- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03418376
Karnosinlasting og periodisert trening i MS og HC
Effekten av karnosinbelastning og rehabiliteringsterapi på treningskapasitet ved multippel sklerose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilotdata fra (med)søkernes laboratorier tyder på at EAE-rotter (dyre-MS-modell) og MS-pasienter lider av betydelig reduserte muskelkarnosinnivåer sammenlignet med friske motparter. Potensialet til β-alanintilskudd for å øke muskelkarnosininnholdet er vist hos friske frivillige. Videre har etterforskerne nylig undersøkt β-alanin og karnosintilskudd hos EAE-dyr. Ved MS er dette ikke undersøkt ennå. Derfor er forskernes neste skritt å undersøke effekten av β-alanininntak på treningsytelse hos MS-pasienter. Etterforskerne antar at oral β-alanin-tilskudd forbedrer treningsterapiresultater hos MS-pasienter.
Så langt er det klart at inntak av β-alanin forbedrer treningskapasiteten til utrente, trente og eldre individer ved å forbedre kontraktile egenskaper, opprettholde høyere intracellulære energinivåer og optimalisere treningstilpasninger. Fordi tidlig utmattelse av å trekke sammen muskulatur under rehabilitering er den dominerende årsaken til treningsavbrudd, vil det å utsette treningsindusert utmattelse ved tilskudd av β-alanin være klinisk svært relevant (forbedring av treningsterapieffektiviteten). Følgelig tar etterforskerne sikte på å undersøke det ergogene potensialet til β-alanininntak i MS-rehabilitering og anta at β-alanintilskudd optimaliserer treningsterapiresultatet (treningskapasitet, muskelkontraktile egenskaper) i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
- Hasselt University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose multippel sklerose. Sunn kontroll. Alder >18 år. Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner for å utføre trening med moderat til høy intensitet. Deltakelse i en annen studie. Opplevd akutt MS-relatert eksaserbasjon <6 måneder før studiestart EDSS-score > 3,5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MS beta-alanin tilskudd
Forsøkspersonene vil utføre en 6-måneders treningsintervensjon og motta beta-alanin-tilskudd.
|
Tilskuddsprotokollen for β-alanin (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) innebærer oralt inntak av 4 x 800 mg (3,2 g/dag29, 43) daglig med minst 2 timers mellomrom av saktefrigitt β-alanin i løpet av de første 12 ukene.
Etter denne lasteperioden vil forsøkspersonene motta en vedlikeholdsdose på 2 x 800 mg (1,6 g/dag) β-alanin for den gjenværende studievarigheten.
Treningsprogrammet (6 måneder) innebærer 3 ukers sykluser (uke I-III).
I løpet av uke I vil forsøkspersonene utføre høyt volum og moderat intensitet kardiovaskulær syklustrening (3x/uke).
To ganger i uken utfører forsøkspersonene 3 timers treningsøkter (70-80 % HRmax*) og en gang i uken vil det bli utført en 1,5 timers økt (80-90 % HRmax).
I løpet av uke II vil forsøkspersonene utføre syklustrening med lavt volum med maksimal intensitet (3/w).
Høyintensitets intervallsykkeltrening (HIIT) vil bestå av 3x maksimale sprints (90-100 % HRmax) på 1,5min, ispedd 3min hvileintervaller.
En 5 min standardisert oppvarming og 5 min nedkjøling vil bli utført.
Uke III innebærer en restitusjonsuke hvor forsøkspersonene skal utføre én treningsøkt på 1,5 timer med en treningsintensitet på 70-80 % HRmax og én økt med HIIT.
|
Placebo komparator: MS placebo gruppe
Forsøkspersonene vil utføre en 6-måneders treningsintervensjon og motta placebotabletter.
|
Treningsprogrammet (6 måneder) innebærer 3 ukers sykluser (uke I-III).
I løpet av uke I vil forsøkspersonene utføre høyt volum og moderat intensitet kardiovaskulær syklustrening (3x/uke).
To ganger i uken utfører forsøkspersonene 3 timers treningsøkter (70-80 % HRmax*) og en gang i uken vil det bli utført en 1,5 timers økt (80-90 % HRmax).
I løpet av uke II vil forsøkspersonene utføre syklustrening med lavt volum med maksimal intensitet (3/w).
Høyintensitets intervallsykkeltrening (HIIT) vil bestå av 3x maksimale sprints (90-100 % HRmax) på 1,5min, ispedd 3min hvileintervaller.
En 5 min standardisert oppvarming og 5 min nedkjøling vil bli utført.
Uke III innebærer en restitusjonsuke hvor forsøkspersonene skal utføre én treningsøkt på 1,5 timer med en treningsintensitet på 70-80 % HRmax og én økt med HIIT.
|
Eksperimentell: HC beta-alanin tilskudd
Forsøkspersonene vil utføre en 6-måneders treningsintervensjon og motta beta-alanin-tilskudd.
|
Tilskuddsprotokollen for β-alanin (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) innebærer oralt inntak av 4 x 800 mg (3,2 g/dag29, 43) daglig med minst 2 timers mellomrom av saktefrigitt β-alanin i løpet av de første 12 ukene.
Etter denne lasteperioden vil forsøkspersonene motta en vedlikeholdsdose på 2 x 800 mg (1,6 g/dag) β-alanin for den gjenværende studievarigheten.
Treningsprogrammet (6 måneder) innebærer 3 ukers sykluser (uke I-III).
I løpet av uke I vil forsøkspersonene utføre høyt volum og moderat intensitet kardiovaskulær syklustrening (3x/uke).
To ganger i uken utfører forsøkspersonene 3 timers treningsøkter (70-80 % HRmax*) og en gang i uken vil det bli utført en 1,5 timers økt (80-90 % HRmax).
I løpet av uke II vil forsøkspersonene utføre syklustrening med lavt volum med maksimal intensitet (3/w).
Høyintensitets intervallsykkeltrening (HIIT) vil bestå av 3x maksimale sprints (90-100 % HRmax) på 1,5min, ispedd 3min hvileintervaller.
En 5 min standardisert oppvarming og 5 min nedkjøling vil bli utført.
Uke III innebærer en restitusjonsuke hvor forsøkspersonene skal utføre én treningsøkt på 1,5 timer med en treningsintensitet på 70-80 % HRmax og én økt med HIIT.
|
Placebo komparator: HC placebogruppe
Forsøkspersonene vil utføre en 6-måneders treningsintervensjon og motta placebotabletter.
|
Treningsprogrammet (6 måneder) innebærer 3 ukers sykluser (uke I-III).
I løpet av uke I vil forsøkspersonene utføre høyt volum og moderat intensitet kardiovaskulær syklustrening (3x/uke).
To ganger i uken utfører forsøkspersonene 3 timers treningsøkter (70-80 % HRmax*) og en gang i uken vil det bli utført en 1,5 timers økt (80-90 % HRmax).
I løpet av uke II vil forsøkspersonene utføre syklustrening med lavt volum med maksimal intensitet (3/w).
Høyintensitets intervallsykkeltrening (HIIT) vil bestå av 3x maksimale sprints (90-100 % HRmax) på 1,5min, ispedd 3min hvileintervaller.
En 5 min standardisert oppvarming og 5 min nedkjøling vil bli utført.
Uke III innebærer en restitusjonsuke hvor forsøkspersonene skal utføre én treningsøkt på 1,5 timer med en treningsintensitet på 70-80 % HRmax og én økt med HIIT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VO2max
Tidsramme: Før og etter 6 måneders trening (før vs post)
|
Treningskapasiteten vil bli vurdert ved å bruke en maksimal (12-avlednings EKG) gradert kardiopulmonal treningstest (♂: 30W+15W/min, ♀: 20W+10W/min, GE eBike Basic®) med lungegassutvekslingsanalyse (Jaeger Oxycon®) .
VO2max (maksimalt oksygenopptak) vil bli overvåket.
Denne testen vil bli utført minst 48 timer adskilt fra muskelstyrketesten, for å forhindre forstyrrelse av muskeltretthet.
Respirasjonsutvekslingsforhold (RER)-verdier vil bli evaluert for å verifisere om testen ble utført maksimalt (RER >1,1).
|
Før og etter 6 måneders trening (før vs post)
|
Serumlaktat
Tidsramme: Før og etter 6 måneders trening (før vs post)
|
Under treningstesten vil det bli tatt 2min kapillære blodprøver for å analysere blodlaktatkonsentrasjoner (Analox®) og bestemme den anaerobe terskelen før, under og etter trening.
Maks. laktatnivåer er de maksimale konsentrasjonene målt under testen, mens maksimale laktatkonsentrasjoner er laktatkonsentrasjonene etter 2 minutters hvile etter avsluttet maksimal treningstesten.
|
Før og etter 6 måneders trening (før vs post)
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Før og etter 6 måneders trening (før vs post)
|
Helkroppsfett og mager vevsmasse vil bli oppnådd ved å bruke Dual Energy X-ray Absorptiometry scan (DEXA) (Hologic Series Delphi-A Fan Beam X-ray Bone Densitometer, Vilvoorde, Belgia).
En kalibrert analog vektbalanse (Seca®) vil bli brukt for å måle total kroppsmasse.
|
Før og etter 6 måneders trening (før vs post)
|
Styrkevurdering Kjernemuskulatur
Tidsramme: Før og etter 6 måneders trening (før vs post)
|
Rygg- og magemuskelstyrke vil bli vurdert ved hjelp av et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, New York, USA).
Etter tilstrekkelig oppvarming og bevegelsesfamiliarisering vil forsøkspersonene utføre 3 maksimale isometriske sammentrekninger av rygg- og magemuskler i 4-5 sekunder.
Toppverdien av de 3 maksimale sammentrekningene vil bli rapportert (peak rygg og topp abdominal muskler).
|
Før og etter 6 måneders trening (før vs post)
|
Arbeidsmengde
Tidsramme: Før og etter 6 måneders trening (før vs post)
|
Treningskapasiteten vil bli vurdert ved å bruke en maksimal (12-avlednings EKG) gradert kardiopulmonal treningstest (♂: 30W+15W/min, ♀: 20W+10W/min, GE eBike Basic®) med lungegassutvekslingsanalyse (Jaeger Oxycon®) .
VO2max (maksimalt oksygenopptak) vil bli overvåket.
Denne testen vil bli utført minst 48 timer adskilt fra muskelstyrketesten, for å forhindre forstyrrelse av muskeltretthet.
Respirasjonsutvekslingsforhold (RER)-verdier vil bli evaluert for å verifisere om testen ble utført maksimalt (RER >1,1).
|
Før og etter 6 måneders trening (før vs post)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bert O Eijnde, Hasselt University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17.09/REVA17.02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Beta-alanin tilskudd
-
Bristol-Myers SquibbIkke lenger tilgjengelig
-
Changhai HospitalFullførtKronisk HBV-infeksjon | MedikamentabstinensKina
-
Medical University of ViennaUkjent
-
Medical University of ViennaAllergy Centre Vienna WestUkjent
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekrutteringProstatakreftForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtSupplement | SyklisterSpania
-
University of Sao PauloUkjent
-
University of AmericasFullført
-
Emory UniversityEmmaus Medical, Inc.Fullført
-
Karolinska InstitutetRekrutteringNasal Allergen Challenge Test som en metode for å oppdage klinisk reaktivitet mot bjørkepollen (NAC)Allergisk rhinitt på grunn av pollenSverige