Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire behandeling van perifere arterieziekte (PAD)

2 september 2024 bijgewerkt door: Duomed

Endovasculaire behandeling van perifere arterieziekte.

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de prestaties en veiligheid van endovasculaire behandeling met stenting (Optimed Sinus Superflex 635 of Qualimed Pontos-pp) of ballonangioplastiek (Cardionovum Legflow of Optimed Nylotrack .035). + .018) volgens de huidige praktijk. Het doel van de studie zal worden bereikt door binaire restenose te beoordelen met duplex-echografie, peri- en postoperatieve complicaties, technisch succes, revascularisatie van de laesie, amputatie en klinische uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerp
      • Mol, Antwerp, België, 2400
        • Heilig Hart Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met perifere arteriële ziekte, gelokaliseerd in de a. arteria iliaca a. a. communis en a. a. a. a. a. a. art. arteria com. en oppervlakkig., art. poplitea en/of a. .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt dient voorafgaand aan de indexeringsprocedure het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  2. Patiënt is ouder dan 18 jaar.
  3. Patiënt voldoet aan de gevraagde vervolgbezoeken in week 6 en maand 12 en het behandelingsregime.
  4. Patiënt lijdt aan milde tot claudicatio intermittens (Rutherford 1-3) of kritieke ischemie van ledematen (Rutherford 4-5).
  5. Doellaesie is een occlusie of diameterstenose is ≥50% volgens visuele schatting.
  6. De doellaesie bevindt zich in de arteria iliaca communis en externa, in de arteria femoralis communis en oppervlakkig, arteria poplitea en/of arteriën onder de knie (BTK) (arterie tibialis anterior, arteria tibialis posterior of arteria peroneus).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met Rutherford 0 en 6.
  2. Patiënt is zwanger.
  3. Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
  4. Patiënt heeft een acute trombus of aneurysma in de doelslagaders.
  5. Patiënt heeft een levensverwachting van <12 maanden.
  6. Patiënt heeft een doellaesie die niet kan worden gekruist met een voerdraad.
  7. De patiënt lijdt aan acute ischemie van de ledematen, gedefinieerd als een plotselinge afname van de doorbloeding van de ledematen die een potentiële bedreiging vormt voor de levensvatbaarheid van de ledematen.
  8. Patiënt heeft electieve niet-vasculaire procedures gepland binnen 3 maanden na de indexprocedure. Vasculaire ingrepen zijn toegestaan ​​binnen 3 maanden na de indexering als gegarandeerd is dat de inname van acetylsalicylzuur en clopidogrel niet wordt onderbroken.
  9. Contra-indicatie voor antitrombotische therapie (coagulopathie, …).
  10. Patiënt heeft een bekende intolerantie voor antitrombotische medicatie of contrastmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met perifeer vaatlijden
gelokaliseerd in de arteria iliaca communis en externa, de arteria femoralis communis en oppervlakkig, de arteria poplitea en/of de slagaders onder de knie (BTK) (arterie tibialis anterior, arteria tibialis posterior of arteria peroneus).
Apparaat: Endovasculaire interventie
Endovasculaire behandeling met stent of ballon volgens gangbare praktijk
Andere namen:
  • Geoptimaliseerde Sinus Superflex 635
  • Gekwalificeerde Talor Minor
  • Cardionovum Legflow-ballon 0,035 + 0,018 + 0,014
  • Geoptimaliseerde Nylotrack 0.035 + 0.018

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binaire restenose
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
Binaire restenose gedefinieerd als ≥ 50% re-obstructie van de doellaesie zal worden beoordeeld door middel van duplex-echografie (systolische piekratio >2,4)
na 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden follow-up
Registratie van peri- en vroege/late postoperatieve complicaties
tot 12 maanden follow-up
Onmiddellijke procedurele uitkomst
Tijdsspanne: tijdens de indexeringsprocedure
De combinatie van technisch succes gedefinieerd als een succesvolle toegang tot en ontplooiing van het apparaat en het bereiken van een uiteindelijke stenose met een resterende diameter van <30% van de behandelde doellaesie op de procedurele voltooiingsangiografie en procedureel succes gedefinieerd als een combinatie van technisch succes en afwezigheid van procedurele complicaties.
tijdens de indexeringsprocedure
Medisch resultaat
Tijdsspanne: bij basislijn
Rutherford-classificatie
bij basislijn
Medisch resultaat
Tijdsspanne: na 6 weken follow-up
Rutherford-classificatie
na 6 weken follow-up
Medisch resultaat
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
Rutherford-classificatie
na 12 maanden follow-up
Primaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
gedefinieerd als aanhoudende opwaartse verschuiving van ≥ 1 categorie op de Rutherford-classificatie zonder de noodzaak van herhaalde TLR bij overlevende patiënten.
na 12 maanden follow-up
Secundaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: na 12 maanden follow-up
gedefinieerd als aanhoudende opwaartse verschuiving van ≥ 1 categorie op de Rutherford-classificatie, inclusief de noodzaak van herhaalde TLR bij overlevende patiënten.
na 12 maanden follow-up
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden follow-up
gedefinieerd als een endovasculaire of chirurgische behandeling vanwege een probleem dat voortvloeit uit de laesie (+1 cm proximaal en distaal om randverschijnselen te omvatten).
tot 12 maanden follow-up
Sterfte
Tijdsspanne: tot 12 maanden follow-up
Proceduregerelateerde en sterfte door alle oorzaken.
tot 12 maanden follow-up
Amputatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden follow-up
kleine amputatie gedefinieerd als onder de enkel en grote gedefinieerd als boven de enkel.
tot 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duomed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BM-PAD--02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Endovasculaire interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren