- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03414554
HCC:n riski kirroosipotilailla DAA:n jälkeen Ttt
Hepatosellulaarisen karsinooman riski HCV-kirroosipotilailla, joita hoidetaan suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä.
Suoravaikutteiset viruslääkkeet (DAA) ovat uusi ja täysin oraalinen C-hepatiittihoito. DAA:ita käytetään useimmilla potilailla, joita hoidetaan hepatiitti C:n vuoksi, mukaan lukien ne, joilla on dekompensoitunut kirroosi. Tämäntyyppinen hoito on nyt kokonaan korvannut interferonipohjaisen hoidon. Kroonisen hepatiitti C:n hoito suoravaikutteisilla antiviraalisilla lääkkeillä (DAA) pystyy indusoimaan jatkuvan virologisen vasteen (SVR) yli 85 %:lla potilaista, vaikka maksakirroosi olisikin olemassa. . Kirroosipotilaita tulee seurata tarkasti hoidon jälkeen. HCC:n uskotaan kehittyvän ajan myötä, kun maksa altistuu tulehdukselle ja kehittää fibroosia. Siten jos DAA:t voivat poistaa HCV:n välittämän tulehduksen, HCC:n riskin pitäisi pienentyä. Useat keskukset ovat kuitenkin havainneet, että näin ei välttämättä ole. Kasvaimen synty tapahtuu monivaiheisen, monitekijäisen prosessin kautta. HCV:n aiheuttaman tulehduksen poistaminen ei välttämättä riitä vähentämään HCC:n riskiä. DAA:t ovat tarjonneet tehokkaan ja hyvin siedetyn hoidon hepatiitti C:lle kirroosipotilailla. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet odottamattoman korkean HCC:n uusiutumisasteen varhaisessa DAA-hoidon jälkeisessä ajanjaksossa.
- Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) esiintymisen ja riskitekijöiden arviointi potilailla, joilla on HCV:hen liittyvä maksakirroosi suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) hoidon jälkeen.
- Arvioida uusien merkkiaineiden diagnostista arvoa potilailla, joille kehittyi hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) jälkeen (DAA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HCV on maailmanlaajuinen infektio, jonka arvioidaan olevan noin 3,0 % (170-200 miljoonaa ihmistä) maailman väestöstä. HCV liittyy maksakirroosin aiheuttamaan lisääntyneeseen sairaustaakkaan ja huomattavaan kuolleisuuteen. Yli 350 000 ihmistä kuolee vuosittain hepatiitti C:hen liittyvään maksasairauteen. HCV-infektion ongelmaa lisää piilevän HCV-infektion esiintyminen.
Egyptin levinneisyys on korkein maailmanlaajuisesti, sen arvioidaan olevan 14,7 % edustavasta 15–59-vuotiaista egyptiläisväestöstä. Egypti on yksi niistä maista, jotka ovat vastuussa 80,0 prosentista maailmanlaajuisista tartunnoista. Lisäksi esiintyvyys on korkeampi sairaalapotilaiden ja erityisten kliinisten ryhmien keskuudessa.
C-hepatiittiviruksella (HCV) on suuri geneettinen vaihtelu, ja sillä on 6 päägenotyyppiä (GT:tä); GT-1 - 6. Egyptissä HCV on lähes yksinomainen GT-4-jakelu. HCV:llä on merkittäviä eroja niiden maailmanlaajuisessa levinneisyydessä ja levinneisyydessä.
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on maailmanlaajuisesti viidenneksi yleisin syöpä miehillä ja seitsemäs naisilla. Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kolmanneksi yleisin syöpään liittyvien kuolinsyy maailmanlaajuisesti ja yksi kirroosipotilaiden johtavista kuolinsyistä. Egyptissä HCC on toiseksi yleisin syöpä miehillä ja kuudenneksi yleisin syöpä naisilla.
Suoravaikutteiset viruslääkkeet (DAA) ovat uusi ja täysin oraalinen C-hepatiittihoito. DAA:ita käytetään useimmilla potilailla, joita hoidetaan hepatiitti C:n vuoksi, mukaan lukien ne, joilla on dekompensoitunut kirroosi. Tämäntyyppinen hoito on nyt kokonaan korvannut interferonipohjaisen hoidon. Kroonisen hepatiitti C:n hoito suoravaikutteisilla antiviraalisilla lääkkeillä (DAA) pystyy indusoimaan jatkuvan virologisen vasteen (SVR) yli 85 %:lla potilaista, vaikka maksakirroosi olisikin olemassa. . Kirroosipotilaita tulee seurata tarkasti hoidon jälkeen.
HCC:n uskotaan kehittyvän ajan myötä, kun maksa altistuu tulehdukselle ja kehittää fibroosia. Siten jos DAA:t voivat poistaa HCV:n välittämän tulehduksen, HCC:n riskin pitäisi pienentyä. Useat keskukset ovat kuitenkin havainneet, että näin ei välttämättä ole. Kasvaimen synty tapahtuu monivaiheisen, monitekijäisen prosessin kautta. HCV:n aiheuttaman tulehduksen poistaminen ei välttämättä riitä vähentämään HCC:n riskiä.
DAA:t ovat tarjonneet tehokkaan, hyvin siedetyn hoidon hepatiitti C:lle kirroosia sairastavilla patenteilla. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet odottamattoman korkean HCC:n uusiutumisasteen varhaisessa DAA-hoidon jälkeisessä ajanjaksossa.
MikroRNA:t (miRNA:t) ovat joukko pieniä, yksijuosteisia, ei-koodaavia RNA-molekyylejä (21-30 nukleotidia), jotka säätelevät negatiivisesti geenien ilmentymistä transkription jälkeisellä tasolla estämällä tai hajottamalla kohde-mRNA:ta komplementaarisen emäksen asteesta riippuen. pariliitoksen muodostaminen. MiRNA:n poikkeava ilmentyminen on yleistä erilaisissa ihmisen pahanlaatuisissa kasvaimissa ja moduloi syöpään liittyviä genomialueita tai hauraita kohtia. Mitä tulee miRNA:n ja HCC:n väliseen suhteeseen, useat tutkimukset ovat osoittaneet, että spesifisen miRNA:n poikkeava ilmentyminen voidaan havaita HCC-soluissa ja kudoksissa. MiRNA:han liittyvien solujen lisääntymisen ja kehityksen mekanismeista tiedetään kuitenkin vähän
Työn tarkoitus:
- Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) esiintymisen ja riskitekijöiden arviointi potilailla, joilla on HCV:hen liittyvä maksakirroosi suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) hoidon jälkeen.
- Arvioida uusien merkkiaineiden diagnostista arvoa potilailla, joille kehittyi hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) suoravaikutteisten viruslääkkeiden -DAAs -hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita, joilla on HCV:hen liittyvä maksakirroosi (hoitokelpoinen), joille kehittyi (HCC) DAA-hoidon jälkeen vuoden kuluessa.
- Ikää ja sukupuolta vastaava ryhmä potilaita, joilla on HCV:hen liittyvä maksakirroosi, joille ei kehittynyt HCC:tä DAA-hoidon jälkeen vuoden kuluessa (kontrolliryhmänä)
- Potilaat, joilla on krooninen HCV:hen liittyvä maksakirroosi, joka on komplisoitunut hepatosellulaariseen karsinoomaan, eivät kelpaa hoitoon. HCV-hoitoohjelmaan ilmoittautumisen aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on hepatiitti B -virus, mikä tahansa muu kirroosin aiheuttaja (alkoholi kulutus, sappi, sydän jne.)
- Potilaat, joilla on muita syöpiä kuin HCC tai metastaattinen maksasyöpä.
- Potilaat, joille kehittyi HCC maksansiirron yhteydessä.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin hoitaneet HCC:tä.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa immunosuppressiolääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HCV-potilaat, jotka saavat DAA:ta
Potilaat, joilla on HCV:hen liittyvä maksakirroosi (sopiva hoitoon), jotka saavat DAA-hoitoa vuoden seurannalla. Markkerit:
miR121, miR122, miR124 arvioidaan molemmissa ryhmissä ennen ja jälkeen DAA: n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DAA:n jälkeisten HCC:n esiintyminen ja riskitekijät
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) esiintymisprosentti potilailla, joilla on HCV:hen liittyvä maksakirroosi suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) hoidon jälkeen.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MiRNA:n diagnostinen arvo potilailla, joille kehittyi HCC DAA: n jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
MiRNA:n mittaaminen potilailla, joille kehittyi HCC DAA:n jälkeen mmol/l
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alshaimaa Rafat, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wartelle-Bladou C, Le Folgoc G, Bourliere M, Lecomte L. Hepatitis C therapy in non-genotype 1 patients: the near future. J Viral Hepat. 2012 Aug;19(8):525-36. doi: 10.1111/j.1365-2893.2012.01634.x.
- Xu J, Wu C, Che X, Wang L, Yu D, Zhang T, Huang L, Li H, Tan W, Wang C, Lin D. Circulating microRNAs, miR-21, miR-122, and miR-223, in patients with hepatocellular carcinoma or chronic hepatitis. Mol Carcinog. 2011 Feb;50(2):136-42. doi: 10.1002/mc.20712. Epub 2010 Dec 10.
- Pawlotsky JM, Feld JJ, Zeuzem S, Hoofnagle JH. From non-A, non-B hepatitis to hepatitis C virus cure. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S87-99. doi: 10.1016/j.jhep.2015.02.006.
- Omar A, Abou-Alfa GK, Khairy A, Omar H. Risk factors for developing hepatocellular carcinoma in Egypt. Chin Clin Oncol. 2013 Dec;2(4):43. doi: 10.3978/j.issn.2304-3865.2013.11.07.
- Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011 Feb;17(2):107-15. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03432.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCCDAAs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HCC
-
Chonbuk National UniversitySeoul National University Bundang HospitalValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterHiberCell, Inc.RekrytointiMunuaissyöpä | Vaihe 1b | HC-7366 | HAIYhdysvallat
-
University at BuffaloUniversity of PaviaValmisMultippeliskleroosi (MS) | Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) | Muut neurologiset häiriöt (OND) | Terve (HC)