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Trattamento endovascolare della malattia delle arterie periferiche (PAD)

2 settembre 2024 aggiornato da: Duomed

Trattamento endovascolare della malattia dell'arteria periferica.

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare le prestazioni e la sicurezza del trattamento endovascolare con stent (Optimed Sinus Superflex 635 o Qualimed Pontos-pp) o angioplastica con palloncino (Cardionovum Legflow o Optimed Nylotrack .035 + .018) secondo la prassi corrente. L'obiettivo dello studio sarà raggiunto valutando la restenosi binaria con ecografia duplex, le complicanze peri e postoperatorie, il successo tecnico, la rivascolarizzazione della lesione bersaglio, l'amputazione e l'esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Mol, Antwerp, Belgio, 2400
        • Heilig Hart Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con arteriopatia periferica, localizzata nell'arteria iliaca comune ed esterna, nell'arteria femorale comune e superficiale, nell'arteria poplitea e/o nelle arterie sotto il ginocchio (BTK) (arteria tibiale anteriore, arteria tibiale posteriore o arteria peroneale) .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato prima della procedura di indice.
  2. Il paziente ha più di 18 anni.
  3. Il paziente è conforme alle visite di follow-up richieste alla settimana 6 e al mese 12 e al regime di trattamento.
  4. Il paziente soffre di claudicatio da lieve a intermittente (Rutherford 1-3) o ischemia critica degli arti (Rutherford 4-5).
  5. La lesione target è un'occlusione o una stenosi del diametro è ≥50% secondo la stima visiva.
  6. La lesione target si trova nell'arteria iliaca comune ed esterna, nell'arteria femorale comune e superficiale, nell'arteria poplitea e/o nelle arterie sotto il ginocchio (BTK) (arteria tibiale anteriore, arteria tibiale posteriore o arteria peroneale).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con Rutherford 0 e 6.
  2. La paziente è incinta.
  3. Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
  4. Il paziente ha un trombo acuto o un aneurisma nelle arterie bersaglio.
  5. Il paziente ha un'aspettativa di vita <12 mesi.
  6. Il paziente ha una lesione bersaglio che non può essere attraversata con un filo guida.
  7. Il paziente soffre di ischemia acuta dell'arto definita come qualsiasi improvvisa diminuzione della perfusione dell'arto che causa una potenziale minaccia alla vitalità dell'arto.
  8. Il paziente ha programmato procedure elettive non vascolari entro 3 mesi dopo la procedura indice. Le procedure vascolari sono consentite entro 3 mesi dalla procedura-indice se è garantito che l'assunzione di acido acetilico salicilico e clopidogrel non venga interrotta.
  9. Controindicazione alla terapia antitrombotica (coagulopatia, …).
  10. Il paziente ha una nota intolleranza ai farmaci antitrombotici o ai mezzi di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia delle arterie periferiche
situato nell'arteria iliaca comune ed esterna, nell'arteria femorale comune e superficiale, nell'arteria poplitea e/o nelle arterie sotto il ginocchio (BTK) (arteria tibiale anteriore, arteria tibiale posteriore o arteria peroneale).
Dispositivo: Intervento endovascolare
Trattamento endovascolare con stent o palloncino secondo la pratica corrente
Altri nomi:
  • Seno ottimizzato Superflex 635
  • Talor minor qualificato
  • Palloncino Cardionovum Legflow 0,035 + 0,018 + 0,014
  • Nylotrack ottimizzato 0,035 + 0,018

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ristenosi binaria
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
La restenosi binaria definita come ≥ 50% di ri-ostruzione della lesione bersaglio sarà valutata mediante ecografia duplex (rapporto sistolico di picco> 2,4)
a 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze legate al dispositivo
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 mesi
Registrazione delle complicanze peri- e precoci/tardive postoperatorie
follow-up fino a 12 mesi
Esito processuale immediato
Lasso di tempo: durante la procedura di indicizzazione
La combinazione di successo tecnico definito come accesso e dispiegamento riusciti del dispositivo e raggiungimento di una stenosi del diametro residuo finale <30% della lesione target trattata all'angiografia di completamento della procedura e successo procedurale definito come una combinazione di successo tecnico e assenza di complicazioni procedurali.
durante la procedura di indicizzazione
Esito clinico
Lasso di tempo: alla base
Classificazione di Rutherford
alla base
Esito clinico
Lasso di tempo: al follow-up a 6 settimane
Classificazione di Rutherford
al follow-up a 6 settimane
Esito clinico
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
Classificazione di Rutherford
a 12 mesi di follow-up
Miglioramento clinico sostenuto primario
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
definito come spostamento verso l'alto sostenuto di ≥ 1 categoria sulla classificazione di Rutherford senza la necessità di ripetuti TLR nei pazienti sopravvissuti.
a 12 mesi di follow-up
Miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: a 12 mesi di follow-up
definito come spostamento verso l'alto sostenuto di ≥ 1 categoria sulla classificazione di Rutherford, inclusa la necessità di TLR ripetuti nei pazienti sopravvissuti.
a 12 mesi di follow-up
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 mesi
definito come un trattamento endovascolare o chirurgico dovuto a un problema derivante dalla lesione (+1 cm prossimalmente e distalmente per includere i fenomeni di bordo).
follow-up fino a 12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 mesi
Mortalità correlata alla procedura e per tutte le cause.
follow-up fino a 12 mesi
Amputazione
Lasso di tempo: follow-up fino a 12 mesi
amputazione minore definita come sotto la caviglia e maggiore definita come sopra la caviglia.
follow-up fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duomed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BM-PAD--02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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