Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerisen valtimotaudin (PAD) endovaskulaarinen hoito

maanantai 2. syyskuuta 2024 päivittänyt: Duomed

Ääreisvaltimotaudin endovaskulaarinen hoito.

Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida endovaskulaarisen stentauksen (Optimed Sinus Superflex 635 tai Qualimed Pontos-pp) tai palloangioplastian (Cardionovum Legflow tai Optimed Nylotrack .035) tehoa ja turvallisuutta. + .018) nykykäytännön mukaan. Tutkimuksen tavoite saavutetaan arvioimalla binääristä restenoosia dupleksiultraäänellä, peri- ja postoperatiivisia komplikaatioita, teknistä menestystä, kohdeleesion revaskularisaatiota, amputaatiota ja kliinisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Mol, Antwerp, Belgia, 2400
        • Heilig Hart Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on perifeerinen valtimosairaus, joka sijaitsee yhteisessä ja ulkoisessa suolivaltimossa, yhteisessä ja pinnallisessa reisivaltimossa, lantiovaltimossa ja/tai polven alapuolella (BTK) (etummainen säärivaltimo, posteriorinen säärivaltimo tai peroneaalinen valtimo) .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen indeksimenettelyä.
  2. Potilas on yli 18-vuotias.
  3. Potilas noudattaa pyydettyjä seurantakäyntejä viikolla 6 ja kuukaudella 12 sekä hoito-ohjelmaa.
  4. Potilas kärsii lievästä jaksoittaiseen kyynärhäiriöön (Rutherford 1-3) tai kriittiseen raajan iskemiaan (Rutherford 4-5).
  5. Kohdeleesio on okkluusio tai halkaisijaahtauma, jonka visuaalinen arvio on ≥50 %.
  6. Kohdeleesio sijaitsee yhteisessä ja ulkoisessa suolivaltimossa, yhteisessä ja pinnallisessa reisivaltimossa, polvivaltimon ja/tai polven alapuolisissa (BTK) valtimoissa (etummainen säärivaltimo, posteriorinen sääriluun valtimo tai peroneaalinen valtimo).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on Rutherford 0 ja 6.
  2. Potilas on raskaana.
  3. Potilaat, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
  4. Potilaalla on akuutti veritulppa tai aneurysma kohdevaltimoissa.
  5. Potilaan elinajanodote on <12 kuukautta.
  6. Potilaalla on kohdeleesio, jota ei voida ylittää ohjauslangalla.
  7. Potilas kärsii akuutista raajan iskemiasta, joka määritellään raajan perfuusion äkilliseksi heikkenemiseksi, mikä saattaa aiheuttaa uhan raajan elinkelpoisuudelle.
  8. Potilas on suunnitellut valinnaisia ​​ei-vaskulaarisia toimenpiteitä 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä. Verisuonitoimenpiteet ovat sallittuja 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä, jos varmistetaan, että asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin ottamista ei keskeytetä.
  9. Antitromboottisen hoidon vasta-aihe (koagulopatia,…).
  10. Potilaalla on tunnettu intoleranssi antitromboottisille lääkkeille tai varjoaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on ääreisvaltimotauti
sijaitsevat yhteisessä ja ulkoisessa suolivaltimossa, yhteisessä ja pinnallisessa reisivaltimossa, polvivaltimon ja/tai polven alapuolella (BTK) olevissa valtimoissa (etummainen säärivaltimo, posteriorinen sääriluun valtimo tai peroneaalinen valtimo).
Laite: Endovaskulaarinen interventio
Suonensisäinen hoito stentillä tai pallolla nykykäytännön mukaan
Muut nimet:
  • Optimoitu Sinus Superflex 635
  • Hyväksytty Talor Minor
  • Cardionovum Legflow ilmapallo 0,035 + 0,018 + 0,014
  • Optimoitu Nylotrack 0,035 + 0,018

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binäärinen restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
Binäärinen restenoosi, joka määritellään kohdevaurion ≥ 50 %:n uusiutumiseen, arvioidaan dupleksiultraäänellä (systolinen huippusuhde > 2,4)
12 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta
Peri- ja varhaisten/myöhäisten postoperatiivisten komplikaatioiden rekisteröinti
jopa 12 kuukauden seuranta
Välitön menettelytulos
Aikaikkuna: indeksimenettelyn aikana
Teknisen onnistumisen yhdistelmä, joka määritellään laitteen onnistuneeksi pääsyksi ja käyttöönotoksi sekä lopullisen alle 30 %:n jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi hoidetusta kohdevauriosta toimenpiteen loppuun saattamista koskevassa angiografiassa ja toimenpiteen onnistuminen, joka määritellään teknisen onnistumisen ja hoidon puuttumisen yhdistelmänä. menettelyihin liittyvät komplikaatiot.
indeksimenettelyn aikana
Kliininen tulos
Aikaikkuna: lähtötasolla
Rutherfordin luokitus
lähtötasolla
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
Rutherfordin luokitus
6 viikon seurannassa
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
Rutherfordin luokitus
12 kuukauden seurannassa
Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
määritelty jatkuvaksi ≥ 1 luokan siirtymäksi ylöspäin Rutherfordin luokituksessa ilman, että eloonjääneiden potilaiden TLR:ää toistuvasti tarvitaan.
12 kuukauden seurannassa
Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa
määritelty jatkuvaksi ≥ 1 luokan nousuksi Rutherfordin luokituksessa, mukaan lukien toistuvan TLR:n tarve eloonjääneillä potilailla.
12 kuukauden seurannassa
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta
määritellään endovaskulaariseksi tai kirurgiseksi hoidoksi vauriosta johtuvan ongelman vuoksi (+1 cm proksimaalisesti ja distaalisesti reunailmiöt mukaan lukien).
jopa 12 kuukauden seuranta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta
Toimenpiteisiin liittyvä ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
jopa 12 kuukauden seuranta
Amputaatio
Aikaikkuna: jopa 12 kuukauden seuranta
pieni amputaatio nilkan alapuolella ja suuri nilkan yläpuolella.
jopa 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duomed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BM-PAD--02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa