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Tratamiento endovascular de la enfermedad arterial periférica (EAP)

2 de septiembre de 2024 actualizado por: Duomed

Tratamiento endovascular de la enfermedad arterial periférica.

El propósito de este estudio observacional es evaluar el rendimiento y la seguridad del tratamiento endovascular con stent (Optimed Sinus Superflex 635 o Qualimed Pontos-pp) o angioplastia con balón (Cardionovum Legflow u Optimed Nylotrack .035 + .018) según la práctica actual. El objetivo del estudio se logrará evaluando la reestenosis binaria con ecografía dúplex, las complicaciones peri y postoperatorias, el éxito técnico, la revascularización de la lesión diana, la amputación y el resultado clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Antwerp
      • Mol, Antwerp, Bélgica, 2400
        • Heilig Hart Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad arterial periférica, localizada en la arteria ilíaca común y externa, la arteria femoral común y superficial, la arteria poplítea y/o las arterias por debajo de la rodilla (BTK) (arteria tibial anterior, arteria tibial posterior o arteria peronea) .

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe firmar el formulario de consentimiento informado antes del procedimiento índice.
  2. El paciente es mayor de 18 años.
  3. El paciente cumple con las visitas de seguimiento solicitadas en la semana 6 y el mes 12 y el régimen de tratamiento.
  4. El paciente sufre de claudicación leve a intermitente (Rutherford 1-3) o isquemia crítica de las extremidades (Rutherford 4-5).
  5. La lesión objetivo es una oclusión o la estenosis del diámetro es ≥50 % según la estimación visual.
  6. La lesión diana se localiza en la arteria ilíaca común y externa, en la arteria femoral común y superficial, en la arteria poplítea y/o en las arterias por debajo de la rodilla (BTK) (arteria tibial anterior, arteria tibial posterior o arteria peronea).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con Rutherford 0 y 6.
  2. La paciente está embarazada.
  3. Pacientes con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2.
  4. El paciente tiene un trombo agudo o un aneurisma en las arterias diana.
  5. El paciente tiene una esperanza de vida de <12 meses.
  6. El paciente tiene una lesión diana que no se puede cruzar con una guía.
  7. El paciente sufre de isquemia aguda de las extremidades definida como cualquier disminución repentina en la perfusión de las extremidades que causa una amenaza potencial para la viabilidad de las extremidades.
  8. El paciente ha programado procedimientos no vasculares electivos dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice. Los procedimientos vasculares están permitidos dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice si se garantiza que no se interrumpe la ingesta de ácido acetilsalicílico y clopidogrel.
  9. Contraindicación para terapia antitrombótica (coagulopatía,…).
  10. El paciente tiene una intolerancia conocida a la medicación antitrombótica o a los agentes de contraste.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad arterial periférica
localizados en la arteria ilíaca común y externa, la arteria femoral común y superficial, la arteria poplítea y/o las arterias sub-rodilla (BTK) (arteria tibial anterior, arteria tibial posterior o arteria peronea).
Dispositivo: Intervención endovascular
Tratamiento endovascular con stent o balón según práctica actual
Otros nombres:
  • Sinus Superflex optimizado 635
  • Talor Cualificado Menor
  • Balón Cardionovum Legflow 0,035 + 0,018 + 0,014
  • Nylotrack optimizado 0,035 + 0,018

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reestenosis binaria
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
La reestenosis binaria definida como ≥ 50 % de reobstrucción de la lesión diana se evaluará mediante ecografía dúplex (tasa sistólica máxima > 2,4)
a los 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de seguimiento
Registro de complicaciones postoperatorias peri y postoperatorias tempranas/tardías
hasta 12 meses de seguimiento
Resultado procesal inmediato
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de índice
La combinación de éxito técnico definido como un acceso y despliegue exitosos del dispositivo y el logro de una estenosis de diámetro residual final de <30% de la lesión objetivo tratada en la angiografía de finalización del procedimiento y éxito del procedimiento definido como una combinación de éxito técnico y ausencia de complicaciones procesales.
durante el procedimiento de índice
Resultado clínico
Periodo de tiempo: en la línea de base
Clasificación de Rutherford
en la línea de base
Resultado clínico
Periodo de tiempo: a las 6 semanas de seguimiento
Clasificación de Rutherford
a las 6 semanas de seguimiento
Resultado clínico
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
Clasificación de Rutherford
a los 12 meses de seguimiento
Mejoría clínica sostenida primaria
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
definido como un cambio ascendente sostenido de ≥ 1 categoría en la clasificación de Rutherford sin necesidad de repetir la TLR en los pacientes supervivientes.
a los 12 meses de seguimiento
Mejoría clínica sostenida secundaria
Periodo de tiempo: a los 12 meses de seguimiento
definido como un cambio ascendente sostenido de ≥ 1 categoría en la clasificación de Rutherford, incluida la necesidad de repetir la TLR en los pacientes supervivientes.
a los 12 meses de seguimiento
Revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de seguimiento
definido como un tratamiento endovascular o quirúrgico debido a un problema derivado de la lesión (+1cm proximal y distalmente para incluir fenómenos de borde).
hasta 12 meses de seguimiento
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de seguimiento
Mortalidad relacionada con el procedimiento y por todas las causas.
hasta 12 meses de seguimiento
Amputación
Periodo de tiempo: hasta 12 meses de seguimiento
amputación menor definida como debajo del tobillo y mayor definida como arriba del tobillo.
hasta 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duomed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BM-PAD--02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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