Sammenheng mellom trimetylamin-N-oksid og svangerskapsdiabetes mellitus
Sammenheng mellom trimetylamin-N-oksidnivåer og risiko for svangerskapsdiabetes mellitus
Bakgrunn: Den mikrobiotaavhengige metabolitten trimetylamin-N-oksid (TMAO) har blitt rapportert som en ny og uavhengig risikofaktor for utvikling av kardiovaskulære og metabolske sykdommer, men sammenhengen med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er fortsatt uklar.
Mål: Å undersøke sammenhengen mellom plasma TMAO-konsentrasjon og GDM i en to-fase studie.
Design: Den første oppdagelsesfasen inkluderte 866 gravide kvinner (433 GDM-tilfeller og 433 matchede kontroller) i Wuhan Kina. Studiedeltakere ble rekruttert fra gravide kvinner som gikk på poliklinikkene ved Department of Endocrinology, Tongji Hospital, for å screene for GDM mellom august 2012 og april 2015, eller gravide kvinner som besøkte Hubei Maternal and Child Health Hospital eller Central Hospital of Wuhan for en rutinemessig svangerskapskontroll fra mai 2014 til november 2016. Inklusjonskriteriene for deltakerne var: alder ≥ 20 år, svangerskapsalder mellom 24 og 32 uker, ingen historie med diagnose diabetes eller svangerskapsdiabetes, og ingen historie med å ha mottatt farmakologisk behandling kjent for å påvirke glukosemetabolismen. En uavhengig replikasjonsfasestudie ble nestet i en pågående prospektiv kohortstudie, nemlig Tongji Maternal and Child Health Cohort (TMCHC). Fra januar 2013 ble kvinner som fikk svangerskapsomsorg før 16 ukers svangerskap invitert til å bli med i TMCHC. Eksklusjonskriterier inkluderte diabetes før graviditet, klinisk signifikante nevrologiske, endokrinologiske eller andre systemiske sykdommer og flere graviditeter. Alle påmeldte gravide kvinner fikk en regelmessig prenatal kontroll på sykehus og gjennomgikk en oral glukosetoleransetest (OGTT) i løpet av 24-32 uker av svangerskapet for å screene for GDM. 276 medlemmer som utviklet GDM før mai 2016 og fikk fasteblod tatt før 20 ukers svangerskap ble inkludert som tilfeller i denne analysen. To kontroller ble individuelt tilpasset hvert tilfelle blant kvinner uten GDM. Disse to studiene ble godkjent av den etiske komiteen ved Tongji Medical College. Alle deltakerne ga informert skriftlig samtykke før de ble inkludert i studien. Plasma TMAO-konsentrasjoner ble bestemt ved stabil isotopfortynningsvæskekromatografi med online elektrosprayionisering tandem massespektrometri.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 20 år;
- Undersøkt for GDM i 24-32 uker av svangerskapet;
- Med fastende blodprøver tatt før 20 ukers svangerskap (kun for nestede pasienter med kasuskontroll).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en diagnose av diabetes eller svangerskapsdiabetes;
- Anamnese med å ha mottatt farmakologisk behandling kjent for å påvirke glukosemetabolismen;
- Klinisk signifikante nevrologiske, endokrinologiske eller andre systemiske sykdommer og flere graviditeter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Svangerskapsdiabetes mellitus
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) ble diagnostisert i henhold til American Diabetes Association-kriteriene, som er basert på "ett-trinns"-tilnærmingen anbefalt av International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups.
Alle kvinner gjennomgikk en 75 g OGTT om morgenen etter en nattsfaste, med plasmaglukosemåling faste og etter 1 og 2 timer.
Kriteriene for GDM-diagnose skulle ha minst én unormal verdi: Fastende glukose ≥ 5,1 mmol/L (92 mg/dL), 1 time glukose ≥ 10,0 mmol/L (180 mg/dL), 2 timers glukose ≥ 8,5 mmol/ L (153 mg/dL).
|
Plasma TMAO-konsentrasjoner ble bestemt ved stabil isotopfortynningsvæskekromatografi med elektronisk elektrosprayionisering tandem massespektrometri på et AB SCIEX 4500 trippelt kvadrupol massespektrometer
|
|
Sunn gravidkontroll
Gravide kvinner med fastende glukose < 5,1 mmol/L (92 mg/dL), 1 time glukose < 10,0 mmol/L (180 mg/dL) og 2 timers glukose < 8,5 mmol/L (153 mg/dL) ble ansett som friske kontroller.
|
Plasma TMAO-konsentrasjoner ble bestemt ved stabil isotopfortynningsvæskekromatografi med elektronisk elektrosprayionisering tandem massespektrometri på et AB SCIEX 4500 trippelt kvadrupol massespektrometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: I løpet av 24-32 uker med svangerskap
|
Glukoseintoleranse med debut eller første diagnose under graviditet
|
I løpet av 24-32 uker med svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Liegang Liu, Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Huazhong University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SZSM201511007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
Kliniske studier på Plasma TMAO-konsentrasjon
-
Cornell UniversityNational Cattlemen's Beef Association; American Egg BoardFullført
-
Ankara Medipol UniversityIstanbul Medipol University Hospital; Ankara University; Acibadem University og andre samarbeidspartnereFullførtBetennelse | Periodontitt | TNF-alfa | Trimetylamin N-oksid (TMAO)Tyrkia
-
The Cleveland ClinicRekrutteringKardiovaskulær risikofaktor | KostholdsendringerForente stater