- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03415295
Связь между триметиламин-N-оксидом и гестационным сахарным диабетом
Связь между уровнями триметиламин-N-оксида и риском гестационного сахарного диабета
Справочная информация. Зависимый от микробиоты метаболит триметиламин-N-оксид (ТМАО) был зарегистрирован как новый и независимый фактор риска развития сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний, но связь с гестационным сахарным диабетом (ГСД) остается неясной.
Цель: изучить связь между концентрацией ТМАО в плазме и ГСД в двухэтапном исследовании.
Дизайн: начальный этап исследования включал 866 беременных женщин (433 случая ГСД и 433 соответствующих контрольных) в Ухане, Китай. Участниками исследования были набраны беременные женщины, которые посещали амбулаторные клиники отделения эндокринологии больницы Тунцзи для скрининга на ГСД в период с августа 2012 г. по апрель 2015 г., или беременные женщины, которые посещали больницу матери и ребенка Хубэй или центральную больницу Уханя. для планового дородового осмотра с мая 2014 года по ноябрь 2016 года. Критериями включения участников были: возраст ≥ 20 лет, гестационный возраст от 24 до 32 недель, отсутствие в анамнезе диагноза диабета или гестационного диабета и отсутствие в анамнезе фармакологического лечения, которое, как известно, влияет на метаболизм глюкозы. Независимое исследование фазы репликации было включено в текущее проспективное когортное исследование, а именно когорту здоровья матери и ребенка Тунцзи (TMCHC). Начиная с января 2013 года женщинам, получающим дородовой уход до 16 недель беременности, было предложено присоединиться к TMCHC. Критерии исключения включали сахарный диабет до беременности, клинически значимые неврологические, эндокринологические или другие системные заболевания и многоплодную беременность. Все включенные в исследование беременные женщины проходили регулярный дородовой осмотр в больнице и проходили пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) в течение 24-32 недель беременности для скрининга ГСД. 276 участников, у которых развился ГСД до мая 2016 года и у которых была собрана кровь натощак до 20 недель беременности, были включены в этот анализ как случаи. Каждому случаю были индивидуально подобраны два контроля из числа женщин без ГСД. Эти два исследования были одобрены комитетом по этике Медицинского колледжа Тунцзи. Все участники дали информированное письменное согласие до включения в исследование. Концентрации ТМАО в плазме определяли с помощью жидкостной хроматографии с разбавлением стабильных изотопов с тандемной масс-спектрометрией с ионизацией электрораспылением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 20 лет;
- Скрининг на ГСД в 24-32 недели беременности;
- С образцами крови натощак, собранными до 20 недель беременности (только для вложенных субъектов случай-контроль).
Критерий исключения:
- Диагноз диабета или гестационного диабета в анамнезе;
- История получения фармакологического лечения, которое, как известно, влияет на метаболизм глюкозы;
- Клинически значимые неврологические, эндокринологические или другие системные заболевания и многоплодная беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Гестационный сахарный диабет
Гестационный сахарный диабет (ГСД) диагностировали в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации, которые основаны на «одноэтапном» подходе, рекомендованном Международной ассоциацией групп по изучению диабета и беременности.
Всем женщинам проводили ПГТТ с дозой 75 г утром после ночного голодания с измерением уровня глюкозы в плазме натощак и через 1 и 2 часа.
Критерии для диагностики ГСД должны были иметь хотя бы одно аномальное значение: уровень глюкозы натощак ≥ 5,1 ммоль/л (92 мг/дл), уровень глюкозы через 1 час ≥ 10,0 ммоль/л (180 мг/дл), уровень глюкозы через 2 часа ≥ 8,5 ммоль/л. л (153 мг/дл).
|
Концентрации ТМАО в плазме определяли с помощью жидкостной хроматографии с разведением стабильных изотопов с тандемной масс-спектрометрией с ионизацией электрораспылением на тройном квадрупольном масс-спектрометре AB SCIEX 4500.
|
Здоровый беременный контроль
Беременные женщины с уровнем глюкозы натощак < 5,1 ммоль/л (92 мг/дл), уровнем глюкозы за 1 час < 10,0 ммоль/л (180 мг/дл) и уровнем глюкозы за 2 часа < 8,5 ммоль/л (153 мг/дл) считались здоровыми. контролирует.
|
Концентрации ТМАО в плазме определяли с помощью жидкостной хроматографии с разведением стабильных изотопов с тандемной масс-спектрометрией с ионизацией электрораспылением на тройном квадрупольном масс-спектрометре AB SCIEX 4500.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гестационный сахарный диабет
Временное ограничение: В 24-32 недели беременности
|
Непереносимость глюкозы с началом или первым диагнозом во время беременности
|
В 24-32 недели беременности
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Liegang Liu, Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Huazhong University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZSM201511007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Концентрация ТМАО в плазме
-
General Hospital of Shenyang Military RegionЗавершенный
-
General Hospital of Shenyang Military RegionПрекращено
-
University of UtahПрекращеноПодкожная подтяжка кожиСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.Прекращено
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Dipnarine MaharajЗапись по приглашению
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell NetworkАктивный, не рекрутирующийИнфаркт миокарда передней стенкиКанада
-
The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government...ЗавершенныйТерминальная стадия болезни почек | Трансплантацияпочки; Осложнения | Отсроченная функция трансплантатаАвстралия, Новая Зеландия
-
Prothya BiosolutionsЗавершенныйЗаболевания миокарда | Парвовирус B19, человекНидерланды