Asociace mezi trimethylamin-N-oxidem a gestačním diabetem melitus
Asociace mezi hladinami trimethylamin-N-oxidu a rizikem gestačního diabetu melitus
Východiska: Metabolit trimethylamin-N-oxid (TMAO) závislý na mikrobiotě byl popsán jako nový a nezávislý rizikový faktor pro rozvoj kardiovaskulárních a metabolických onemocnění, ale souvislost s gestačním diabetes mellitus (GDM) zůstává nejasná.
Cíl: Zkoumat souvislost mezi plazmatickou koncentrací TMAO a GDM ve dvoufázové studii.
Design: Počáteční fáze objevu zahrnovala 866 těhotných žen (433 případů GDM a 433 odpovídajících kontrol) ve Wu-chanu v Číně. Účastníci studie se rekrutovali z těhotných žen, které navštěvovaly ambulance endokrinologického oddělení nemocnice Tongji za účelem screeningu na GDM v období od srpna 2012 do dubna 2015, nebo těhotných žen, které navštívily nemocnici Hubei pro matky a děti nebo Centrální nemocnici ve Wu-chanu. na rutinní prenatální prohlídku od května 2014 do listopadu 2016. Kritéria pro zařazení účastníků byla: věk ≥ 20 let, gestační věk mezi 24. a 32. týdnem, žádná anamnéza diagnózy diabetu nebo gestačního diabetu a žádná anamnéza farmakologické léčby, o které je známo, že ovlivňuje metabolismus glukózy. Nezávislá studie replikační fáze byla vnořena do probíhající prospektivní kohortové studie, jmenovitě Tongji Maternal and Child Health Cohort (TMCHC). Počínaje lednem 2013 byly ženy, které dostávaly prenatální péči před 16. týdnem těhotenství, zvány, aby se připojily k TMCHC. Kritéria vyloučení zahrnovala diabetes před těhotenstvím, klinicky významná neurologická, endokrinologická nebo jiná systémová onemocnění a vícečetná těhotenství. Všechny zařazené těhotné ženy podstoupily pravidelnou prenatální kontrolu v nemocnici a podstoupily orální glukózový toleranční test (OGTT) během 24-32 týdnů těhotenství za účelem screeningu na GDM. Jako případy do této analýzy bylo zahrnuto 276 členů, u kterých se vyvinul GDM před květnem 2016 a kterým byla nalačno odebrána krev před 20. týdnem těhotenství. Dvě kontroly byly individuálně přiřazeny ke každému případu z řad žen bez GDM. Tyto dvě studie byly schváleny etickou komisí Tongji Medical College. Všichni účastníci dali před zařazením do studie informovaný písemný souhlas. Plazmatické koncentrace TMAO byly stanoveny pomocí stabilní izotopové diluční kapalinové chromatografie s online elektrosprejovou ionizační tandemovou hmotnostní spektrometrií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 20 let;
- Screening na GDM během 24-32 týdne těhotenství;
- U vzorků krve odebraných nalačno před 20. týdnem těhotenství (pouze u vnořených případů-kontrolních subjektů).
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu nebo těhotenského diabetu v anamnéze;
- Anamnéza farmakologické léčby, o které je známo, že ovlivňuje metabolismus glukózy;
- Klinicky významná neurologická, endokrinologická nebo jiná systémová onemocnění a vícečetná těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gestační diabetes mellitus
Gestační diabetes mellitus (GDM) byl diagnostikován podle kritérií Americké diabetické asociace, která je založena na „jednostupňovém“ přístupu doporučeném Mezinárodní asociací pro studium diabetu a těhotenství.
Všechny ženy podstoupily 75g OGTT ráno po celonočním hladovění s měřením glukózy v plazmě nalačno a 1 a 2 hodiny.
Kritériem pro diagnózu GDM bylo mít alespoň jednu abnormální hodnotu: glukóza nalačno ≥ 5,1 mmol/l (92 mg/dl), 1 h glukóza ≥ 10,0 mmol/l (180 mg/dl), 2 h glukóza ≥ 8,5 mmol/ L (153 mg/dl).
|
Plazmatické koncentrace TMAO byly stanoveny pomocí stabilní izotopové diluční kapalinové chromatografie s online elektrosprejovou ionizační tandemovou hmotnostní spektrometrií na trojitém kvadrupólovém hmotnostním spektrometru AB SCIEX 4500
|
|
Zdravá kontrola těhotných
Těhotné ženy s glukózou nalačno < 5,1 mmol/l (92 mg/dl), 1 h glukózou < 10,0 mmol/l (180 mg/dl) a 2 h glukózou < 8,5 mmol/l (153 mg/dl) byly považovány za zdravé řízení.
|
Plazmatické koncentrace TMAO byly stanoveny pomocí stabilní izotopové diluční kapalinové chromatografie s online elektrosprejovou ionizační tandemovou hmotnostní spektrometrií na trojitém kvadrupólovém hmotnostním spektrometru AB SCIEX 4500
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační diabetes mellitus
Časové okno: Během 24-32 týdnů těhotenství
|
Glukózová intolerance s nástupem nebo první diagnózou během těhotenství
|
Během 24-32 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Liegang Liu, Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Huazhong University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SZSM201511007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy
Klinické studie na Plazmatická koncentrace TMAO
-
Medical University of ViennaAustrian Science Fund (FWF)DokončenoPoruchy migrény | Fotofobie
-
University Hospital, MontpellierNáborTrombotická mikroangiopatieFrancie
-
University of HoustonDokončeno
-
Helse FonnaUniversity of Oslo; University Hospital of North Norway; University of Bergen; Helse...Zatím nenabírámeNespavost | Transdiagnostická psychopatologie | Porucha opožděné fáze spánku | Hypervzrušení | Dětská a dorostová psychiatrieNorsko
-
University of BergenNKS Olaviken Gerontopsychiatric HospitalNáborAgitovanost u demence, včetně Alzheimerovy chorobyNorsko
-
Chinese University of Hong KongNáborRakovina prostatyHongkong
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumDokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor