- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03414554
DAA 후 간경변증 환자의 HCC 위험
직접 작용하는 항바이러스제를 투여받은 C형 간경변증 환자에서 간세포 암종의 위험.
직접 작용 항바이러스제(DAA)는 새로운 완전 경구용 C형 간염 치료제입니다. DAA는 비대상성 간경변 환자를 포함하여 C형 간염 치료를 받는 대부분의 환자에게 사용됩니다. 이러한 유형의 치료는 이제 인터페론 기반 요법을 완전히 대체했습니다. 직접 작용 항바이러스제(DAA)를 사용한 만성 C형 간염 치료는 간경변증이 있는 경우에도 환자의 85% 이상에서 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 유도할 수 있습니다. . 간경변증 환자는 치료 후 면밀히 모니터링해야 합니다. HCC는 간이 염증에 노출되고 섬유화가 진행됨에 따라 시간이 지남에 따라 발생하는 것으로 생각됩니다. 따라서 DAA가 HCV에 의해 매개되는 염증을 제거할 수 있다면 HCC의 위험이 감소해야 합니다. 그러나 실제로는 그렇지 않을 수도 있다는 것을 여러 센터에서 관찰했습니다. 종양 발생은 다단계, 다인성 과정을 통해 발생합니다. HCV 유발 염증을 제거하는 것만으로는 HCC의 위험을 줄이는 데 충분하지 않을 수 있습니다. 그러나 여러 연구에서 DAA 치료 초기 초기에 예기치 않게 높은 HCC 재발률이 나타났습니다.
- 직접 작용 항바이러스제(DAA) 요법 후 HCV 관련 간경변증 환자에서 간세포 암종(HCC)의 발생 및 위험 인자 평가.
- (DAA) 후 간세포 암종(HCC)이 발병한 환자에서 신규 마커의 진단적 가치 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
HCV는 전세계적인 감염이며, 세계 인구의 약 3.0%(1억 7천만 내지 2억 명)가 감염된 것으로 추정된다. HCV는 간경화 및 상당한 사망률로 인한 질병 부담 증가와 관련이 있습니다. 매년 350,000명 이상이 C형 간염 관련 간 질환으로 사망합니다. HCV 감염의 문제에 추가되는 것은 잠재적인 HCV 감염의 존재입니다.
이집트는 전 세계적으로 유병률이 가장 높으며, 15-59세 이집트 인구의 대표 샘플 중 14.7%로 추정됩니다. 이집트는 전 세계 감염의 80.0%를 담당하는 국가 중 하나입니다. 또한, 입원 환자 및 특수 임상 집단에서 유병률이 더 높습니다.
C형 간염 바이러스(HCV)는 6개의 주요 유전자형(GT)이 있는 큰 유전적 변이성을 가지고 있습니다. GT-1에서 6까지. 이집트에서 HCV는 거의 독점적인 GT-4 배포판입니다. HCV는 글로벌 분포 및 유병률에 상당한 차이가 있습니다.
전 세계적으로 간세포 암종(HCC)은 남성에서 5번째, 여성에서 7번째로 흔한 암입니다. 간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인이며 간경변증 환자의 주요 사망 원인 중 하나입니다. 이집트에서 HCC는 남성에서 두 번째로 흔한 암이며 여성에서 여섯 번째로 흔한 암입니다.
직접 작용 항바이러스제(DAA)는 새로운 완전 경구용 C형 간염 치료제입니다. DAA는 비대상성 간경변 환자를 포함하여 C형 간염 치료를 받는 대부분의 환자에게 사용됩니다. 이러한 유형의 치료는 이제 인터페론 기반 요법을 완전히 대체했습니다. 직접 작용 항바이러스제(DAA)를 사용한 만성 C형 간염 치료는 간경변증이 있는 경우에도 환자의 85% 이상에서 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 유도할 수 있습니다. . 간경변증 환자는 치료 후 면밀히 모니터링해야 합니다.
HCC는 간이 염증에 노출되고 섬유증이 발생함에 따라 시간이 지남에 따라 발생하는 것으로 생각됩니다. 따라서 DAA가 HCV에 의해 매개되는 염증을 제거할 수 있다면 HCC의 위험이 감소해야 합니다. 그러나 실제로는 그렇지 않을 수도 있다는 것을 여러 센터에서 관찰했습니다. 종양 발생은 다단계, 다인성 과정을 통해 발생합니다. HCV 유발 염증을 제거하는 것만으로는 HCC 위험을 줄이는 데 충분하지 않을 수 있습니다.
DAA는 간경변이 있는 환자의 C형 간염에 대해 효과적이고 내약성이 좋은 치료법을 제공했습니다. 그러나 여러 연구에서 DAA 치료 초기 초기에 예기치 않게 높은 HCC 재발률이 나타났습니다.
MicroRNA(miRNA)는 상보적인 염기의 정도에 따라 표적 mRNA의 번역 억제 또는 분해에 의해 전사 후 수준에서 유전자 발현을 부정적으로 조절하는 작은 단일 가닥 비암호화 RNA 분자(21-30개 뉴클레오티드) 세트입니다. 편성. miRNA의 비정상적인 발현은 다양한 인간 악성 종양에서 일반적이며 암 관련 게놈 영역 또는 취약 부위를 조절합니다. miRNA와 HCC 사이의 관계에 대해 여러 연구에서 특정 miRNA의 비정상적인 발현이 HCC 세포와 조직에서 감지될 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 miRNA 관련 세포 증식 및 발달 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
일의 목표:
- 직접 작용 항바이러스제(DAA) 요법 후 HCV 관련 간경변증 환자에서 간세포 암종(HCC)의 발생 및 위험 인자 평가.
- 직접 작용하는 항바이러스제-DAA-요법 후 간세포 암종(HCC)이 발병한 환자에서 새로운 마커의 진단적 가치를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- DAA 치료 후 1년 이내에 간세포암종으로 발전한 HCV 관련 간경변증(치료 대상) 환자.
- DAAs 치료 후 1년 이내에 간세포암종으로 진행되지 않은 HCV 관련 간경변증 환자의 연령 및 성별 일치군(대조군)
- 치료 대상이 아닌 간세포암에 의해 합병된 만성 HCV 관련 간경변 환자.(발견됨) HCV 치료 프로그램 등록 중)
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자.
- B형 간염 바이러스, 기타 간경변증의 원인이 있는 환자.(알코올 소비, 담도, 심장….. 등)
- 간세포암종 이외의 암 또는 전이성 간암 환자.
- 이식된 간에서 HCC가 발생한 환자.
- 이전에 HCC 치료를 받은 환자.
- 면역억제제를 투여받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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DAA를 받는 HCV 환자
HCV 관련 간경변증(치료 대상) 환자로서 1년 추적 관찰 후 DAA 치료를 받을 예정입니다.마커:
miR121, miR122, miR124는 DAA 전후에 두 그룹 모두에서 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAA 후 HCC의 발생 및 위험 요인
기간: 1년
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직접 작용 항바이러스제(DAA) 요법 후 HCV 관련 간경변증 환자에서 간세포 암종(HCC)의 발생 백분율.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCC post DAA를 개발한 환자에서 miRNA의 진단적 가치
기간: 1년
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HCC 후 DAA를 개발한 환자의 miRNA 측정(mmol/L)
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alshaimaa Rafat, MD, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wartelle-Bladou C, Le Folgoc G, Bourliere M, Lecomte L. Hepatitis C therapy in non-genotype 1 patients: the near future. J Viral Hepat. 2012 Aug;19(8):525-36. doi: 10.1111/j.1365-2893.2012.01634.x.
- Xu J, Wu C, Che X, Wang L, Yu D, Zhang T, Huang L, Li H, Tan W, Wang C, Lin D. Circulating microRNAs, miR-21, miR-122, and miR-223, in patients with hepatocellular carcinoma or chronic hepatitis. Mol Carcinog. 2011 Feb;50(2):136-42. doi: 10.1002/mc.20712. Epub 2010 Dec 10.
- Pawlotsky JM, Feld JJ, Zeuzem S, Hoofnagle JH. From non-A, non-B hepatitis to hepatitis C virus cure. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S87-99. doi: 10.1016/j.jhep.2015.02.006.
- Omar A, Abou-Alfa GK, Khairy A, Omar H. Risk factors for developing hepatocellular carcinoma in Egypt. Chin Clin Oncol. 2013 Dec;2(4):43. doi: 10.3978/j.issn.2304-3865.2013.11.07.
- Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011 Feb;17(2):107-15. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03432.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HCCDAAs
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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HCC에 대한 임상 시험
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Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico... 그리고 다른 협력자들모병
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Huazhong University of Science and Technology알려지지 않은
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Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag... 그리고 다른 협력자들완전한
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna모병