- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03414515
Traitement endovasculaire de la maladie artérielle périphérique (MAP)
2 septembre 2024 mis à jour par: Duomed
Traitement endovasculaire de la maladie artérielle périphérique.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la performance et la sécurité d'un traitement endovasculaire avec stenting (Optimed Sinus Superflex 635 ou Qualimed Pontos-pp) ou angioplastie par ballonnet (Cardionovum Legflow ou Optimed Nylotrack .035
+ .018)
selon la pratique actuelle.
L'objectif de l'étude sera atteint en évaluant la resténose binaire avec écho-doppler, les complications péri- et postopératoires, le succès technique, la revascularisation de la lésion cible, l'amputation et les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Antwerp
-
Mol, Antwerp, Belgique, 2400
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie artérielle périphérique, située dans l'artère iliaque commune et externe, l'artère fémorale commune et superficielle, l'artère poplitée et/ou les artères sous le genou (BTK) (artère tibiale antérieure, artère tibiale postérieure ou artère péronière) .
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé avant la procédure d'indexation.
- Le patient a plus de 18 ans.
- Le patient respecte les visites de suivi demandées à la semaine 6 et au mois 12 et le régime de traitement.
- Le patient souffre de claudication légère à intermittente (Rutherford 1-3) ou d'ischémie critique des membres (Rutherford 4-5).
- La lésion cible est une occlusion ou une sténose de diamètre est ≥ 50 % par estimation visuelle.
- La lésion cible est localisée dans l'artère iliaque commune et externe, dans l'artère fémorale commune et superficielle, l'artère poplitée et/ou les artères sous le genou (BTK) (artère tibiale antérieure, artère tibiale postérieure ou artère péronière).
Critère d'exclusion:
- Patients avec Rutherford 0 et 6.
- La patiente est enceinte.
- Patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2.
- Le patient a un thrombus aigu ou un anévrisme dans les artères cibles.
- Le patient a une espérance de vie <12 mois.
- Le patient a une lésion cible qui ne peut pas être traversée avec un guide.
- Le patient souffre d'ischémie aiguë des membres définie comme toute diminution soudaine de la perfusion des membres entraînant une menace potentielle pour la viabilité des membres.
- Le patient a programmé des procédures non vasculaires électives dans les 3 mois suivant la procédure index. Les interventions vasculaires sont autorisées dans les 3 mois suivant l'intervention index s'il est garanti que la prise d'acide salicylique acétylique et de clopidogrel n'est pas interrompue.
- Contre-indication au traitement anti-thrombotique (coagulopathie, …).
- Le patient a une intolérance connue aux médicaments anti-thrombotiques ou aux agents de contraste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de maladie artérielle périphérique
situé dans l'artère iliaque commune et externe, l'artère fémorale commune et superficielle, l'artère poplitée et/ou les artères sous-genou (BTK) (artère tibiale antérieure, artère tibiale postérieure ou artère péronière).
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Traitement endovasculaire avec stent ou ballon selon la pratique courante
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Resténose binaire
Délai: à 12 mois de suivi
|
La resténose binaire définie comme ≥ 50 % de ré-obstruction de la lésion cible sera évaluée par échographie duplex (rapport systolique maximal > 2,4)
|
à 12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications liées à l'appareil
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
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Enregistrement des complications péri- et postopératoires précoces/tardives
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jusqu'à 12 mois de suivi
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Résultat procédural immédiat
Délai: pendant la procédure d'indexation
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La combinaison du succès technique défini comme un accès et un déploiement réussis du dispositif et l'obtention d'une sténose de diamètre résiduel final de <30 % de la lésion cible traitée sur l'angiographie d'achèvement de la procédure et le succès de la procédure définie comme une combinaison du succès technique et de l'absence de complications procédurales.
|
pendant la procédure d'indexation
|
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Résultat clinique
Délai: au départ
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Classement de Rutherford
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au départ
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Résultat clinique
Délai: à 6 semaines de suivi
|
Classement de Rutherford
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à 6 semaines de suivi
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Résultat clinique
Délai: à 12 mois de suivi
|
Classement de Rutherford
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à 12 mois de suivi
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Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: à 12 mois de suivi
|
défini comme un déplacement vers le haut soutenu de ≥ 1 catégorie sur la classification de Rutherford sans qu'il soit nécessaire de répéter le TLR chez les patients survivants.
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à 12 mois de suivi
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Amélioration clinique soutenue secondaire
Délai: à 12 mois de suivi
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défini comme un déplacement vers le haut soutenu de ≥ 1 catégorie sur la classification de Rutherford, y compris la nécessité d'un TLR répété chez les patients survivants.
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à 12 mois de suivi
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
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défini comme un traitement endovasculaire ou chirurgical dû à un problème lié à la lésion (+1cm en proximal et en distal pour inclure les phénomènes de bord).
|
jusqu'à 12 mois de suivi
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Mortalité
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
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Mortalité liée à la procédure et toutes causes confondues.
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jusqu'à 12 mois de suivi
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Amputation
Délai: jusqu'à 12 mois de suivi
|
amputation mineure définie comme sous la cheville et majeure définie comme au-dessus de la cheville.
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jusqu'à 12 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2018
Première publication (Réel)
30 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BM-PAD--02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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