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Risque de CHC chez les patients cirrhotiques après AAD Ttt

29 janvier 2018 mis à jour par: Alshaimaa Mohammed Rafat Ali, Assiut University

Risque de carcinome hépatocellulaire chez les patients cirrhotiques du VHC traités avec des médicaments antiviraux à action directe.

Les antiviraux à action directe (AAD) sont une thérapie nouvelle et entièrement orale contre l'hépatite C. Les AAD sont utilisés chez la plupart des patients traités pour l'hépatite C, y compris ceux atteints de cirrhose décompensée. Ce type de traitement a maintenant complètement remplacé la thérapie à base d'interféron. La thérapie de l'hépatite C chronique avec des antiviraux à action directe (AAD) est capable d'induire une réponse virologique soutenue (RVS) chez plus de 85 % des patients, même en cas de cirrhose du foie. . Les patients cirrhotiques doivent être étroitement surveillés après le traitement. On pense que le CHC se développe avec le temps, car le foie est exposé à l'inflammation et développe une fibrose. Ainsi, si les AAD peuvent éliminer l'inflammation médiée par le VHC, le risque de CHC devrait diminuer. Cependant, plusieurs centres ont observé que ce n'est peut-être pas le cas. La genèse tumorale se produit par un processus multifactoriel en plusieurs étapes. L'élimination de l'inflammation induite par le VHC peut ne pas être suffisante pour réduire le risque de CHC. Les AAD ont fourni un traitement efficace et bien toléré pour l'hépatite C chez les patients atteints de cirrhose . Cependant, plusieurs études ont montré des taux étonnamment élevés de récidive du CHC au début de la période post-traitement par les AAD.

  1. Évaluation de l'occurrence et des facteurs de risque du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les patients atteints de cirrhose du foie liée au VHC après un traitement par des antiviraux à action directe (AAD).
  2. Évaluer la valeur diagnostique de nouveaux marqueurs chez les patients qui ont développé un carcinome hépatocellulaire (CHC) après (DAA)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le VHC est une infection mondiale, on estime qu'environ 3,0 % (170 à 200 millions de personnes) de la population mondiale sont infectés. Le VHC est associé à une charge de morbidité accrue due à la cirrhose du foie et à une mortalité considérable. Plus de 350 000 personnes meurent chaque année d'une maladie du foie liée à l'hépatite C. La présence d'une infection occulte par le VHC s'ajoute au problème de l'infection par le VHC.

L'Egypte a la prévalence la plus élevée au monde, elle est estimée à 14,7% parmi un échantillon représentatif de la population égyptienne, âgée de 15 à 59 ans. L'Égypte fait partie des pays responsables de 80,0 % des infections mondiales. De plus, la prévalence est plus élevée chez les patients hospitalisés et les populations cliniques particulières.

Le virus de l'hépatite C (VHC) a une grande variabilité génétique, avec 6 génotypes majeurs (GT); GT-1 à 6. En Egypte, le VHC est la distribution presque exclusive du GT-4. Le VHC présente des différences significatives dans sa distribution et sa prévalence mondiales.

Dans le monde, le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cinquième cancer le plus fréquent chez les hommes et le septième chez les femmes. Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la troisième cause de décès lié au cancer dans le monde et l'une des principales causes de décès chez les patients atteints de cirrhose. En Egypte, le CHC est le deuxième cancer le plus fréquent chez les hommes et le sixième cancer le plus fréquent chez les femmes.

Les antiviraux à action directe (AAD) sont une thérapie nouvelle et entièrement orale contre l'hépatite C. Les AAD sont utilisés chez la plupart des patients traités pour l'hépatite C, y compris ceux atteints de cirrhose décompensée. Ce type de traitement a maintenant complètement remplacé la thérapie à base d'interféron. La thérapie de l'hépatite C chronique avec des antiviraux à action directe (AAD) est capable d'induire une réponse virologique soutenue (RVS) chez plus de 85 % des patients, même en cas de cirrhose du foie. . Les patients cirrhotiques doivent être étroitement surveillés après le traitement.

On pense que le CHC se développe avec le temps lorsque le foie est exposé à une inflammation et développe une fibrose. Ainsi, si les AAD peuvent éliminer l'inflammation médiée par le VHC, le risque de CHC devrait diminuer. Cependant, plusieurs centres ont observé que ce n'est peut-être pas le cas. La genèse tumorale se produit par un processus multifactoriel en plusieurs étapes. L'élimination de l'inflammation induite par le VHC peut ne pas être suffisante pour réduire le risque de CHC.

Les AAD ont fourni un traitement efficace et bien toléré de l'hépatite C chez les patients atteints de cirrhose. Cependant, plusieurs études ont montré des taux étonnamment élevés de récidive du CHC au début de la période post-traitement par les AAD.

Les microARN (miARN) sont un ensemble de petites molécules d'ARN simple brin non codantes (21-30 nucléotides) qui régulent négativement l'expression des gènes au niveau post-transcriptionnel par inhibition de la traduction ou dégradation de l'ARNm cible, selon le degré de base complémentaire jumelage. L'expression aberrante des miARN est courante dans diverses tumeurs malignes humaines et module les régions génomiques associées au cancer ou les sites fragiles. En ce qui concerne la relation entre les miARN et le CHC, plusieurs études ont démontré que l'expression aberrante de miARN spécifiques peut être détectée dans les cellules et les tissus du CHC. Cependant, on sait peu de choses sur les mécanismes de prolifération et de développement cellulaires liés aux miARN.ref

But du travail :

  1. Évaluation de l'occurrence et des facteurs de risque du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les patients atteints de cirrhose du foie liée au VHC après un traitement par des antiviraux à action directe (AAD).
  2. Évaluer la valeur diagnostique de nouveaux marqueurs chez les patients qui ont développé un carcinome hépatocellulaire (CHC) après une thérapie par des antiviraux à action directe - AAD -.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude est une étude prospective qui sera menée sur des patients atteints de cirrhose du foie liée au VHC traités avec des médicaments antiviraux à action directe à l'hôpital ALRAJHI Liver de l'université d'Assiut de février 2018 à décembre 2019.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cirrhose du foie liée au VHC (éligibles au traitement) qui ont développé (HCC) après un traitement par AAD dans l'année de suivi.
  • Groupe de patients appariés selon l'âge et le sexe atteints de cirrhose du foie liée au VHC qui n'ont pas développé de CHC après un traitement par AAD dans l'année de suivi (en tant que groupe témoin)
  • Les patients atteints d'une cirrhose chronique du foie liée au VHC compliquée d'un carcinome hépatocellulaire ne sont pas éligibles au traitement. (découvert lors de l'inscription au programme de traitement du VHC)

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent de participer à l'étude.
  • Patients atteints du virus de l'hépatite B, toute autre cause de cirrhose.(Alcool consommation, Biliaire, Cardiaque…..etc)
  • Patients atteints de cancers autres que le CHC ou le cancer du foie métastatique.
  • Patients ayant développé un CHC sur foie greffé.
  • Patients ayant déjà été traités pour un CHC.
  • Les patients qui reçoivent des médicaments immunosuppresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients infectés par le VHC recevant des AAD
Patients atteints de cirrhose du foie liée au VHC (éligibles au traitement) qui recevront un traitement par AAD avec un an de suivi. Marqueurs : miR121, miR122, miR124 seront évalués dans les deux groupes avant et après les AAD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence et facteurs de risque du CHC après AAD
Délai: Un ans
Pourcentage de survenue de carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les patients atteints de cirrhose du foie liée au VHC après un traitement par des antiviraux à action directe (AAD).
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur diagnostique des miARN chez les patients ayant développé un CHC après AAD
Délai: Un ans
Mesure du miARN chez les patients qui ont développé un CHC après les AAD en mmol/L
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alshaimaa Rafat, MD, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCCDAAs

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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