- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03415295
Association entre le N-oxyde de triméthylamine et le diabète sucré gestationnel
Association entre les niveaux de triméthylamine-N-oxyde et le risque de diabète sucré gestationnel
Contexte : Le métabolite triméthylamine-N-oxyde (TMAO) dépendant du microbiote a été signalé comme un facteur de risque nouveau et indépendant pour le développement de maladies cardiovasculaires et métaboliques, mais l'association avec le diabète sucré gestationnel (GDM) reste incertaine.
Objectif : Étudier l'association entre la concentration plasmatique de TMAO et le DG dans une étude en deux phases.
Conception : La phase de découverte initiale comprenait 866 femmes enceintes (433 cas de DG et 433 témoins appariés) à Wuhan en Chine. Les participantes à l'étude ont été recrutées parmi les femmes enceintes qui ont fréquenté les cliniques externes du Département d'endocrinologie de l'hôpital de Tongji, pour dépister le DG entre août 2012 et avril 2015, ou parmi les femmes enceintes qui ont visité l'hôpital de santé maternelle et infantile du Hubei ou l'hôpital central de Wuhan pour un examen prénatal de routine de mai 2014 à novembre 2016. Les critères d'inclusion des participants étaient : âge ≥ 20 ans, âge gestationnel entre 24 et 32 semaines, aucun antécédent de diagnostic de diabète ou de diabète gestationnel, et aucun antécédent de traitement pharmacologique connu pour affecter le métabolisme du glucose. Une étude de phase de réplication indépendante a été intégrée à une étude de cohorte prospective en cours, à savoir la Tongji Maternal and Child Health Cohort (TMCHC). À partir de janvier 2013, les femmes recevant des soins prénatals avant 16 semaines de gestation ont été invitées à se joindre au TMCHC. Les critères d'exclusion comprenaient le diabète pré-grossesse, les maladies neurologiques, endocrinologiques ou autres maladies systémiques cliniquement significatives et les grossesses multiples. Toutes les femmes enceintes inscrites ont reçu un examen prénatal régulier à l'hôpital et ont subi un test oral de tolérance au glucose (OGTT) pendant 24 à 32 semaines de gestation pour dépister le DG. 276 membres qui ont développé un DG avant mai 2016 et dont le sang à jeun a été prélevé avant 20 semaines de gestation ont été inclus comme cas dans cette analyse. Deux témoins ont été appariés individuellement à chaque cas parmi les femmes sans DG. Ces deux études ont été approuvées par le comité d'éthique du Tongji Medical College. Tous les participants ont donné leur consentement éclairé par écrit avant d'être inclus dans l'étude. Les concentrations plasmatiques de TMAO ont été déterminées par chromatographie liquide à dilution d'isotope stable avec spectrométrie de masse en tandem à ionisation par électrospray en ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 20 ans ;
- Dépisté pour le DG pendant 24 à 32 semaines de gestation ;
- Avec des échantillons de sang à jeun prélevés avant 20 semaines de gestation (uniquement pour les sujets cas-témoins nichés).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diagnostic de diabète ou de diabète gestationnel ;
- Antécédents de traitement pharmacologique connu pour affecter le métabolisme du glucose ;
- Maladies neurologiques, endocrinologiques ou autres maladies systémiques cliniquement significatives et grossesses multiples.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Diabète sucré gestationnel
Le diabète sucré gestationnel (GDM) a été diagnostiqué selon les critères de l'American Diabetes Association, qui sont basés sur l'approche « en une étape » recommandée par l'Association internationale des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse.
Toutes les femmes ont subi une OGTT de 75 g le matin après une nuit de jeûne, avec mesure de la glycémie à jeun et à 1 et 2 heures.
Les critères de diagnostic de DG étaient d'avoir au moins une valeur anormale : glycémie à jeun ≥ 5,1 mmol/L (92 mg/dL), glycémie 1 h ≥ 10,0 mmol/L (180 mg/dL), glycémie 2 h ≥ 8,5 mmol/ L (153 mg/dL).
|
Les concentrations plasmatiques de TMAO ont été déterminées par chromatographie liquide à dilution isotopique stable avec spectrométrie de masse en tandem à ionisation par électrospray en ligne sur un spectromètre de masse triple quadripôle AB SCIEX 4500
|
|
Contrôle enceinte en bonne santé
Les femmes enceintes avec une glycémie à jeun < 5,1 mmol/L (92 mg/dL), une glycémie sur 1 h < 10,0 mmol/L (180 mg/dL) et une glycémie sur 2 h < 8,5 mmol/L (153 mg/dL) étaient considérées comme en bonne santé les contrôles.
|
Les concentrations plasmatiques de TMAO ont été déterminées par chromatographie liquide à dilution isotopique stable avec spectrométrie de masse en tandem à ionisation par électrospray en ligne sur un spectromètre de masse triple quadripôle AB SCIEX 4500
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diabète sucré gestationnel
Délai: Pendant 24 à 32 semaines de gestation
|
Intolérance au glucose avec apparition ou premier diagnostic pendant la grossesse
|
Pendant 24 à 32 semaines de gestation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Liegang Liu, Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Huazhong University of Science and Technology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SZSM201511007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Concentration plasmatique de TMAO
-
Ankara Medipol UniversityIstanbul Medipol University Hospital; Ankara University; Acibadem University; Lokman...ComplétéInflammation | Parodontite | TNF-alpha | N-oxyde de triméthylamine (TMAO)Turquie
-
Cornell UniversityNational Cattlemen's Beef Association; American Egg BoardComplété
-
Rigshospitalet, DenmarkInconnueOpération | Lésion de reperfusion ischémique | Anévrisme de l'aorte abdominaleDanemark
-
Universidad del RosarioCES University; Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud; Instituto Distrital...ComplétéInfection par coronavirus | CoronavirusColombie
-
Duke UniversityComplétéOxygénation Membranaire ExtracorporelleÉtats-Unis
-
Max O'DonnellNew York Blood Center; Amazon.com, Inc.ComplétéInfection par le SRAS-CoV-2États-Unis, Brésil
-
Apyx MedicalComplété
-
Peking University Third HospitalPas encore de recrutementTransfusions sanguines allogéniques | Dysfonctionnement rénal | Plaies diabétiques | Plasma riche en plaquettesChine
-
University Hospital, LilleComplétéTraumatisme | CoagulopathieFrance