A trimetilamin-N-oxid és a terhességi diabétesz mellitus kapcsolata
A trimetilamin-N-oxid szintje és a terhességi cukorbetegség kockázata közötti összefüggés
Háttér: A trimetilamin-N-oxid (TMAO) mikrobiota-függő metabolitja a szív- és érrendszeri és anyagcsere-betegségek kialakulásának új és független kockázati tényezője, de a terhességi diabetes mellitusszal (GDM) való összefüggés továbbra sem tisztázott.
Célkitűzés: A plazma TMAO koncentrációja és a GDM közötti összefüggés vizsgálata egy kétfázisú vizsgálatban.
Tervezés: A kezdeti felfedezési szakaszban 866 terhes nő (433 GDM-eset és 433 egyező kontroll) vett részt Kínában Vuhanban. A vizsgálatban résztvevőket olyan terhes nők közül toborozták, akik a Tongji Kórház Endokrinológiai Osztályának járóbeteg-klinikáin jártak a GDM szűrésére 2012 augusztusa és 2015 áprilisa között, vagy olyan terhes nők közül, akik ellátogattak a Hubei Anya- és Gyermekegészségügyi Kórházba vagy a Vuhani Központi Kórházba. rutin szülés előtti kivizsgálásra 2014 májusától 2016 novemberéig. A résztvevők részvételi kritériumai a következők voltak: életkor ≥ 20 év, terhességi kor 24 és 32 hét között, a kórelőzményben nem szerepelt cukorbetegség vagy terhességi cukorbetegség, és nem részesültek olyan gyógyszeres kezelésben, amelyről ismert, hogy befolyásolná a glükóz metabolizmusát. Egy független replikációs fázisú vizsgálatot egy folyamatban lévő prospektív kohorsz vizsgálatba ágyaztak be, nevezetesen a Tongji Anya- és Gyermekegészségügyi Kohortba (TMCHC). 2013 januárjától a 16. terhességi hét előtt terhesgondozásban részesülő nőket meghívták, hogy csatlakozzanak a TMCHC-hez. A kizárási kritériumok közé tartozott a terhesség előtti cukorbetegség, a klinikailag jelentős neurológiai, endokrinológiai vagy egyéb szisztémás betegségek és a többes terhesség. Minden beiratkozott terhes nő rendszeres szülés előtti kivizsgáláson esett át a kórházban, és a terhesség 24-32. hetében orális glükóz tolerancia teszten (OGTT) esett át a GDM szűrésére. 276 olyan tagot vontak be, akiknél 2016 májusa előtt GDM alakult ki, és éhgyomri vért vettek 20 hetes terhesség előtt. Minden esethez két kontrollt párosítottak a GDM nélküli nők közül. Ezt a két tanulmányt a Tongji Medical College etikai bizottsága hagyta jóvá. Valamennyi résztvevő tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezését adta, mielőtt bevonták őket a vizsgálatba. A plazma TMAO koncentrációját stabil izotópos hígítású folyadékkromatográfiával határoztuk meg online elektrospray ionizációs tandem tömegspektrometriával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 20 év;
- GDM-szűrés a terhesség 24-32. hetében;
- A terhesség 20. hete előtt vett éhgyomri vérmintákkal (csak a beágyazott eset-kontroll alanyok esetében).
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség vagy terhességi cukorbetegség diagnózisa az anamnézisben;
- A glükóz metabolizmusát befolyásoló gyógyszeres kezelés anamnézisében;
- Klinikailag jelentős neurológiai, endokrinológiai vagy egyéb szisztémás betegségek és többes terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhességi diabetes mellitus
A terhességi cukorbetegséget (GDM) az American Diabetes Association kritériumai szerint diagnosztizálták, amely a Diabetes és Terhességi Tanulmányi Csoportok Nemzetközi Szövetsége által javasolt "egylépéses" megközelítésen alapul.
Minden nő 75 g-os OGTT-n esett át reggel egy éjszakai koplalás után, plazma glükóz méréssel, éhgyomorra és 1 és 2 órával.
A GDM diagnózisának kritériuma az volt, hogy legalább egy kóros érték legyen: éhomi glükóz ≥ 5,1 mmol/L (92 mg/dL), 1 óra glükóz ≥ 10,0 mmol/L (180 mg/dL), 2 óra glükóz ≥ 8,5 mmol/ L (153 mg/dl).
|
A plazma TMAO koncentrációit stabil izotóphígítású folyadékkromatográfiával határoztuk meg online elektrospray ionizációs tandem tömegspektrometriával AB SCIEX 4500 hármas kvadrupol tömegspektrométeren.
|
|
Egészséges terhes kontroll
Egészségesnek tekintették azokat a terhes nőket, akiknél az éhomi glükózszint < 5,1 mmol/l (92 mg/dl), az 1 órás glükózszint < 10,0 mmol/l (180 mg/dl) és a 2 órás glükóz < 8,5 mmol/l (153 mg/dl). vezérlők.
|
A plazma TMAO koncentrációit stabil izotóphígítású folyadékkromatográfiával határoztuk meg online elektrospray ionizációs tandem tömegspektrometriával AB SCIEX 4500 hármas kvadrupol tömegspektrométeren.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi diabetes mellitus
Időkeret: A terhesség 24-32 hetében
|
Glükóz intolerancia a terhesség alatt vagy az első diagnózissal
|
A terhesség 24-32 hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Liegang Liu, Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Huazhong University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SZSM201511007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .