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Association entre le N-oxyde de triméthylamine et le diabète sucré gestationnel

29 janvier 2018 mis à jour par: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Association entre les niveaux de triméthylamine-N-oxyde et le risque de diabète sucré gestationnel

Contexte : Le métabolite triméthylamine-N-oxyde (TMAO) dépendant du microbiote a été signalé comme un facteur de risque nouveau et indépendant pour le développement de maladies cardiovasculaires et métaboliques, mais l'association avec le diabète sucré gestationnel (GDM) reste incertaine.

Objectif : Étudier l'association entre la concentration plasmatique de TMAO et le DG dans une étude en deux phases.

Conception : La phase de découverte initiale comprenait 866 femmes enceintes (433 cas de DG et 433 témoins appariés) à Wuhan en Chine. Les participantes à l'étude ont été recrutées parmi les femmes enceintes qui ont fréquenté les cliniques externes du Département d'endocrinologie de l'hôpital de Tongji, pour dépister le DG entre août 2012 et avril 2015, ou parmi les femmes enceintes qui ont visité l'hôpital de santé maternelle et infantile du Hubei ou l'hôpital central de Wuhan pour un examen prénatal de routine de mai 2014 à novembre 2016. Les critères d'inclusion des participants étaient : âge ≥ 20 ans, âge gestationnel entre 24 et 32 ​​semaines, aucun antécédent de diagnostic de diabète ou de diabète gestationnel, et aucun antécédent de traitement pharmacologique connu pour affecter le métabolisme du glucose. Une étude de phase de réplication indépendante a été intégrée à une étude de cohorte prospective en cours, à savoir la Tongji Maternal and Child Health Cohort (TMCHC). À partir de janvier 2013, les femmes recevant des soins prénatals avant 16 semaines de gestation ont été invitées à se joindre au TMCHC. Les critères d'exclusion comprenaient le diabète pré-grossesse, les maladies neurologiques, endocrinologiques ou autres maladies systémiques cliniquement significatives et les grossesses multiples. Toutes les femmes enceintes inscrites ont reçu un examen prénatal régulier à l'hôpital et ont subi un test oral de tolérance au glucose (OGTT) pendant 24 à 32 semaines de gestation pour dépister le DG. 276 membres qui ont développé un DG avant mai 2016 et dont le sang à jeun a été prélevé avant 20 semaines de gestation ont été inclus comme cas dans cette analyse. Deux témoins ont été appariés individuellement à chaque cas parmi les femmes sans DG. Ces deux études ont été approuvées par le comité d'éthique du Tongji Medical College. Tous les participants ont donné leur consentement éclairé par écrit avant d'être inclus dans l'étude. Les concentrations plasmatiques de TMAO ont été déterminées par chromatographie liquide à dilution d'isotope stable avec spectrométrie de masse en tandem à ionisation par électrospray en ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1694

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les participantes inscrites étaient des femmes chinoises. Ils ont donné leur consentement écrit éclairé à l'étude et n'ont pris aucun médicament connu pour affecter la tolérance au glucose ou la sécrétion d'insuline avant leur participation.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 20 ans ;
  • Dépisté pour le DG pendant 24 à 32 semaines de gestation ;
  • Avec des échantillons de sang à jeun prélevés avant 20 semaines de gestation (uniquement pour les sujets cas-témoins nichés).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diagnostic de diabète ou de diabète gestationnel ;
  • Antécédents de traitement pharmacologique connu pour affecter le métabolisme du glucose ;
  • Maladies neurologiques, endocrinologiques ou autres maladies systémiques cliniquement significatives et grossesses multiples.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diabète sucré gestationnel
Le diabète sucré gestationnel (GDM) a été diagnostiqué selon les critères de l'American Diabetes Association, qui sont basés sur l'approche « en une étape » recommandée par l'Association internationale des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse. Toutes les femmes ont subi une OGTT de 75 g le matin après une nuit de jeûne, avec mesure de la glycémie à jeun et à 1 et 2 heures. Les critères de diagnostic de DG étaient d'avoir au moins une valeur anormale : glycémie à jeun ≥ 5,1 mmol/L (92 mg/dL), glycémie 1 h ≥ 10,0 mmol/L (180 mg/dL), glycémie 2 h ≥ 8,5 mmol/ L (153 mg/dL).
Les concentrations plasmatiques de TMAO ont été déterminées par chromatographie liquide à dilution isotopique stable avec spectrométrie de masse en tandem à ionisation par électrospray en ligne sur un spectromètre de masse triple quadripôle AB SCIEX 4500
Contrôle enceinte en bonne santé
Les femmes enceintes avec une glycémie à jeun < 5,1 mmol/L (92 mg/dL), une glycémie sur 1 h < 10,0 mmol/L (180 mg/dL) et une glycémie sur 2 h < 8,5 mmol/L (153 mg/dL) étaient considérées comme en bonne santé les contrôles.
Les concentrations plasmatiques de TMAO ont été déterminées par chromatographie liquide à dilution isotopique stable avec spectrométrie de masse en tandem à ionisation par électrospray en ligne sur un spectromètre de masse triple quadripôle AB SCIEX 4500

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diabète sucré gestationnel
Délai: Pendant 24 à 32 semaines de gestation
Intolérance au glucose avec apparition ou premier diagnostic pendant la grossesse
Pendant 24 à 32 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Liegang Liu, Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Huazhong University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Concentration plasmatique de TMAO

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