- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03414554
Riesgo de CHC en pacientes cirróticos post AAD Ttt
Riesgo de carcinoma hepatocelular en pacientes cirróticos por VHC tratados con fármacos antivirales de acción directa.
Los antivirales de acción directa (AAD) son una terapia novedosa y completamente oral contra la hepatitis C. Los DAA se usan en la mayoría de los pacientes que reciben tratamiento para la hepatitis C, incluidos aquellos con cirrosis descompensada. Este tipo de tratamiento ahora ha reemplazado completamente la terapia basada en interferón. La terapia de la hepatitis C crónica con antivirales de acción directa (AAD) puede inducir una respuesta virológica sostenida (SVR) en más del 85% de los pacientes, incluso si hay cirrosis hepática. . Los pacientes cirróticos deben ser monitoreados de cerca después del tratamiento. Se cree que el HCC se desarrolla con el tiempo a medida que el hígado se expone a la inflamación y desarrolla fibrosis. Por lo tanto, si los AAD pueden eliminar la inflamación mediada por el VHC, el riesgo de CHC debería disminuir. Sin embargo, varios centros han observado que esto en realidad puede no ser el caso. La génesis del tumor se produce a través de un proceso multifactorial de varios pasos. La eliminación de la inflamación inducida por el VHC puede no ser suficiente para disminuir el riesgo de CHC. Los AAD han proporcionado un tratamiento eficaz y bien tolerado para la hepatitis C en pacientes con cirrosis. Sin embargo, varios estudios han mostrado tasas inesperadamente altas de recurrencia de CHC en el período de tiempo temprano posterior al tratamiento con AAD.
- Evaluación de la aparición y los factores de riesgo del carcinoma hepatocelular (HCC) en pacientes con cirrosis hepática relacionada con el VHC después de la terapia con fármacos antivirales de acción directa (AAD).
- Evaluar el valor diagnóstico de nuevos marcadores en pacientes que desarrollaron carcinoma hepatocelular (CHC) después de (DAA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El VHC es una infección mundial, se estima que alrededor del 3,0% (170-200 millones de personas) de la población mundial está infectada. El VHC se asocia con una mayor carga de enfermedad debido a la cirrosis hepática y una mortalidad considerable. Más de 350.000 personas mueren cada año por enfermedad hepática relacionada con la hepatitis C. Al problema de la infección por VHC se suma la presencia de una infección oculta por VHC.
Egipto tiene la prevalencia más alta del mundo, se estima que es del 14,7% entre una muestra representativa de la población egipcia, de 15 a 59 años de edad. Egipto se encuentra entre los países responsables del 80,0% de las infecciones mundiales. Además, la prevalencia es mayor entre pacientes hospitalizados y poblaciones clínicas especiales.
El virus de la hepatitis C (VHC) tiene una gran variabilidad genética, con 6 genotipos principales (GT); GT-1 a 6. En Egipto, HCV es una distribución casi exclusiva de GT-4. El VHC tiene diferencias significativas en su distribución global y prevalencia.
A nivel mundial, el carcinoma hepatocelular (HCC) es el quinto cáncer más común en hombres y el séptimo en mujeres. El carcinoma hepatocelular (CHC) es la tercera causa principal de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo y una de las principales causas de muerte entre los pacientes con cirrosis. En Egipto, el HCC es el segundo cáncer más común en los hombres y el sexto cáncer más común en las mujeres.
Los antivirales de acción directa (AAD) son una terapia novedosa y completamente oral contra la hepatitis C. Los DAA se usan en la mayoría de los pacientes que reciben tratamiento para la hepatitis C, incluidos aquellos con cirrosis descompensada. Este tipo de tratamiento ahora ha reemplazado completamente la terapia basada en interferón. La terapia de la hepatitis C crónica con antivirales de acción directa (AAD) puede inducir una respuesta virológica sostenida (SVR) en más del 85% de los pacientes, incluso si hay cirrosis hepática. . Los pacientes cirróticos deben ser monitoreados de cerca después del tratamiento.
Se cree que el HCC se desarrolla con el tiempo a medida que el hígado se expone a la inflamación y desarrolla fibrosis. Por lo tanto, si los AAD pueden eliminar la inflamación mediada por el VHC, el riesgo de CHC debería disminuir. Sin embargo, varios centros han observado que esto en realidad puede no ser el caso. La génesis del tumor se produce a través de un proceso multifactorial de varios pasos. Eliminar la inflamación inducida por el VHC puede no ser suficiente para disminuir el riesgo de CHC.
Los AAD han proporcionado un tratamiento eficaz y bien tolerado para la hepatitis C en pacientes con cirrosis. Sin embargo, varios estudios han mostrado tasas inesperadamente altas de recurrencia de CHC en el período de tiempo temprano posterior al tratamiento con AAD.
Los microARN (miARN) son un conjunto de moléculas pequeñas de ARN no codificante, monocatenario (21-30 nucleótidos) que regulan negativamente la expresión génica a nivel postranscripcional mediante la inhibición de la traducción o la degradación del ARNm diana, según el grado de base complementaria. emparejamiento. La expresión aberrante de miARN es común en varios tumores malignos humanos y modula las regiones genómicas asociadas con el cáncer o los sitios frágiles. En cuanto a la relación entre miRNA y HCC, varios estudios han demostrado que la expresión aberrante de miRNA específico puede detectarse en células y tejidos de HCC. Sin embargo, se sabe poco sobre los mecanismos de proliferación y desarrollo celular relacionados con miARN. ref.
Objetivo del trabajo:
- Evaluación de la aparición y los factores de riesgo del carcinoma hepatocelular (HCC) en pacientes con cirrosis hepática relacionada con el VHC después de la terapia con fármacos antivirales de acción directa (AAD).
- Evaluar el valor diagnóstico de nuevos marcadores en pacientes que desarrollaron carcinoma hepatocelular (HCC) después de la terapia con fármacos antivirales de acción directa (DAA).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alshaimaa Rafat, MD
- Número de teléfono: 01004206006
- Correo electrónico: shosho_rafat@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis hepática relacionada con el VHC (elegibles para el tratamiento) que desarrollaron (CHC) después de la terapia con AAD dentro de un año de seguimiento.
- Grupo de pacientes emparejados por edad y sexo con cirrosis hepática relacionada con el VHC que no desarrollaron CHC después de la terapia con AAD dentro de un año de seguimiento (como grupo de control)
- Los pacientes con cirrosis hepática crónica relacionada con el VHC complicada con carcinoma hepatocelular no son elegibles para el tratamiento (descubierto durante la inscripción en el programa de tratamiento del VHC)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
- Pacientes con el virus de la hepatitis B, cualquier otra causa de cirrosis. (Alcohol consunción, Biliar, Cardíaco…..etc)
- Pacientes con cánceres distintos de HCC o cáncer de hígado metastásico.
- Pacientes que desarrollaron CHC en hígado trasplantado.
- Pacientes que hayan sido tratados previamente por CHC.
- Pacientes que reciben algún medicamento inmunosupresor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con VHC que reciben AAD
Pacientes con cirrosis hepática relacionada con el VHC (elegibles para el tratamiento) que recibirán terapia con AAD con un seguimiento de un año.marcadores:
miR121, miR122, miR124 serán evaluados en ambos grupos antes y después de los AAD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia y factores de riesgo para CHC post AAD
Periodo de tiempo: Un año
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Porcentaje de aparición de carcinoma hepatocelular (HCC) en pacientes con cirrosis hepática relacionada con el VHC después de la terapia con fármacos antivirales de acción directa (AAD).
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor diagnóstico de miRNA en pacientes que desarrollaron CHC post AAD
Periodo de tiempo: Un año
|
Medición de miARN en pacientes que desarrollaron CHC después de los AAD en mmol/L
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alshaimaa Rafat, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wartelle-Bladou C, Le Folgoc G, Bourliere M, Lecomte L. Hepatitis C therapy in non-genotype 1 patients: the near future. J Viral Hepat. 2012 Aug;19(8):525-36. doi: 10.1111/j.1365-2893.2012.01634.x.
- Xu J, Wu C, Che X, Wang L, Yu D, Zhang T, Huang L, Li H, Tan W, Wang C, Lin D. Circulating microRNAs, miR-21, miR-122, and miR-223, in patients with hepatocellular carcinoma or chronic hepatitis. Mol Carcinog. 2011 Feb;50(2):136-42. doi: 10.1002/mc.20712. Epub 2010 Dec 10.
- Pawlotsky JM, Feld JJ, Zeuzem S, Hoofnagle JH. From non-A, non-B hepatitis to hepatitis C virus cure. J Hepatol. 2015 Apr;62(1 Suppl):S87-99. doi: 10.1016/j.jhep.2015.02.006.
- Omar A, Abou-Alfa GK, Khairy A, Omar H. Risk factors for developing hepatocellular carcinoma in Egypt. Chin Clin Oncol. 2013 Dec;2(4):43. doi: 10.3978/j.issn.2304-3865.2013.11.07.
- Lavanchy D. Evolving epidemiology of hepatitis C virus. Clin Microbiol Infect. 2011 Feb;17(2):107-15. doi: 10.1111/j.1469-0691.2010.03432.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HCCDAAs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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