- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03415295
Asociación entre trimetilamina-N-óxido y diabetes mellitus gestacional
Asociación entre los niveles de N-óxido de trimetilamina y el riesgo de diabetes mellitus gestacional
Antecedentes: se ha informado que el metabolito trimetilamina-N-óxido (TMAO) dependiente de la microbiota es un factor de riesgo nuevo e independiente para el desarrollo de enfermedades cardiovasculares y metabólicas, pero la asociación con la diabetes mellitus gestacional (DMG) sigue sin estar clara.
Objetivo: investigar la asociación entre la concentración plasmática de TMAO y DMG en un estudio de dos fases.
Diseño: La fase de descubrimiento inicial incluyó a 866 mujeres embarazadas (433 casos de DMG y 433 controles emparejados) en Wuhan, China. Los participantes del estudio fueron reclutados de mujeres embarazadas que asistieron a las clínicas ambulatorias del Departamento de Endocrinología del Hospital Tongji, para detectar DMG entre agosto de 2012 y abril de 2015, o mujeres embarazadas que visitaron el Hospital de Salud Materno Infantil de Hubei o el Hospital Central de Wuhan. para un control prenatal de rutina de mayo de 2014 a noviembre de 2016. Los criterios de inclusión de los participantes fueron: edad ≥ 20 años, edad gestacional entre 24 y 32 semanas, sin antecedentes de diagnóstico de diabetes o diabetes gestacional, y sin antecedentes de recibir tratamiento farmacológico conocido que afecte el metabolismo de la glucosa. Un estudio de fase de replicación independiente se anidó dentro de un estudio de cohorte prospectivo en curso, a saber, la Cohorte de Salud Materna e Infantil de Tongji (TMCHC). A partir de enero de 2013, se invitó a las mujeres que recibían atención prenatal antes de las 16 semanas de gestación a unirse al TMCHC. Los criterios de exclusión incluyeron diabetes antes del embarazo, enfermedades neurológicas, endocrinológicas u otras enfermedades sistémicas clínicamente significativas y embarazos múltiples. Todas las mujeres embarazadas inscritas recibieron un chequeo prenatal regular en el hospital y se sometieron a una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) durante las semanas 24-32 de gestación para detectar DMG. 276 miembros que desarrollaron DMG antes de mayo de 2016 y se les extrajo sangre en ayunas antes de las 20 semanas de gestación se incluyeron como casos en este análisis. Se emparejaron individualmente dos controles con cada caso entre mujeres sin DMG. Estos dos estudios fueron aprobados por el comité de ética de Tongji Medical College. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito antes de ser incluidos en el estudio. Las concentraciones de TMAO en plasma se determinaron mediante cromatografía líquida de dilución de isótopos estables con espectrometría de masas en tándem de ionización por electropulverización en línea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años;
- Cribado para GDM durante 24-32 semanas de gestación;
- Con muestras de sangre en ayunas recolectadas antes de las 20 semanas de gestación (solo para sujetos de control de casos anidados).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un diagnóstico de diabetes o diabetes gestacional;
- Antecedentes de recibir tratamiento farmacológico conocido por afectar el metabolismo de la glucosa;
- Enfermedades neurológicas, endocrinológicas u otras sistémicas clínicamente significativas y embarazos múltiples.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diabetes mellitus gestacional
La diabetes mellitus gestacional (DMG) se diagnosticó de acuerdo con los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes, que se basa en el enfoque de "un paso" recomendado por la Asociación Internacional de Grupos de Estudio de Diabetes y Embarazo.
Todas las mujeres se sometieron a una SOG de 75 g por la mañana después de un ayuno nocturno, con medición de glucosa plasmática en ayunas y a las 1 y 2 horas.
El criterio para el diagnóstico de DMG fue tener al menos un valor anormal: glucosa en ayunas ≥ 5,1 mmol/L (92 mg/dL), glucosa 1 h ≥ 10,0 mmol/L (180 mg/dL), glucosa 2 h ≥ 8,5 mmol/ litro (153 mg/dl).
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Las concentraciones plasmáticas de TMAO se determinaron mediante cromatografía líquida de dilución de isótopos estables con espectrometría de masas en tándem de ionización por electrospray en línea en un espectrómetro de masas triple cuadrupolo AB SCIEX 4500
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Control de embarazo saludable
Las embarazadas con glucosa en ayunas < 5,1 mmol/L (92 mg/dL), glucosa 1 h < 10,0 mmol/L (180 mg/dL) y glucosa 2 h < 8,5 mmol/L (153 mg/dL) se consideraron sanas control S.
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Las concentraciones plasmáticas de TMAO se determinaron mediante cromatografía líquida de dilución de isótopos estables con espectrometría de masas en tándem de ionización por electrospray en línea en un espectrómetro de masas triple cuadrupolo AB SCIEX 4500
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: Durante 24-32 semanas de gestación
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Intolerancia a la glucosa de inicio o primer diagnóstico durante el embarazo
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Durante 24-32 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Liegang Liu, Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Huazhong University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- SZSM201511007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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