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Tratamento Endovascular da Doença Arterial Periférica (DAP)

2 de setembro de 2024 atualizado por: Duomed

Tratamento Endovascular da Doença Arterial Periférica.

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o desempenho e a segurança do tratamento endovascular com stent (Optimed Sinus Superflex 635 ou Qualimed Pontos-pp) ou angioplastia com balão (Cardionovum Legflow ou Optimed Nylotrack .035 + 0,018) de acordo com a prática atual. O objetivo do estudo será alcançado avaliando a reestenose binária com ultrassom duplex, complicações peri e pós-operatórias, sucesso técnico, revascularização da lesão-alvo, amputação e evolução clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Mol, Antwerp, Bélgica, 2400
        • Heilig Hart Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença arterial periférica, localizada na artéria ilíaca comum e externa, na artéria femoral comum e superficial, na artéria poplítea e/ou nas artérias abaixo do joelho (BTK) (artéria tibial anterior, artéria tibial posterior ou artéria fibular) .

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve assinar o formulário de consentimento informado antes do procedimento-índice.
  2. O paciente tem mais de 18 anos.
  3. O paciente cumpre as visitas de acompanhamento solicitadas na semana 6 e no mês 12 e o regime de tratamento.
  4. O paciente sofre de claudicação leve a intermitente (Rutherford 1-3) ou isquemia crítica do membro (Rutherford 4-5).
  5. A lesão-alvo é uma oclusão ou estenose de diâmetro é ≥50% por estimativa visual.
  6. A lesão-alvo está localizada na artéria ilíaca comum e externa, na artéria femoral comum e superficial, na artéria poplítea e/ou nas artérias abaixo do joelho (BTK) (artéria tibial anterior, artéria tibial posterior ou artéria fibular).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com Rutherford 0 e 6.
  2. Paciente está grávida.
  3. Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73m2.
  4. O paciente tem um trombo agudo ou aneurisma nas artérias-alvo.
  5. O paciente tem uma expectativa de vida <12 meses.
  6. O paciente tem uma lesão-alvo que não pode ser cruzada com um fio-guia.
  7. O paciente sofre de isquemia aguda do membro definida como qualquer diminuição repentina na perfusão do membro causando uma ameaça potencial à viabilidade do membro.
  8. O paciente agendou procedimentos não vasculares eletivos dentro de 3 meses após o procedimento inicial. Procedimentos vasculares são permitidos dentro de 3 meses após o procedimento-índice se for garantido que a ingestão de ácido salicílico e clopidogrel não é interrompida.
  9. Contraindicação para terapia antitrombótica (coagulopatia, …).
  10. O paciente tem intolerância conhecida a medicamentos antitrombóticos ou agentes de contraste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença arterial periférica
localizadas na artéria ilíaca comum e externa, na artéria femoral comum e superficial, na artéria poplítea e/ou nas artérias abaixo do joelho (BTK) (artéria tibial anterior, artéria tibial posterior ou artéria fibular).
Dispositivo: Intervenção endovascular
Tratamento endovascular com stent ou balão de acordo com a prática atual
Outros nomes:
  • Optimed Sinus Superflex 635
  • Qualificado Talor Menor
  • Balão Cardionovum Legflow 0,035 + 0,018 + 0,014
  • Nylotrack otimizado 0,035 + 0,018

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Restenose binária
Prazo: em seguimento de 12 meses
A reestenose binária definida como ≥ 50% de reobstrução da lesão-alvo será avaliada por ultrassonografia duplex (relação sistólica de pico > 2,4)
em seguimento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: seguimento de até 12 meses
Registro de complicações pós-operatórias peri e precoces/tardias
seguimento de até 12 meses
Resultado processual imediato
Prazo: durante o procedimento de indexação
A combinação de sucesso técnico definido como acesso e implantação bem-sucedidos do dispositivo e obtenção de uma estenose de diâmetro residual final <30% da lesão-alvo tratada na angiografia de conclusão do procedimento e sucesso do procedimento definido como uma combinação de sucesso técnico e ausência de complicações processuais.
durante o procedimento de indexação
Resultado clínico
Prazo: na linha de base
Classificação de Rutherford
na linha de base
Resultado clínico
Prazo: em 6 semanas de acompanhamento
Classificação de Rutherford
em 6 semanas de acompanhamento
Resultado clínico
Prazo: em seguimento de 12 meses
Classificação de Rutherford
em seguimento de 12 meses
Melhora clínica sustentada primária
Prazo: em seguimento de 12 meses
definido como deslocamento ascendente sustentado de ≥ 1 categoria na classificação de Rutherford sem a necessidade de TLR repetido em pacientes sobreviventes.
em seguimento de 12 meses
Melhora clínica sustentada secundária
Prazo: em seguimento de 12 meses
definido como deslocamento ascendente sustentado de ≥ 1 categoria na classificação de Rutherford, incluindo a necessidade de TLR repetido em pacientes sobreviventes.
em seguimento de 12 meses
Revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: seguimento de até 12 meses
definido como um tratamento endovascular ou cirúrgico devido a um problema decorrente da lesão (+1cm proximal e distal para incluir fenômenos de borda).
seguimento de até 12 meses
Mortalidade
Prazo: seguimento de até 12 meses
Mortalidade relacionada ao procedimento e por todas as causas.
seguimento de até 12 meses
Amputação
Prazo: seguimento de até 12 meses
amputação menor definida como abaixo do tornozelo e maior definida como acima do tornozelo.
seguimento de até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duomed

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BM-PAD--02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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