Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Risco de CHC em pacientes cirróticos pós DAAs Ttt

29 de janeiro de 2018 atualizado por: Alshaimaa Mohammed Rafat Ali, Assiut University

Risco de Carcinoma Hepatocelular em Pacientes Cirróticos VHC Tratados com Antivirais de Ação Direta.

Os antivirais de ação direta (DAAs) são uma terapia nova e completamente oral para a hepatite C. DAAs são usados ​​na maioria dos pacientes em tratamento para hepatite C, incluindo aqueles com cirrose descompensada. Este tipo de tratamento substituiu completamente a terapia baseada em interferon. A terapia da hepatite C crônica com antivirais de ação direta (DAAs) é capaz de induzir uma resposta virológica sustentada (RVS) em mais de 85% dos pacientes, mesmo na presença de cirrose hepática . Pacientes cirróticos devem ser monitorados de perto após o tratamento. Acredita-se que o CHC se desenvolva com o tempo, à medida que o fígado é exposto à inflamação e desenvolve fibrose. Assim, se os DAAs puderem eliminar a inflamação mediada pelo VHC, o risco de CHC deve diminuir. No entanto, vários centros observaram que isso pode não ser o caso. A gênese do tumor ocorre por meio de um processo multifatorial e de várias etapas. A eliminação da inflamação induzida pelo HCV pode não ser suficiente para diminuir o risco de HCC. DAAs têm fornecido um tratamento eficaz e bem tolerado para a hepatite C em pacientes com cirrose. No entanto, vários estudos mostraram taxas inesperadamente altas de recorrência de CHC no período inicial pós-tratamento com DAAs.

  1. Avaliação da ocorrência e fatores de risco para carcinoma hepatocelular (HCC) em pacientes com cirrose hepática relacionada ao HCV após terapia com drogas antivirais de ação direta (DAAs).
  2. Avaliar o valor diagnóstico de novos marcadores em pacientes que desenvolveram carcinoma hepatocelular (HCC) após (DAAs)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O HCV é uma infecção mundial, estima-se que cerca de 3,0% (170-200 milhões de pessoas) da população mundial esteja infectada. O HCV está associado a um aumento da carga de doenças devido à cirrose hepática e mortalidade considerável. Mais de 350.000 pessoas morrem a cada ano de doenças hepáticas relacionadas à hepatite C. Adicionando ao problema da infecção por HCV está a presença de infecção oculta por HCV.

O Egito tem a maior prevalência em todo o mundo, estima-se que seja de 14,7% entre uma amostra representativa da população egípcia, com idade entre 15 e 59 anos. O Egito está entre os países responsáveis ​​por 80,0% das infecções globais. Além disso, a prevalência é maior entre pacientes hospitalizados e populações clínicas especiais.

O vírus da hepatite C (HCV) possui grande variabilidade genética, com 6 genótipos principais (GTs); GT-1 a 6. No Egito, o HCV é uma distribuição quase exclusiva do GT-4. HCV tem diferenças significativas em sua distribuição global e prevalência.

Em todo o mundo, o carcinoma hepatocelular (CHC) é o quinto câncer mais comum em homens e o sétimo em mulheres. O carcinoma hepatocelular (CHC) é a terceira principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo e uma das principais causas de morte entre pacientes com cirrose. No Egito, o CHC é o segundo câncer mais comum em homens e o sexto câncer mais comum em mulheres.

Os antivirais de ação direta (DAAs) são uma terapia nova e completamente oral para a hepatite C. DAAs são usados ​​na maioria dos pacientes em tratamento para hepatite C, incluindo aqueles com cirrose descompensada. Este tipo de tratamento substituiu completamente a terapia baseada em interferon. A terapia da hepatite C crônica com antivirais de ação direta (DAAs) é capaz de induzir uma resposta virológica sustentada (RVS) em mais de 85% dos pacientes, mesmo na presença de cirrose hepática . Os doentes cirróticos devem ser cuidadosamente monitorizados após o tratamento.

Acredita-se que o CHC se desenvolva com o tempo, à medida que o fígado é exposto à inflamação e desenvolve fibrose. Assim, se os DAAs puderem eliminar a inflamação mediada pelo VHC, o risco de CHC deve diminuir. No entanto, vários centros observaram que isso pode não ser o caso. A gênese do tumor ocorre por meio de um processo multifatorial e de várias etapas. A eliminação da inflamação induzida pelo VHC pode não ser suficiente para diminuir o risco de CHC.

DAAs forneceram um tratamento eficaz e bem tolerado para hepatite C em pacientes com cirrose. No entanto, vários estudos mostraram taxas inesperadamente altas de recorrência de CHC no período inicial pós-tratamento com DAAs.

MicroRNAs (miRNAs) são um conjunto de pequenas moléculas de RNA não codificantes de fita simples (21-30 nucleotídeos) que regulam negativamente a expressão gênica no nível pós-transcricional por inibição da tradução ou degradação do mRNA alvo, dependendo do grau de base complementar emparelhamento. A expressão aberrante de miRNA é comum em várias malignidades humanas e modula regiões genômicas associadas ao câncer ou locais frágeis. Quanto à relação entre miRNA e CHC, vários estudos demonstraram que a expressão aberrante de miRNA específico pode ser detectada em células e tecidos do CHC. No entanto, pouco se sabe sobre os mecanismos de proliferação e desenvolvimento celular relacionados ao miRNA.ref

Objetivo do trabalho:

  1. Avaliação da ocorrência e fatores de risco para carcinoma hepatocelular (HCC) em pacientes com cirrose hepática relacionada ao HCV após terapia com drogas antivirais de ação direta (DAAs).
  2. Avaliar o valor diagnóstico de novos marcadores em pacientes que desenvolveram carcinoma hepatocelular (HCC) após terapia com drogas antivirais de ação direta -DAAs -.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo é um estudo prospectivo que será realizado em pacientes com cirrose hepática relacionada ao HCV tratados com medicamentos antivirais de ação direta no ALRAJHI Liver hospital, Assiut University de fevereiro de 2018 a dezembro de 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirrose hepática relacionada ao HCV (elegíveis para tratamento) que desenvolveram (CHC) após terapia com DAAs em um ano de acompanhamento.
  • Grupo pareado por idade e sexo de pacientes com cirrose hepática relacionada ao HCV que não desenvolveram CHC após terapia com DAAs em um ano de acompanhamento (como grupo de controle)
  • Pacientes com cirrose hepática crônica relacionada ao HCV complicada por carcinoma hepatocelular não elegíveis para tratamento. (descoberto durante a inscrição no programa de tratamento do VHC)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusarem a participar do estudo.
  • Pacientes com vírus da hepatite B, quaisquer outras causas de cirrose. (Álcool consumpção, Biliar, Cardíaco…..etc)
  • Pacientes com outros tipos de câncer que não o CHC ou câncer de fígado metastático.
  • Pacientes que desenvolveram CHC em fígado transplantado.
  • Pacientes que trataram previamente para CHC.
  • Pacientes que recebem qualquer medicamento imunossupressor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com VHC recebendo DAAs
Pacientes com cirrose hepática relacionada ao HCV (elegíveis para tratamento) que receberão terapia com DAAs com acompanhamento de um ano. marcadores: miR121, miR122, miR124 serão avaliados em ambos os grupos antes e após DAAs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência e fatores de risco para CHC pós DAAs
Prazo: Um ano
Porcentagem de ocorrência de carcinoma hepatocelular (CHC) em pacientes com cirrose hepática relacionada ao HCV após terapia com drogas antivirais de ação direta (DAAs).
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor diagnóstico do miRNA em pacientes que desenvolveram CHC pós DAAs
Prazo: Um ano
Medindo o miRNA em pacientes que desenvolveram HCC após DAAs em mmol/L
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alshaimaa Rafat, MD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HCCDAAs

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CHC

3
Se inscrever