Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær behandling af perifer arteriesygdom (PAD)

2. september 2024 opdateret af: Duomed

Endovaskulær behandling af perifer arteriesygdom.

Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​endovaskulær behandling med stenting (Optimed Sinus Superflex 635 eller Qualimed Pontos-pp) eller ballonangioplastik (Cardionovum Legflow eller Optimed Nylotrack .035) + 0,018) efter gældende praksis. Målet med studiet vil blive opnået ved at vurdere binær restenose med dupleks ultralyd, peri- og postoperative komplikationer, teknisk succes, revaskularisering af mållæsioner, amputation og klinisk resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerp
      • Mol, Antwerp, Belgien, 2400
        • Heilig Hart Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med perifer arteriesygdom, lokaliseret i den fælles og eksterne iliaca, den fælles og overfladiske lårbensarterie, poplitealarterien og/eller under-knæet (BTK) arterierne (anterior tibial arterie, posterior tibial arterie eller peroneal arterie) .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal underskrive samtykkeerklæringen forud for indeksproceduren.
  2. Patienten er ældre end 18 år.
  3. Patienten overholder de anmodede opfølgningsbesøg i uge 6 og måned 12 og behandlingsregimet.
  4. Patienten lider af mild til claudicatio intermittens (Rutherford 1-3) eller kritisk lemmeriskæmi (Rutherford 4-5).
  5. Mållæsion er en okklusion eller diameterstenose er ≥50 % ved visuel vurdering.
  6. Mållæsion er lokaliseret i den fælles og ydre iliaca arterie, i den fælles og overfladiske femoral arterie, popliteal arterie og/eller under-knæet (BTK) arterierne (anterior tibial arterie, posterior tibial arterie eller peroneal arterie).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med Rutherford 0 og 6.
  2. Patienten er gravid.
  3. Patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
  4. Patienten har en akut trombe eller aneurisme i målarterierne.
  5. Patienten har en forventet levetid på <12 måneder.
  6. Patienten har en mållæsion, som ikke kan krydses med en guidewire.
  7. Patienten lider af akut lemmeriskæmi defineret som ethvert pludseligt fald i lemmerperfusion, der forårsager en potentiel trussel mod lemmernes levedygtighed.
  8. Patienten har planlagt elektive ikke-vaskulære procedurer inden for 3 måneder efter indeksproceduren. Vaskulære indgreb er tilladt inden for 3 måneder efter indeksproceduren, hvis det er garanteret, at indtagelsen af ​​acetylsalicylsyre og clopidogrel ikke afbrydes.
  9. Kontraindikation for antitrombotisk behandling (koagulopati, …).
  10. Patienten har en kendt intolerance over for antitrombotisk medicin eller kontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med perifer arteriesygdom
lokaliseret i den fælles og eksterne iliaca-arterie, den fælles og overfladiske lårbensarterie, popliteal-arterien og/eller under-knæet (BTK) arterierne (anterior tibial arterie, posterior tibial arterie eller peroneal arterie).
Enhed: Endovaskulær intervention
Endovaskulær behandling med stent eller ballon efter gældende praksis
Andre navne:
  • Optimeret Sinus Superflex 635
  • Kvalificeret Talor Minor
  • Cardionovum Legflow ballon 0,035 + 0,018 + 0,014
  • Optimeret Nylotrack 0,035 + 0,018

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binær restenose
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
Binær restenose defineret som ≥ 50 % re-obstruktion af mållæsionen vil blive vurderet ved duplex ultralyd (peak systolisk ratio >2,4)
ved 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apparat-relaterede komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
Registrering af peri- og tidlige/sen postoperative komplikationer
op til 12 måneders opfølgning
Øjeblikkeligt proceduremæssigt resultat
Tidsramme: under indeksproceduren
Kombinationen af ​​teknisk succes defineret som en vellykket adgang til og implementering af enheden og opnåelse af en endelig restdiameterstenose på <30 % af den behandlede mållæsion på den proceduremæssige afslutning angiografi og proceduremæssig succes defineret som en kombination af teknisk succes og fravær af proceduremæssige komplikationer.
under indeksproceduren
Klinisk resultat
Tidsramme: ved baseline
Rutherford klassifikation
ved baseline
Klinisk resultat
Tidsramme: ved 6 ugers opfølgning
Rutherford klassifikation
ved 6 ugers opfølgning
Klinisk resultat
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
Rutherford klassifikation
ved 12 måneders opfølgning
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
defineret som vedvarende opadgående skift på ≥ 1 kategori på Rutherford-klassificering uden behov for gentagen TLR hos overlevende patienter.
ved 12 måneders opfølgning
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning
defineret som vedvarende opadgående skift på ≥ 1 kategori på Rutherford-klassificering, herunder behovet for gentagen TLR hos overlevende patienter.
ved 12 måneders opfølgning
Target læsion revaskularization (TLR)
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
defineret som en endovaskulær eller kirurgisk behandling på grund af et problem, der opstår fra læsionen (+1 cm proksimalt og distalt for at inkludere kantfænomener).
op til 12 måneders opfølgning
Dødelighed
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
Procedurerelateret og dødelighed af alle årsager.
op til 12 måneders opfølgning
Amputation
Tidsramme: op til 12 måneders opfølgning
mindre amputation defineret som under anklen og større defineret som over anklen.
op til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duomed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BM-PAD--02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Endovaskulær intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner