外周动脉疾病 (PAD) 的血管内治疗
2024年9月2日 更新者：Duomed
外周动脉疾病的血管内治疗。
本观察性研究的目的是评估血管内支架治疗（Optimed Sinus Superflex 635 或 Qualimed Pontos-pp）或球囊血管成形术（Cardionovum Legflow 或 Optimed Nylotrack .035）的性能和安全性
+ .018)
按照现在的做法。
该研究的目标将通过双工超声评估二元再狭窄、围手术期和术后并发症、技术成功、目标病变血运重建、截肢和临床结果来实现。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Antwerp
-
Mol、Antwerp、比利时、2400
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
周围动脉疾病患者，位于髂总动脉和外动脉、股浅动脉和股浅动脉、腘动脉和/或膝下 (BTK) 动脉（胫前动脉、胫后动脉或腓动脉） .
描述
纳入标准：
- 患者必须在索引程序之前签署知情同意书。
- 患者年龄超过 18 岁。
- 患者符合要求的第 6 周和第 12 个月的随访以及治疗方案。
- 患者患有轻度至间歇性跛行 (Rutherford 1-3) 或严重肢体缺血 (Rutherford 4-5)。
- 目标病变是闭塞或直径狭窄通过视觉估计≥50%。
- 目标病变位于髂总动脉和髂外动脉、股浅动脉和股浅动脉、腘动脉和/或膝下 (BTK) 动脉（胫前动脉、胫后动脉或腓动脉）。
排除标准：
- 卢瑟福 0 和 6 的患者。
- 病人怀孕了。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m2 的患者。
- 患者在目标动脉中有急性血栓或动脉瘤。
- 患者的预期寿命小于 12 个月。
- 患者有一个无法用导丝穿过的目标病变。
- 患者患有急性肢体缺血，定义为肢体灌注的任何突然减少导致对肢体生存能力的潜在威胁。
- 患者在首次手术后 3 个月内安排了择期非血管手术。 如果保证不中断乙酰水杨酸和氯吡格雷的摄入，则允许在指数手术后 3 个月内进行血管手术。
- 抗血栓治疗的禁忌症（凝血病，……）。
- 已知患者对抗血栓药物或造影剂不耐受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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外周动脉疾病患者
位于髂总动脉和髂外动脉、股浅动脉和股浅动脉、腘动脉和/或膝下 (BTK) 动脉（胫前动脉、胫后动脉或腓动脉）。
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根据目前的做法使用支架或球囊进行血管内治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二元再狭窄
大体时间：在 12 个月的随访中
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二元再狭窄定义为 ≥ 50% 的目标病变再阻塞将通过双重超声评估（峰值收缩比 >2.4）
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在 12 个月的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器械相关并发症
大体时间：长达 12 个月的随访
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围手术期和早期/晚期术后并发症的登记
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长达 12 个月的随访
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即时程序结果
大体时间：在索引过程中
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技术成功的组合定义为设备的成功进入和部署以及在程序完成血管造影时实现最终残余直径狭窄 <30% 的治疗目标病变和程序成功的组合定义为技术成功和没有程序并发症。
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在索引过程中
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临床结果
大体时间：在基线
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卢瑟福分类
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在基线
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临床结果
大体时间：在 6 周的随访中
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卢瑟福分类
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在 6 周的随访中
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临床结果
大体时间：在 12 个月的随访中
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卢瑟福分类
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在 12 个月的随访中
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初级持续临床改善
大体时间：在 12 个月的随访中
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定义为 Rutherford 分类中 ≥ 1 个类别的持续上移，而不需要对幸存患者进行重复 TLR。
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在 12 个月的随访中
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二次持续临床改善
大体时间：在 12 个月的随访中
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定义为卢瑟福分类中 ≥ 1 个类别的持续上移，包括存活患者需要重复 TLR。
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在 12 个月的随访中
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靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：长达 12 个月的随访
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定义为由于病变引起的问题而进行的血管内或手术治疗（近端和远端+1cm以包括边缘现象）。
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长达 12 个月的随访
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死亡
大体时间：长达 12 个月的随访
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手术相关死亡率和全因死亡率。
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长达 12 个月的随访
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截肢
大体时间：长达 12 个月的随访
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小截肢定义为脚踝以下，大截肢定义为脚踝以上。
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长达 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月2日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月2日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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外周动脉疾病的临床试验
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University Hospital, Strasbourg, France尚未招聘
血管内介入治疗的临床试验
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Ege Miray Topcu完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人