10. Patienten har en känd intolerans mot antitrombotiska läkemedel eller kontrastmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med perifer artärsjukdom
lokaliserad i den gemensamma och externa höftbensartären, den gemensamma och ytliga lårbensartären, poplitealartären och/eller artärerna under knäet (BTK) (anterior tibial artär, posterior tibial artär eller peroneal artär).
Enhet: Endovaskulär intervention
Endovaskulär behandling med stent eller ballong enligt gällande praxis
Andra namn:
  • Optimerad Sinus Superflex 635
  • Kvalificerad Talor Minor
  • Cardionovum benflödesballong 0,035 + 0,018 + 0,014
  • Optimerad Nylotrack 0,035 + 0,018

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binär restenos
Tidsram: vid 12 månaders uppföljning
Binär restenos definierad som ≥ 50 % återobstruktion av målskadan kommer att bedömas med duplex ultraljud (topp systoliskt förhållande >2,4)
vid 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: upp till 12 månaders uppföljning
Registrering av peri- och tidiga/sena postoperativa komplikationer
upp till 12 månaders uppföljning
Omedelbart procedurresultat
Tidsram: under indexförfarandet
Kombinationen av teknisk framgång definierad som en framgångsrik åtkomst och utplacering av enheten och uppnående av en slutlig restdiameterstenos på <30 % av den behandlade målskadan på den procedurmässiga kompletteringsangiografin och procedurframgång definierad som en kombination av teknisk framgång och frånvaro av processuella komplikationer.
under indexförfarandet
Kliniskt utfall
Tidsram: vid baslinjen
Rutherford klassificering
vid baslinjen
Kliniskt utfall
Tidsram: vid 6 veckors uppföljning
Rutherford klassificering
vid 6 veckors uppföljning
Kliniskt utfall
Tidsram: vid 12 månaders uppföljning
Rutherford klassificering
vid 12 månaders uppföljning
Primär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: vid 12 månaders uppföljning
definieras som ihållande uppåtgående förskjutning av ≥ 1 kategori på Rutherford-klassificering utan behov av upprepad TLR hos överlevande patienter.
vid 12 månaders uppföljning
Sekundär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: vid 12 månaders uppföljning
definieras som ihållande uppåtgående förskjutning av ≥ 1 kategori på Rutherford-klassificering inklusive behovet av upprepad TLR hos överlevande patienter.
vid 12 månaders uppföljning
Target lesion revaskularization (TLR)
Tidsram: upp till 12 månaders uppföljning
definieras som en endovaskulär eller kirurgisk behandling på grund av ett problem som uppstår från lesionen (+1 cm proximalt och distalt för att inkludera kantfenomen).
upp till 12 månaders uppföljning
Dödlighet
Tidsram: upp till 12 månaders uppföljning
Procedurrelaterad och dödlighet av alla orsaker.
upp till 12 månaders uppföljning
Amputation
Tidsram: upp till 12 månaders uppföljning
mindre amputation definierad som under fotleden och större definierad som ovanför fotleden.
upp till 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duomed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BM-PAD--02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Endovaskulär intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera