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Asociación entre trimetilamina-N-óxido y diabetes mellitus gestacional

29 de enero de 2018 actualizado por: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Asociación entre los niveles de N-óxido de trimetilamina y el riesgo de diabetes mellitus gestacional

Antecedentes: se ha informado que el metabolito trimetilamina-N-óxido (TMAO) dependiente de la microbiota es un factor de riesgo nuevo e independiente para el desarrollo de enfermedades cardiovasculares y metabólicas, pero la asociación con la diabetes mellitus gestacional (DMG) sigue sin estar clara.

Objetivo: investigar la asociación entre la concentración plasmática de TMAO y DMG en un estudio de dos fases.

Diseño: La fase de descubrimiento inicial incluyó a 866 mujeres embarazadas (433 casos de DMG y 433 controles emparejados) en Wuhan, China. Los participantes del estudio fueron reclutados de mujeres embarazadas que asistieron a las clínicas ambulatorias del Departamento de Endocrinología del Hospital Tongji, para detectar DMG entre agosto de 2012 y abril de 2015, o mujeres embarazadas que visitaron el Hospital de Salud Materno Infantil de Hubei o el Hospital Central de Wuhan. para un control prenatal de rutina de mayo de 2014 a noviembre de 2016. Los criterios de inclusión de los participantes fueron: edad ≥ 20 años, edad gestacional entre 24 y 32 semanas, sin antecedentes de diagnóstico de diabetes o diabetes gestacional, y sin antecedentes de recibir tratamiento farmacológico conocido que afecte el metabolismo de la glucosa. Un estudio de fase de replicación independiente se anidó dentro de un estudio de cohorte prospectivo en curso, a saber, la Cohorte de Salud Materna e Infantil de Tongji (TMCHC). A partir de enero de 2013, se invitó a las mujeres que recibían atención prenatal antes de las 16 semanas de gestación a unirse al TMCHC. Los criterios de exclusión incluyeron diabetes antes del embarazo, enfermedades neurológicas, endocrinológicas u otras enfermedades sistémicas clínicamente significativas y embarazos múltiples. Todas las mujeres embarazadas inscritas recibieron un chequeo prenatal regular en el hospital y se sometieron a una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) durante las semanas 24-32 de gestación para detectar DMG. 276 miembros que desarrollaron DMG antes de mayo de 2016 y se les extrajo sangre en ayunas antes de las 20 semanas de gestación se incluyeron como casos en este análisis. Se emparejaron individualmente dos controles con cada caso entre mujeres sin DMG. Estos dos estudios fueron aprobados por el comité de ética de Tongji Medical College. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito antes de ser incluidos en el estudio. Las concentraciones de TMAO en plasma se determinaron mediante cromatografía líquida de dilución de isótopos estables con espectrometría de masas en tándem de ionización por electropulverización en línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1694

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los participantes inscritos eran mujeres chinas. Dieron su consentimiento informado por escrito para el estudio y no tomaron ningún medicamento que afectara la tolerancia a la glucosa o la secreción de insulina antes de participar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 20 años;
  • Cribado para GDM durante 24-32 semanas de gestación;
  • Con muestras de sangre en ayunas recolectadas antes de las 20 semanas de gestación (solo para sujetos de control de casos anidados).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de un diagnóstico de diabetes o diabetes gestacional;
  • Antecedentes de recibir tratamiento farmacológico conocido por afectar el metabolismo de la glucosa;
  • Enfermedades neurológicas, endocrinológicas u otras sistémicas clínicamente significativas y embarazos múltiples.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diabetes mellitus gestacional
La diabetes mellitus gestacional (DMG) se diagnosticó de acuerdo con los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes, que se basa en el enfoque de "un paso" recomendado por la Asociación Internacional de Grupos de Estudio de Diabetes y Embarazo. Todas las mujeres se sometieron a una SOG de 75 g por la mañana después de un ayuno nocturno, con medición de glucosa plasmática en ayunas y a las 1 y 2 horas. El criterio para el diagnóstico de DMG fue tener al menos un valor anormal: glucosa en ayunas ≥ 5,1 mmol/L (92 mg/dL), glucosa 1 h ≥ 10,0 mmol/L (180 mg/dL), glucosa 2 h ≥ 8,5 mmol/ litro (153 mg/dl).
Las concentraciones plasmáticas de TMAO se determinaron mediante cromatografía líquida de dilución de isótopos estables con espectrometría de masas en tándem de ionización por electrospray en línea en un espectrómetro de masas triple cuadrupolo AB SCIEX 4500
Control de embarazo saludable
Las embarazadas con glucosa en ayunas < 5,1 mmol/L (92 mg/dL), glucosa 1 h < 10,0 mmol/L (180 mg/dL) y glucosa 2 h < 8,5 mmol/L (153 mg/dL) se consideraron sanas control S.
Las concentraciones plasmáticas de TMAO se determinaron mediante cromatografía líquida de dilución de isótopos estables con espectrometría de masas en tándem de ionización por electrospray en línea en un espectrómetro de masas triple cuadrupolo AB SCIEX 4500

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: Durante 24-32 semanas de gestación
Intolerancia a la glucosa de inicio o primer diagnóstico durante el embarazo
Durante 24-32 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Liegang Liu, Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Huazhong University of Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Concentración plasmática de TMAO

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