Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCC:n riski kirroosipotilailla DAA:n jälkeen Ttt

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Alshaimaa Mohammed Rafat Ali, Assiut University

Hepatosellulaarisen karsinooman riski HCV-kirroosipotilailla, joita hoidetaan suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä.

Suoravaikutteiset viruslääkkeet (DAA) ovat uusi ja täysin oraalinen C-hepatiittihoito. DAA:ita käytetään useimmilla potilailla, joita hoidetaan hepatiitti C:n vuoksi, mukaan lukien ne, joilla on dekompensoitunut kirroosi. Tämäntyyppinen hoito on nyt kokonaan korvannut interferonipohjaisen hoidon. Kroonisen hepatiitti C:n hoito suoravaikutteisilla antiviraalisilla lääkkeillä (DAA) pystyy indusoimaan jatkuvan virologisen vasteen (SVR) yli 85 %:lla potilaista, vaikka maksakirroosi olisikin olemassa. . Kirroosipotilaita tulee seurata tarkasti hoidon jälkeen. HCC:n uskotaan kehittyvän ajan myötä, kun maksa altistuu tulehdukselle ja kehittää fibroosia. Siten jos DAA:t voivat poistaa HCV:n välittämän tulehduksen, HCC:n riskin pitäisi pienentyä. Useat keskukset ovat kuitenkin havainneet, että näin ei välttämättä ole. Kasvaimen synty tapahtuu monivaiheisen, monitekijäisen prosessin kautta. HCV:n aiheuttaman tulehduksen poistaminen ei välttämättä riitä vähentämään HCC:n riskiä. DAA:t ovat tarjonneet tehokkaan ja hyvin siedetyn hoidon hepatiitti C:lle kirroosipotilailla. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet odottamattoman korkean HCC:n uusiutumisasteen varhaisessa DAA-hoidon jälkeisessä ajanjaksossa.

  1. Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) esiintymisen ja riskitekijöiden arviointi potilailla, joilla on HCV:hen liittyvä maksakirroosi suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) hoidon jälkeen.
  2. Arvioida uusien merkkiaineiden diagnostista arvoa potilailla, joille kehittyi hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) jälkeen (DAA)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

HCV on maailmanlaajuinen infektio, jonka arvioidaan olevan noin 3,0 % (170-200 miljoonaa ihmistä) maailman väestöstä. HCV liittyy maksakirroosin aiheuttamaan lisääntyneeseen sairaustaakkaan ja huomattavaan kuolleisuuteen. Yli 350 000 ihmistä kuolee vuosittain hepatiitti C:hen liittyvään maksasairauteen. HCV-infektion ongelmaa lisää piilevän HCV-infektion esiintyminen.

Egyptin levinneisyys on korkein maailmanlaajuisesti, sen arvioidaan olevan 14,7 % edustavasta 15–59-vuotiaista egyptiläisväestöstä. Egypti on yksi niistä maista, jotka ovat vastuussa 80,0 prosentista maailmanlaajuisista tartunnoista. Lisäksi esiintyvyys on korkeampi sairaalapotilaiden ja erityisten kliinisten ryhmien keskuudessa.

C-hepatiittiviruksella (HCV) on suuri geneettinen vaihtelu, ja sillä on 6 päägenotyyppiä (GT:tä); GT-1 - 6. Egyptissä HCV on lähes yksinomainen GT-4-jakelu. HCV:llä on merkittäviä eroja niiden maailmanlaajuisessa levinneisyydessä ja levinneisyydessä.

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on maailmanlaajuisesti viidenneksi yleisin syöpä miehillä ja seitsemäs naisilla. Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kolmanneksi yleisin syöpään liittyvien kuolinsyy maailmanlaajuisesti ja yksi kirroosipotilaiden johtavista kuolinsyistä. Egyptissä HCC on toiseksi yleisin syöpä miehillä ja kuudenneksi yleisin syöpä naisilla.

Suoravaikutteiset viruslääkkeet (DAA) ovat uusi ja täysin oraalinen C-hepatiittihoito. DAA:ita käytetään useimmilla potilailla, joita hoidetaan hepatiitti C:n vuoksi, mukaan lukien ne, joilla on dekompensoitunut kirroosi. Tämäntyyppinen hoito on nyt kokonaan korvannut interferonipohjaisen hoidon. Kroonisen hepatiitti C:n hoito suoravaikutteisilla antiviraalisilla lääkkeillä (DAA) pystyy indusoimaan jatkuvan virologisen vasteen (SVR) yli 85 %:lla potilaista, vaikka maksakirroosi olisikin olemassa. . Kirroosipotilaita tulee seurata tarkasti hoidon jälkeen.

HCC:n uskotaan kehittyvän ajan myötä, kun maksa altistuu tulehdukselle ja kehittää fibroosia. Siten jos DAA:t voivat poistaa HCV:n välittämän tulehduksen, HCC:n riskin pitäisi pienentyä. Useat keskukset ovat kuitenkin havainneet, että näin ei välttämättä ole. Kasvaimen synty tapahtuu monivaiheisen, monitekijäisen prosessin kautta. HCV:n aiheuttaman tulehduksen poistaminen ei välttämättä riitä vähentämään HCC:n riskiä.

DAA:t ovat tarjonneet tehokkaan, hyvin siedetyn hoidon hepatiitti C:lle kirroosia sairastavilla patenteilla. Useat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet odottamattoman korkean HCC:n uusiutumisasteen varhaisessa DAA-hoidon jälkeisessä ajanjaksossa.

MikroRNA:t (miRNA:t) ovat joukko pieniä, yksijuosteisia, ei-koodaavia RNA-molekyylejä (21-30 nukleotidia), jotka säätelevät negatiivisesti geenien ilmentymistä transkription jälkeisellä tasolla estämällä tai hajottamalla kohde-mRNA:ta komplementaarisen emäksen asteesta riippuen. pariliitoksen muodostaminen. MiRNA:n poikkeava ilmentyminen on yleistä erilaisissa ihmisen pahanlaatuisissa kasvaimissa ja moduloi syöpään liittyviä genomialueita tai hauraita kohtia. Mitä tulee miRNA:n ja HCC:n väliseen suhteeseen, useat tutkimukset ovat osoittaneet, että spesifisen miRNA:n poikkeava ilmentyminen voidaan havaita HCC-soluissa ja kudoksissa. MiRNA:han liittyvien solujen lisääntymisen ja kehityksen mekanismeista tiedetään kuitenkin vähän

Työn tarkoitus:

  1. Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) esiintymisen ja riskitekijöiden arviointi potilailla, joilla on HCV:hen liittyvä maksakirroosi suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) hoidon jälkeen.
  2. Arvioida uusien merkkiaineiden diagnostista arvoa potilailla, joille kehittyi hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) suoravaikutteisten viruslääkkeiden -DAAs -hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on HCV:hen liittyvä maksakirroosi ja joita hoidetaan suoraan vaikuttavilla antiviraalisilla lääkkeillä Assiutin yliopiston ALRAJHI-maksasairaalassa helmikuusta 2018 joulukuuhun 2019.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita, joilla on HCV:hen liittyvä maksakirroosi (hoitokelpoinen), joille kehittyi (HCC) DAA-hoidon jälkeen vuoden kuluessa.
  • Ikää ja sukupuolta vastaava ryhmä potilaita, joilla on HCV:hen liittyvä maksakirroosi, joille ei kehittynyt HCC:tä DAA-hoidon jälkeen vuoden kuluessa (kontrolliryhmänä)
  • Potilaat, joilla on krooninen HCV:hen liittyvä maksakirroosi, joka on komplisoitunut hepatosellulaariseen karsinoomaan, eivät kelpaa hoitoon. HCV-hoitoohjelmaan ilmoittautumisen aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on hepatiitti B -virus, mikä tahansa muu kirroosin aiheuttaja (alkoholi kulutus, sappi, sydän jne.)
  • Potilaat, joilla on muita syöpiä kuin HCC tai metastaattinen maksasyöpä.
  • Potilaat, joille kehittyi HCC maksansiirron yhteydessä.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin hoitaneet HCC:tä.
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa immunosuppressiolääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HCV-potilaat, jotka saavat DAA:ta
Potilaat, joilla on HCV:hen liittyvä maksakirroosi (sopiva hoitoon), jotka saavat DAA-hoitoa vuoden seurannalla. Markkerit: miR121, miR122, miR124 arvioidaan molemmissa ryhmissä ennen ja jälkeen DAA: n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAA:n jälkeisten HCC:n esiintyminen ja riskitekijät
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) esiintymisprosentti potilailla, joilla on HCV:hen liittyvä maksakirroosi suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) hoidon jälkeen.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MiRNA:n diagnostinen arvo potilailla, joille kehittyi HCC DAA: n jälkeen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
MiRNA:n mittaaminen potilailla, joille kehittyi HCC DAA:n jälkeen mmol/l
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alshaimaa Rafat, MD, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCCDAAs

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCC

3
Tilaa