Karnozin töltés és időszakos képzés MS és HC esetén
2020. április 8. frissítette: Bert Op't Eijnde, Hasselt University
A karnozin terhelés és a rehabilitációs terápia hatása a terhelési kapacitásra szklerózis multiplexben.
Egyre több bizonyíték támogatja az edzésterápiát, mint hatékony eszközt az inaktivitáshoz kapcsolódó másodlagos tünetek ellensúlyozására SM-ben.
Ezenkívül az edzésterápia befolyásolhatja az SM-hez kapcsolódó izomösszehúzódási és energiaellátási diszfunkciókat.
Eddig az alacsony és közepes intenzitású edzésrehabilitáció kismértékű, de következetes javulást mutatott számos funkcionális paraméterben.
Úgy tűnik, hogy az SM-ben végzett nagy intenzitású gyakorlatok tovább javítják ezt.
Bár az eredmények ígéretesek, az izomösszehúzódás és az energiaellátás károsodása valószínűleg gyengíti a terápia eredményét.
A vázizom karnozin fent leírt fiziológiai szerepével összhangban, és mivel az izom karnozin tartalma alacsonyabb lehet SM-ben, a jelen projekt elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a karnozin terhelés javítja-e az edzésterápia eredményét (edzésképesség, testösszetétel) és a teljesítményt KISASSZONY.
Ha ez utóbbi hipotézis megerősíthető, akkor az izom-karnozin terhelés újszerű beavatkozás lehet az edzéskapacitás és az izomfunkció javítására ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A (társ)pályázók laboratóriumaiból származó kísérleti adatok arra utalnak, hogy az EAE patkányok (állati SM modell) és SM-betegek az egészséges társaikhoz képest jelentősen csökkent izomkarnozinszinttől szenvednek. Egészséges önkénteseken kimutatták, hogy a β-alanin kiegészítés növeli az izom karnozin tartalmát. Ezenkívül a kutatók nemrégiben vizsgálták a β-alanin és karnozin kiegészítését EAE állatokban. SM-ben ezt még nem vizsgálták. Ezért a kutatók következő lépése az, hogy megvizsgálják a β-alanin bevitel hatását az SM betegek edzésteljesítményére. A kutatók azt feltételezik, hogy az orális β-alanin kiegészítés javítja az MS-betegek edzésterápiás eredményeit.
Eddig világos, hogy a β-alanin bevitel növeli az edzetlen, edzett és idős egyének edzési kapacitását azáltal, hogy javítja a kontraktilis tulajdonságokat, fenntartja a magasabb intracelluláris energiaszintet és optimalizálja az edzési alkalmazkodást. Mivel az izomzat összehúzódásának korai fáradtsága a rehabilitáció során a testmozgás abbahagyásának fő oka, az edzés okozta fáradtság β-alanin-pótlással történő elhalasztása klinikailag nagyon fontos lesz (javítja a tornaterápia hatékonyságát). Következésképpen a kutatók célja a β-alanin bevitel ergogén potenciáljának kutatása az SM-rehabilitációban, és feltételezik, hogy a β-alanin-kiegészítés optimalizálja a gyakorlati terápia kimenetelét (edzéskapacitás, izomösszehúzódási jellemzők) ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgium, 3590
- Hasselt University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Diagnózis: Sclerosis multiplex. Egészséges kontroll. 18 év feletti. Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
Ellenjavallatok közepes és nagy intenzitású gyakorlatok végzéséhez. Részvétel egy másik tanulmányban. Tapasztalt akut SM-hez kapcsolódó exacerbáció <6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt EDSS pontszám > 3,5
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MS béta-alanin kiegészítés
Az alanyok 6 hónapos gyakorlati beavatkozást végeznek, és béta-alanin-kiegészítőket kapnak.
|
A β-alanin kiegészítési protokollja (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) napi 4 x 800 mg (3,2 g/nap29, 43) szájon át történő bevételét foglalja magában, a lassú felszabadulású β-alanin legalább 2 órás különbséggel az első 12 hétben.
Ezt a terhelési időszakot követően az alanyok 2 x 800 mg (1,6 g/nap) β-alanint fenntartó adagot kapnak a vizsgálat fennmaradó időtartamára.
Az edzésprogram (6 hónap) 3 hetes ciklusból áll (I-III. hét).
Az I. héten az alanyok nagy volumenű, közepes intenzitású kardiovaszkuláris ciklusos edzést végeznek (3x/hét).
Az alanyok hetente kétszer 3 órás edzést végeznek (70-80% HRmax*), és hetente egyszer 1,5 órás edzést hajtanak végre (80-90% HRmax).
A II. héten az alanyok kis volumenű maximális intenzitású intervallumciklusos edzést végeznek (3/w).
A nagy intenzitású intervallumciklusos edzés (HIIT) 3x 1,5 perces maximális sprintből (90-100% HRmax) áll majd, 3 perces pihenőidőkkel tarkítva.
5 perces szabványos bemelegítés és 5 perces lehűlés történik.
A III. hét egy regenerálódási hetet foglal magában, ahol az alanyok egy 1,5 órás edzést végeznek 70-80%-os HRmax edzésintenzitás mellett, és egy alkalommal HIIT-t.
|
|
Placebo Comparator: MS placebo csoport
Az alanyok 6 hónapos gyakorlati beavatkozást hajtanak végre, és placebót kapnak.
|
Az edzésprogram (6 hónap) 3 hetes ciklusból áll (I-III. hét).
Az I. héten az alanyok nagy volumenű, közepes intenzitású kardiovaszkuláris ciklusos edzést végeznek (3x/hét).
Az alanyok hetente kétszer 3 órás edzést végeznek (70-80% HRmax*), és hetente egyszer 1,5 órás edzést hajtanak végre (80-90% HRmax).
A II. héten az alanyok kis volumenű maximális intenzitású intervallumciklusos edzést végeznek (3/w).
A nagy intenzitású intervallumciklusos edzés (HIIT) 3x 1,5 perces maximális sprintből (90-100% HRmax) áll majd, 3 perces pihenőidőkkel tarkítva.
5 perces szabványos bemelegítés és 5 perces lehűlés történik.
A III. hét egy regenerálódási hetet foglal magában, ahol az alanyok egy 1,5 órás edzést végeznek 70-80%-os HRmax edzésintenzitás mellett, és egy alkalommal HIIT-t.
|
|
Kísérleti: HC béta-alanin kiegészítés
Az alanyok 6 hónapos gyakorlati beavatkozást végeznek, és béta-alanin-kiegészítőket kapnak.
|
A β-alanin kiegészítési protokollja (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) napi 4 x 800 mg (3,2 g/nap29, 43) szájon át történő bevételét foglalja magában, a lassú felszabadulású β-alanin legalább 2 órás különbséggel az első 12 hétben.
Ezt a terhelési időszakot követően az alanyok 2 x 800 mg (1,6 g/nap) β-alanint fenntartó adagot kapnak a vizsgálat fennmaradó időtartamára.
Az edzésprogram (6 hónap) 3 hetes ciklusból áll (I-III. hét).
Az I. héten az alanyok nagy volumenű, közepes intenzitású kardiovaszkuláris ciklusos edzést végeznek (3x/hét).
Az alanyok hetente kétszer 3 órás edzést végeznek (70-80% HRmax*), és hetente egyszer 1,5 órás edzést hajtanak végre (80-90% HRmax).
A II. héten az alanyok kis volumenű maximális intenzitású intervallumciklusos edzést végeznek (3/w).
A nagy intenzitású intervallumciklusos edzés (HIIT) 3x 1,5 perces maximális sprintből (90-100% HRmax) áll majd, 3 perces pihenőidőkkel tarkítva.
5 perces szabványos bemelegítés és 5 perces lehűlés történik.
A III. hét egy regenerálódási hetet foglal magában, ahol az alanyok egy 1,5 órás edzést végeznek 70-80%-os HRmax edzésintenzitás mellett, és egy alkalommal HIIT-t.
|
|
Placebo Comparator: HC placebo csoport
Az alanyok 6 hónapos gyakorlati beavatkozást hajtanak végre, és placebót kapnak.
|
Az edzésprogram (6 hónap) 3 hetes ciklusból áll (I-III. hét).
Az I. héten az alanyok nagy volumenű, közepes intenzitású kardiovaszkuláris ciklusos edzést végeznek (3x/hét).
Az alanyok hetente kétszer 3 órás edzést végeznek (70-80% HRmax*), és hetente egyszer 1,5 órás edzést hajtanak végre (80-90% HRmax).
A II. héten az alanyok kis volumenű maximális intenzitású intervallumciklusos edzést végeznek (3/w).
A nagy intenzitású intervallumciklusos edzés (HIIT) 3x 1,5 perces maximális sprintből (90-100% HRmax) áll majd, 3 perces pihenőidőkkel tarkítva.
5 perces szabványos bemelegítés és 5 perces lehűlés történik.
A III. hét egy regenerálódási hetet foglal magában, ahol az alanyok egy 1,5 órás edzést végeznek 70-80%-os HRmax edzésintenzitás mellett, és egy alkalommal HIIT-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VO2max
Időkeret: 6 hónapos edzés előtt és után (előtte vs.
|
A terhelhetőséget a maximális (12 elvezetéses EKG) fokozatos kardiopulmonális terhelési teszttel (♂: 30W+15W/perc, ♀: 20W+10W/perc, GE eBike Basic®) pulmonális gázcsere analízissel (Jaeger Oxycon®) értékeljük. .
A VO2max (maximális oxigénfelvétel) monitorozásra kerül.
Ezt a tesztet legalább 48 óra elteltével kell elvégezni az izomerőteszttől az izomfáradtság zavarásának elkerülése érdekében.
A légzési cserearány (RER) értékeit értékeljük annak ellenőrzésére, hogy a tesztet maximálisan végezték-e el (RER >1,1).
|
6 hónapos edzés előtt és után (előtte vs.
|
|
Szérum laktát
Időkeret: 6 hónapos edzés előtt és után (előtte vs.
|
A terhelési teszt során 2 perces kapilláris vérmintát vesznek a vér laktátkoncentrációjának (Analox®) elemzéséhez és az anaerob küszöb meghatározásához edzés előtt, alatt és után.
A maximális laktátszint a teszt során mért maximális koncentráció, míg a laktát csúcsérték a maximális terhelési teszt befejezése utáni 2 perc pihenő utáni laktátkoncentráció.
|
6 hónapos edzés előtt és után (előtte vs.
|
|
Test felépítés
Időkeret: 6 hónapos edzés előtt és után (előtte vs.
|
A teljes testzsírt és a sovány szövettömeget Dual Energy X-ray Absorptiometry scan (DEXA) (Hologic Series Delphi-A Fan Beam X-ray Bone Densitometer, Vilvoorde, Belgium) segítségével határozzák meg.
A teljes testtömeg mérésére kalibrált analóg súlymérleget (Seca®) használunk.
|
6 hónapos edzés előtt és után (előtte vs.
|
|
Erőértékelés A mag izomzata
Időkeret: 6 hónapos edzés előtt és után (előtte vs.
|
A hát- és hasizom erejét izokinetikus dinamométerrel (System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, New York, USA) értékeljük.
A megfelelő bemelegítés és a mozgás megismertetése után az alanyok 3 maximális izometrikus összehúzódást hajtanak végre a hát- és hasizmokon 4-5 másodpercig.
A 3 maximális összehúzódás csúcsértékét jelentik (csúcs hátizom és csúcs hasizom).
|
6 hónapos edzés előtt és után (előtte vs.
|
|
Munkaterhelés
Időkeret: 6 hónapos edzés előtt és után (előtte vs.
|
A terhelhetőséget a maximális (12 elvezetéses EKG) fokozatos kardiopulmonális terhelési teszttel (♂: 30W+15W/perc, ♀: 20W+10W/perc, GE eBike Basic®) pulmonális gázcsere analízissel (Jaeger Oxycon®) értékeljük. .
A VO2max (maximális oxigénfelvétel) monitorozásra kerül.
Ezt a tesztet legalább 48 óra elteltével kell elvégezni az izomerőteszttől az izomfáradtság zavarásának elkerülése érdekében.
A légzési cserearány (RER) értékeit értékeljük annak ellenőrzésére, hogy a tesztet maximálisan végezték-e el (RER >1,1).
|
6 hónapos edzés előtt és után (előtte vs.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bert O Eijnde, Hasselt University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17.09/REVA17.02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .