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DAA後の肝硬変患者におけるHCCのリスク Ttt

2018年1月29日 更新者：Alshaimaa Mohammed Rafat Ali、Assiut University

直接作用型抗ウイルス薬で治療されたHCV肝硬変患者における肝細胞癌のリスク。

直接作用型抗ウイルス薬 (DAAs) は、新規の完全経口 C 型肝炎療法です。 DAA は、非代償性肝硬変の患者を含め、C 型肝炎の治療を受けているほとんどの患者に使用されます。 このタイプの治療は現在、インターフェロンベースの治療に完全に取って代わりました.直接作用型抗ウイルス薬（DAA）によるC型慢性肝炎の治療は、肝硬変が存在する場合でも、患者の85％以上で持続的なウイルス学的反応（SVR）を誘発することができます. . 肝硬変患者は、治療後に注意深く監視する必要があります。HCC は、肝臓が炎症にさらされて線維症が発生するにつれて、時間の経過とともに発生すると考えられています。 したがって、DAAがHCVによって媒介される炎症を排除できる場合、HCCのリスクは減少するはずです. ただし、実際にはそうではない可能性があることをいくつかのセンターが観察しています。 腫瘍の発生は、多段階の多因子プロセスを通じて発生します。 HCV によって誘発される炎症をなくすだけでは、HCC のリスクを減らすのに十分ではない可能性があります。 ただし、いくつかの研究では、DAA 治療後の早期に HCC の再発率が予想外に高いことが示されています。

  1. 直接作用型抗ウイルス薬（DAAs）療法後のHCV関連肝硬変患者における肝細胞癌（HCC）の発生と危険因子の評価。
  2. （DAAs）後に肝細胞癌（HCC）を発症した患者における新規マーカーの診断的価値を評価する

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

HCV は世界的な感染症であり、世界人口の約 3.0% (1 億 7000 万～2 億人) が感染していると推定されています。 HCV は、肝硬変およびかなりの死亡率による疾病負荷の増加と関連しています。 毎年 350,000 人以上が C 型肝炎関連の肝疾患で亡くなっています。 HCV 感染の問題に加えて、潜在的な HCV 感染の存在があります。

エジプトの有病率は世界で最も高く、15 歳から 59 歳の代表的なエジプト人サンプルの 14.7% と推定されています。 エジプトは、世界の感染の 80.0% を占める国の 1 つです。 さらに、有病率は入院患者と特別な臨床集団の間で高くなります。

C 型肝炎ウイルス (HCV) には大きな遺伝的多様性があり、6 つの主要な遺伝子型 (GT) があります。 GT-1～6。 エジプトでは、HCV は GT-4 のディストリビューションをほぼ独占しています。 HCV は、その世界的な分布と有病率に大きな違いがあります。

世界中で、肝細胞癌 (HCC) は、男性で 5 番目に多く、女性で 7 番目に多い癌です。 肝細胞がん (HCC) は、世界中のがん関連死の 3 番目の主要な原因であり、肝硬変患者の主要な死因の 1 つです。 エジプトでは、HCC は男性で 2 番目に多い癌であり、女性では 6 番目に多い癌です。

直接作用型抗ウイルス薬 (DAAs) は、新規の完全経口 C 型肝炎療法です。 DAA は、非代償性肝硬変の患者を含め、C 型肝炎の治療を受けているほとんどの患者に使用されます。 このタイプの治療は現在、インターフェロンベースの治療に完全に取って代わりました.直接作用型抗ウイルス薬（DAA）によるC型慢性肝炎の治療は、肝硬変が存在する場合でも、患者の85％以上で持続的なウイルス学的反応（SVR）を誘発することができます. . 肝硬変患者は、治療後に注意深く監視する必要があります。

肝細胞がんは、肝臓が炎症にさらされて線維化するにつれて、時間の経過とともに発症すると考えられています。 したがって、DAAがHCVによって媒介される炎症を排除できる場合、HCCのリスクは減少するはずです. ただし、実際にはそうではない可能性があることをいくつかのセンターが観察しています。 腫瘍の発生は、多段階の多因子プロセスを通じて発生します。 HCV による炎症をなくすだけでは、HCC のリスクを減らすには不十分かもしれません。

DAA は、肝硬変患者の C 型肝炎に対して効果的で忍容性の高い治療法を提供してきました。 ただし、いくつかの研究では、DAA 治療後の早期に HCC の再発率が予想外に高いことが示されています。

マイクロRNA（miRNA）は、相補的な塩基の程度に応じて、標的mRNAの翻訳阻害または分解によって転写後レベルで遺伝子発現を負に調節する、小さな一本鎖の非コードRNA分子（21〜30ヌクレオチド）のセットです。ペアリング。 miRNA の異常な発現は、さまざまなヒト悪性腫瘍で一般的であり、がん関連ゲノム領域または脆弱部位を調節します。 miRNA と HCC の関係については、特定の miRNA の異常な発現が HCC 細胞および組織で検出できることがいくつかの研究で実証されています。 しかし、miRNA 関連の細胞増殖と発生のメカニズムについてはほとんどわかっていません。

仕事の目的:

  1. 直接作用型抗ウイルス薬（DAAs）療法後のHCV関連肝硬変患者における肝細胞癌（HCC）の発生と危険因子の評価。
  2. 直接作用型抗ウイルス薬-DAAs-療法後に肝細胞癌（HCC）を発症した患者における新規マーカーの診断的価値を評価すること。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、2018 年 2 月から 2019 年 12 月まで、アシュート大学の ALRAJHI 肝臓病院で直接作用型抗ウイルス薬で治療された HCV 関連の肝硬変患者を対象に実施される前向き研究です。

説明

包含基準:

  • DAA治療後1年以内にHCCを発症したHCV関連肝硬変（治療に適格）患者。
  • DAA治療後1年以内にHCCを発症しなかったHCV関連肝硬変患者の年齢と性別が一致したグループ（対照群として）
  • 肝細胞癌を合併した慢性HCV関連肝硬変の患者は、治療の対象外です。 HCV治療プログラムへの登録中）

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する患者。
  • B型肝炎ウイルスの患者、その他の肝硬変の原因。 消費、胆汁、心臓など）
  • HCC以外のがんまたは転移性肝がんの患者。
  • 移植された肝臓にHCCを発症した患者。
  • 以前にHCCの治療を受けた患者。
  • -免疫抑制薬を投与されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
DAAを受けているHCV患者
-HCV関連の肝硬変（治療に適格）の患者で、1年間のフォローアップでDAA治療を受ける.マーカー： miR121、miR122、miR124は、DAAの前後に両方のグループで評価されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DAA 後の HCC の発生と危険因子
時間枠：1年
直接作用型抗ウイルス薬（DAAs）療法後のHCV関連肝硬変患者における肝細胞癌（HCC）の発生率。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DAA 後に HCC を発症した患者における miRNA の診断的価値
時間枠：1年
HCC ポスト DAA を発症した患者の miRNA を mmol/L で測定する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：Alshaimaa Rafat, MD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年2月1日

一次修了 (予期された)

2018年12月30日

研究の完了 (予期された)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月29日

最初の投稿 (実際)

2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月29日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HCCDAAs

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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