Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karnosinlasting og periodisert trening i MS og HC

8. april 2020 oppdatert av: Bert Op't Eijnde, Hasselt University

Effekten av karnosinbelastning og rehabiliteringsterapi på treningskapasitet ved multippel sklerose.

Økende bevis favoriserer treningsterapi som et effektivt verktøy for å motvirke inaktivitetsrelaterte sekundære symptomer ved MS. Videre kan treningsterapi påvirke MS-assosierte muskelkontraktile og energiforsyningsdysfunksjoner. Så langt har treningsrehabilitering med lav til moderat intensitet vist seg å indusere små, men konsistente forbedringer i flere funksjonelle parametere. Høyintensitetstrening ved MS ser ut til å forbedre dette ytterligere. Men selv om resultatene er lovende, vil svekkelser i både muskelsammentrekning og energiforsyning sannsynligvis svekke behandlingsresultatet. I tråd med den ovenfor beskrevne fysiologiske rollen til skjelettmuskelkarnosin og fordi muskelkarnosininnholdet kan være lavere ved MS, er hovedmålet med dette prosjektet å undersøke om karnosinbelastning forbedrer treningsterapiresultatet (treningskapasitet, kroppssammensetning) og ytelse i MS. Hvis sistnevnte hypotese kan bekreftes, kan muskelkarnosinbelastning være en ny intervensjon for å forbedre treningskapasiteten og muskelfunksjonen i denne populasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pilotdata fra (med)søkernes laboratorier tyder på at EAE-rotter (dyre-MS-modell) og MS-pasienter lider av betydelig reduserte muskelkarnosinnivåer sammenlignet med friske motparter. Potensialet til β-alanintilskudd for å øke muskelkarnosininnholdet er vist hos friske frivillige. Videre har etterforskerne nylig undersøkt β-alanin og karnosintilskudd hos EAE-dyr. Ved MS er dette ikke undersøkt ennå. Derfor er forskernes neste skritt å undersøke effekten av β-alanininntak på treningsytelse hos MS-pasienter. Etterforskerne antar at oral β-alanin-tilskudd forbedrer treningsterapiresultater hos MS-pasienter.

Så langt er det klart at inntak av β-alanin forbedrer treningskapasiteten til utrente, trente og eldre individer ved å forbedre kontraktile egenskaper, opprettholde høyere intracellulære energinivåer og optimalisere treningstilpasninger. Fordi tidlig utmattelse av å trekke sammen muskulatur under rehabilitering er den dominerende årsaken til treningsavbrudd, vil det å utsette treningsindusert utmattelse ved tilskudd av β-alanin være klinisk svært relevant (forbedring av treningsterapieffektiviteten). Følgelig tar etterforskerne sikte på å undersøke det ergogene potensialet til β-alanininntak i MS-rehabilitering og anta at β-alanintilskudd optimaliserer treningsterapiresultatet (treningskapasitet, muskelkontraktile egenskaper) i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
        • Hasselt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose multippel sklerose. Sunn kontroll. Alder >18 år. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikasjoner for å utføre trening med moderat til høy intensitet. Deltakelse i en annen studie. Opplevd akutt MS-relatert eksaserbasjon <6 måneder før studiestart EDSS-score > 3,5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MS beta-alanin tilskudd
Forsøkspersonene vil utføre en 6-måneders treningsintervensjon og motta beta-alanin-tilskudd.
Tilskuddsprotokollen for β-alanin (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) innebærer oralt inntak av 4 x 800 mg (3,2 g/dag29, 43) daglig med minst 2 timers mellomrom av saktefrigitt β-alanin i løpet av de første 12 ukene. Etter denne lasteperioden vil forsøkspersonene motta en vedlikeholdsdose på 2 x 800 mg (1,6 g/dag) β-alanin for den gjenværende studievarigheten.
Treningsprogrammet (6 måneder) innebærer 3 ukers sykluser (uke I-III). I løpet av uke I vil forsøkspersonene utføre høyt volum og moderat intensitet kardiovaskulær syklustrening (3x/uke). To ganger i uken utfører forsøkspersonene 3 timers treningsøkter (70-80 % HRmax*) og en gang i uken vil det bli utført en 1,5 timers økt (80-90 % HRmax). I løpet av uke II vil forsøkspersonene utføre syklustrening med lavt volum med maksimal intensitet (3/w). Høyintensitets intervallsykkeltrening (HIIT) vil bestå av 3x maksimale sprints (90-100 % HRmax) på 1,5min, ispedd 3min hvileintervaller. En 5 min standardisert oppvarming og 5 min nedkjøling vil bli utført. Uke III innebærer en restitusjonsuke hvor forsøkspersonene skal utføre én treningsøkt på 1,5 timer med en treningsintensitet på 70-80 % HRmax og én økt med HIIT.
Placebo komparator: MS placebo gruppe
Forsøkspersonene vil utføre en 6-måneders treningsintervensjon og motta placebotabletter.
Treningsprogrammet (6 måneder) innebærer 3 ukers sykluser (uke I-III). I løpet av uke I vil forsøkspersonene utføre høyt volum og moderat intensitet kardiovaskulær syklustrening (3x/uke). To ganger i uken utfører forsøkspersonene 3 timers treningsøkter (70-80 % HRmax*) og en gang i uken vil det bli utført en 1,5 timers økt (80-90 % HRmax). I løpet av uke II vil forsøkspersonene utføre syklustrening med lavt volum med maksimal intensitet (3/w). Høyintensitets intervallsykkeltrening (HIIT) vil bestå av 3x maksimale sprints (90-100 % HRmax) på 1,5min, ispedd 3min hvileintervaller. En 5 min standardisert oppvarming og 5 min nedkjøling vil bli utført. Uke III innebærer en restitusjonsuke hvor forsøkspersonene skal utføre én treningsøkt på 1,5 timer med en treningsintensitet på 70-80 % HRmax og én økt med HIIT.
Eksperimentell: HC beta-alanin tilskudd
Forsøkspersonene vil utføre en 6-måneders treningsintervensjon og motta beta-alanin-tilskudd.
Tilskuddsprotokollen for β-alanin (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) innebærer oralt inntak av 4 x 800 mg (3,2 g/dag29, 43) daglig med minst 2 timers mellomrom av saktefrigitt β-alanin i løpet av de første 12 ukene. Etter denne lasteperioden vil forsøkspersonene motta en vedlikeholdsdose på 2 x 800 mg (1,6 g/dag) β-alanin for den gjenværende studievarigheten.
Treningsprogrammet (6 måneder) innebærer 3 ukers sykluser (uke I-III). I løpet av uke I vil forsøkspersonene utføre høyt volum og moderat intensitet kardiovaskulær syklustrening (3x/uke). To ganger i uken utfører forsøkspersonene 3 timers treningsøkter (70-80 % HRmax*) og en gang i uken vil det bli utført en 1,5 timers økt (80-90 % HRmax). I løpet av uke II vil forsøkspersonene utføre syklustrening med lavt volum med maksimal intensitet (3/w). Høyintensitets intervallsykkeltrening (HIIT) vil bestå av 3x maksimale sprints (90-100 % HRmax) på 1,5min, ispedd 3min hvileintervaller. En 5 min standardisert oppvarming og 5 min nedkjøling vil bli utført. Uke III innebærer en restitusjonsuke hvor forsøkspersonene skal utføre én treningsøkt på 1,5 timer med en treningsintensitet på 70-80 % HRmax og én økt med HIIT.
Placebo komparator: HC placebogruppe
Forsøkspersonene vil utføre en 6-måneders treningsintervensjon og motta placebotabletter.
Treningsprogrammet (6 måneder) innebærer 3 ukers sykluser (uke I-III). I løpet av uke I vil forsøkspersonene utføre høyt volum og moderat intensitet kardiovaskulær syklustrening (3x/uke). To ganger i uken utfører forsøkspersonene 3 timers treningsøkter (70-80 % HRmax*) og en gang i uken vil det bli utført en 1,5 timers økt (80-90 % HRmax). I løpet av uke II vil forsøkspersonene utføre syklustrening med lavt volum med maksimal intensitet (3/w). Høyintensitets intervallsykkeltrening (HIIT) vil bestå av 3x maksimale sprints (90-100 % HRmax) på 1,5min, ispedd 3min hvileintervaller. En 5 min standardisert oppvarming og 5 min nedkjøling vil bli utført. Uke III innebærer en restitusjonsuke hvor forsøkspersonene skal utføre én treningsøkt på 1,5 timer med en treningsintensitet på 70-80 % HRmax og én økt med HIIT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2max
Tidsramme: Før og etter 6 måneders trening (før vs post)
Treningskapasiteten vil bli vurdert ved å bruke en maksimal (12-avlednings EKG) gradert kardiopulmonal treningstest (♂: 30W+15W/min, ♀: 20W+10W/min, GE eBike Basic®) med lungegassutvekslingsanalyse (Jaeger Oxycon®) . VO2max (maksimalt oksygenopptak) vil bli overvåket. Denne testen vil bli utført minst 48 timer adskilt fra muskelstyrketesten, for å forhindre forstyrrelse av muskeltretthet. Respirasjonsutvekslingsforhold (RER)-verdier vil bli evaluert for å verifisere om testen ble utført maksimalt (RER >1,1).
Før og etter 6 måneders trening (før vs post)
Serumlaktat
Tidsramme: Før og etter 6 måneders trening (før vs post)
Under treningstesten vil det bli tatt 2min kapillære blodprøver for å analysere blodlaktatkonsentrasjoner (Analox®) og bestemme den anaerobe terskelen før, under og etter trening. Maks. laktatnivåer er de maksimale konsentrasjonene målt under testen, mens maksimale laktatkonsentrasjoner er laktatkonsentrasjonene etter 2 minutters hvile etter avsluttet maksimal treningstesten.
Før og etter 6 måneders trening (før vs post)
Kroppssammensetning
Tidsramme: Før og etter 6 måneders trening (før vs post)
Helkroppsfett og mager vevsmasse vil bli oppnådd ved å bruke Dual Energy X-ray Absorptiometry scan (DEXA) (Hologic Series Delphi-A Fan Beam X-ray Bone Densitometer, Vilvoorde, Belgia). En kalibrert analog vektbalanse (Seca®) vil bli brukt for å måle total kroppsmasse.
Før og etter 6 måneders trening (før vs post)
Styrkevurdering Kjernemuskulatur
Tidsramme: Før og etter 6 måneders trening (før vs post)
Rygg- og magemuskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, New York, USA). Etter tilstrekkelig oppvarming og bevegelsesfamiliarisering vil forsøkspersonene utføre 3 maksimale isometriske sammentrekninger av rygg- og magemuskler i 4-5 sekunder. Toppverdien av de 3 maksimale sammentrekningene vil bli rapportert (peak rygg og topp abdominal muskler).
Før og etter 6 måneders trening (før vs post)
Arbeidsmengde
Tidsramme: Før og etter 6 måneders trening (før vs post)
Treningskapasiteten vil bli vurdert ved å bruke en maksimal (12-avlednings EKG) gradert kardiopulmonal treningstest (♂: 30W+15W/min, ♀: 20W+10W/min, GE eBike Basic®) med lungegassutvekslingsanalyse (Jaeger Oxycon®) . VO2max (maksimalt oksygenopptak) vil bli overvåket. Denne testen vil bli utført minst 48 timer adskilt fra muskelstyrketesten, for å forhindre forstyrrelse av muskeltretthet. Respirasjonsutvekslingsforhold (RER)-verdier vil bli evaluert for å verifisere om testen ble utført maksimalt (RER >1,1).
Før og etter 6 måneders trening (før vs post)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bert O Eijnde, Hasselt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Beta-alanin tilskudd

3
Abonnere