Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement endovasculaire de la maladie artérielle périphérique (MAP)

2 septembre 2024 mis à jour par: Duomed

Traitement endovasculaire de la maladie artérielle périphérique.

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la performance et la sécurité d'un traitement endovasculaire avec stenting (Optimed Sinus Superflex 635 ou Qualimed Pontos-pp) ou angioplastie par ballonnet (Cardionovum Legflow ou Optimed Nylotrack .035 + .018) selon la pratique actuelle. L'objectif de l'étude sera atteint en évaluant la resténose binaire avec écho-doppler, les complications péri- et postopératoires, le succès technique, la revascularisation de la lésion cible, l'amputation et les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Antwerp
      • Mol, Antwerp, Belgique, 2400
        • Heilig Hart Ziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie artérielle périphérique, située dans l'artère iliaque commune et externe, l'artère fémorale commune et superficielle, l'artère poplitée et/ou les artères sous le genou (BTK) (artère tibiale antérieure, artère tibiale postérieure ou artère péronière) .

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé avant la procédure d'indexation.
  2. Le patient a plus de 18 ans.
  3. Le patient respecte les visites de suivi demandées à la semaine 6 et au mois 12 et le régime de traitement.
  4. Le patient souffre de claudication légère à intermittente (Rutherford 1-3) ou d'ischémie critique des membres (Rutherford 4-5).
  5. La lésion cible est une occlusion ou une sténose de diamètre est ≥ 50 % par estimation visuelle.
  6. La lésion cible est localisée dans l'artère iliaque commune et externe, dans l'artère fémorale commune et superficielle, l'artère poplitée et/ou les artères sous le genou (BTK) (artère tibiale antérieure, artère tibiale postérieure ou artère péronière).

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec Rutherford 0 et 6.
  2. La patiente est enceinte.
  3. Patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2.
  4. Le patient a un thrombus aigu ou un anévrisme dans les artères cibles.
  5. Le patient a une espérance de vie <12 mois.
  6. Le patient a une lésion cible qui ne peut pas être traversée avec un guide.
  7. Le patient souffre d'ischémie aiguë des membres définie comme toute diminution soudaine de la perfusion des membres entraînant une menace potentielle pour la viabilité des membres.
  8. Le patient a programmé des procédures non vasculaires électives dans les 3 mois suivant la procédure index. Les interventions vasculaires sont autorisées dans les 3 mois suivant l'intervention index s'il est garanti que la prise d'acide salicylique acétylique et de clopidogrel n'est pas interrompue.
  9. Contre-indication au traitement anti-thrombotique (coagulopathie, …).
  10. Le patient a une intolérance connue aux médicaments anti-thrombotiques ou aux agents de contraste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de maladie artérielle périphérique
situé dans l'artère iliaque commune et externe, l'artère fémorale commune et superficielle, l'artère poplitée et/ou les artères sous-genou (BTK) (artère tibiale antérieure, artère tibiale postérieure ou artère péronière).
Traitement endovasculaire avec stent ou ballon selon la pratique courante
Autres noms:
  • Optimisé Sinus Superflex 635
  • Talor mineur qualifié
  • Ballon Cardionovum Legflow 0,035 + 0,018 + 0,014
  • Nylotrack optimisé 0,035 + 0,018

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Resténose binaire
Délai: à 12 mois de suivi
La resténose binaire définie comme ≥ 50 % de ré-obstruction de la lésion cible sera évaluée par échographie duplex (rapport systolique maximal > 2,4)
à 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à l'appareil
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
Enregistrement des complications péri- et postopératoires précoces/tardives
jusqu'à 12 mois de suivi
Résultat procédural immédiat
Délai: pendant la procédure d'indexation
La combinaison du succès technique défini comme un accès et un déploiement réussis du dispositif et l'obtention d'une sténose de diamètre résiduel final de <30 % de la lésion cible traitée sur l'angiographie d'achèvement de la procédure et le succès de la procédure définie comme une combinaison du succès technique et de l'absence de complications procédurales.
pendant la procédure d'indexation
Résultat clinique
Délai: au départ
Classement de Rutherford
au départ
Résultat clinique
Délai: à 6 semaines de suivi
Classement de Rutherford
à 6 semaines de suivi
Résultat clinique
Délai: à 12 mois de suivi
Classement de Rutherford
à 12 mois de suivi
Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: à 12 mois de suivi
défini comme un déplacement vers le haut soutenu de ≥ 1 catégorie sur la classification de Rutherford sans qu'il soit nécessaire de répéter le TLR chez les patients survivants.
à 12 mois de suivi
Amélioration clinique soutenue secondaire
Délai: à 12 mois de suivi
défini comme un déplacement vers le haut soutenu de ≥ 1 catégorie sur la classification de Rutherford, y compris la nécessité d'un TLR répété chez les patients survivants.
à 12 mois de suivi
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
défini comme un traitement endovasculaire ou chirurgical dû à un problème lié à la lésion (+1cm en proximal et en distal pour inclure les phénomènes de bord).
jusqu'à 12 mois de suivi
Mortalité
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
Mortalité liée à la procédure et toutes causes confondues.
jusqu'à 12 mois de suivi
Amputation
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
amputation mineure définie comme sous la cheville et majeure définie comme au-dessus de la cheville.
jusqu'à 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie artérielle périphérique

Essais cliniques sur Intervention endovasculaire

S'abonner