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Carga de Carnosina y Entrenamiento Periodizado en MS y HC

8 de abril de 2020 actualizado por: Bert Op't Eijnde, Hasselt University

El impacto de la carga de carnosina y la terapia de rehabilitación en la capacidad de ejercicio en la esclerosis múltiple.

Cada vez hay más pruebas que favorecen la fisioterapia como una herramienta eficaz para contrarrestar los síntomas secundarios relacionados con la inactividad en la EM. Además, la terapia con ejercicios puede afectar las disfunciones contráctiles musculares y de suministro de energía asociadas con la EM. Hasta ahora, se ha demostrado que la rehabilitación con ejercicios de intensidad baja a moderada induce mejoras pequeñas pero constantes en varios parámetros funcionales. El entrenamiento con ejercicios de alta intensidad en la EM parece mejorar aún más esto. Sin embargo, aunque los resultados son prometedores, las deficiencias tanto en la contracción muscular como en el suministro de energía probablemente atenúen el resultado de la terapia. De acuerdo con el papel fisiológico descrito anteriormente de la carnosina del músculo esquelético y debido a que el contenido de carnosina muscular puede ser menor en la EM, el objetivo principal del presente proyecto es investigar si la carga de carnosina mejora el resultado de la terapia de ejercicio (capacidad de ejercicio, composición corporal) y el rendimiento en pacientes con EM. EM. Si se puede confirmar la última hipótesis, la carga de carnosina muscular podría ser una intervención novedosa para mejorar la capacidad de ejercicio y la función muscular en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos piloto de los laboratorios de los (co-)solicitantes sugieren que las ratas EAE (modelo animal de EM) y los pacientes con EM sufren niveles de carnosina muscular significativamente reducidos en comparación con sus homólogos sanos. El potencial de la suplementación con β-alanina para elevar el contenido de carnosina muscular se ha demostrado en voluntarios sanos. Además, los investigadores han investigado recientemente la suplementación con β-alanina y carnosina en animales con EAE. En la EM, esto aún no se ha investigado. Por lo tanto, el próximo paso de los investigadores es investigar el impacto de la ingesta de β-alanina en el rendimiento del ejercicio en pacientes con EM. Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación oral con β-alanina mejora los resultados de la terapia de ejercicio en pacientes con EM.

Hasta el momento, está claro que la ingesta de β-alanina mejora la capacidad de ejercicio de las personas desentrenadas, entrenadas y de edad avanzada al mejorar las propiedades contráctiles, mantener niveles más altos de energía intracelular y optimizar las adaptaciones al entrenamiento. Debido a que la fatiga temprana de la musculatura que se contrae durante la rehabilitación es la causa predominante del cese del ejercicio, posponer la fatiga inducida por el ejercicio mediante la suplementación con β-alanina será clínicamente muy relevante (mejorando la eficiencia de la terapia con ejercicios). En consecuencia, los investigadores tienen como objetivo investigar el potencial ergogénico de la ingesta de β-alanina en la rehabilitación de la EM y plantean la hipótesis de que la suplementación con β-alanina optimiza el resultado de la terapia de ejercicio (capacidad de ejercicio, características contráctiles del músculo) en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
        • Hasselt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico Esclerosis Múltiple. Mando saludable. Mayores de 18 años. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Contraindicaciones para realizar ejercicio de intensidad moderada a alta. Participación en otro estudio. Exacerbación aguda relacionada con la EM experimentada <6 meses antes del inicio del estudio Puntuación EDSS > 3,5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento de beta-alanina MS
Los sujetos realizarán una intervención de ejercicio de 6 meses y recibirán suplementos de beta-alanina.
Suplemento dietético: Suplementos de beta-alanina
El protocolo de suplementación de β-alanina (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) implica la ingesta oral de 4 x 800 mg (3,2 g/día29, 43) diarios con al menos 2 horas de diferencia de β-alanina de liberación lenta durante las primeras 12 semanas. Después de este período de carga, los sujetos recibirán una dosis de mantenimiento de 2 x 800 mg (1,6 g/día) de β-alanina durante el resto del estudio.
Otro: Intervención de ejercicio
El programa de entrenamiento físico (6 meses) involucra ciclos de 3 semanas (semana I-III). Durante la semana I, los sujetos realizarán un entrenamiento de ciclo cardiovascular de intensidad moderada y alto volumen (3x/semana). Dos veces por semana, los sujetos realizarán sesiones de entrenamiento de 3h (70-80% FCmax*) y una vez por semana se ejecutará una sesión de 1,5h (80-90% FCmax). Durante la semana II, los sujetos realizarán un entrenamiento de ciclo interválico de intensidad máxima y bajo volumen (3/sem). El entrenamiento de ciclo de intervalos de alta intensidad (HIIT) consistirá en sprints máximos de 3x (90-100% HRmax) de 1.5min, intercalados con intervalos de descanso de 3min. Se realizará un calentamiento estandarizado de 5 min y un enfriamiento de 5 min. La semana III implica una semana de recuperación en la que los sujetos realizarán una sesión de entrenamiento de 1,5 h a una intensidad de ejercicio del 70-80 % de la FCmáx y una sesión de HIIT.
Comparador de placebos: Grupo de placebo de EM
Los sujetos realizarán una intervención de ejercicio de 6 meses y recibirán tabletas de placebo.
Otro: Intervención de ejercicio
El programa de entrenamiento físico (6 meses) involucra ciclos de 3 semanas (semana I-III). Durante la semana I, los sujetos realizarán un entrenamiento de ciclo cardiovascular de intensidad moderada y alto volumen (3x/semana). Dos veces por semana, los sujetos realizarán sesiones de entrenamiento de 3h (70-80% FCmax*) y una vez por semana se ejecutará una sesión de 1,5h (80-90% FCmax). Durante la semana II, los sujetos realizarán un entrenamiento de ciclo interválico de intensidad máxima y bajo volumen (3/sem). El entrenamiento de ciclo de intervalos de alta intensidad (HIIT) consistirá en sprints máximos de 3x (90-100% HRmax) de 1.5min, intercalados con intervalos de descanso de 3min. Se realizará un calentamiento estandarizado de 5 min y un enfriamiento de 5 min. La semana III implica una semana de recuperación en la que los sujetos realizarán una sesión de entrenamiento de 1,5 h a una intensidad de ejercicio del 70-80 % de la FCmáx y una sesión de HIIT.
Experimental: Suplemento de beta-alanina HC
Los sujetos realizarán una intervención de ejercicio de 6 meses y recibirán suplementos de beta-alanina.
Suplemento dietético: Suplementos de beta-alanina
El protocolo de suplementación de β-alanina (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) implica la ingesta oral de 4 x 800 mg (3,2 g/día29, 43) diarios con al menos 2 horas de diferencia de β-alanina de liberación lenta durante las primeras 12 semanas. Después de este período de carga, los sujetos recibirán una dosis de mantenimiento de 2 x 800 mg (1,6 g/día) de β-alanina durante el resto del estudio.
Otro: Intervención de ejercicio
El programa de entrenamiento físico (6 meses) involucra ciclos de 3 semanas (semana I-III). Durante la semana I, los sujetos realizarán un entrenamiento de ciclo cardiovascular de intensidad moderada y alto volumen (3x/semana). Dos veces por semana, los sujetos realizarán sesiones de entrenamiento de 3h (70-80% FCmax*) y una vez por semana se ejecutará una sesión de 1,5h (80-90% FCmax). Durante la semana II, los sujetos realizarán un entrenamiento de ciclo interválico de intensidad máxima y bajo volumen (3/sem). El entrenamiento de ciclo de intervalos de alta intensidad (HIIT) consistirá en sprints máximos de 3x (90-100% HRmax) de 1.5min, intercalados con intervalos de descanso de 3min. Se realizará un calentamiento estandarizado de 5 min y un enfriamiento de 5 min. La semana III implica una semana de recuperación en la que los sujetos realizarán una sesión de entrenamiento de 1,5 h a una intensidad de ejercicio del 70-80 % de la FCmáx y una sesión de HIIT.
Comparador de placebos: Grupo placebo HC
Los sujetos realizarán una intervención de ejercicio de 6 meses y recibirán tabletas de placebo.
Otro: Intervención de ejercicio
El programa de entrenamiento físico (6 meses) involucra ciclos de 3 semanas (semana I-III). Durante la semana I, los sujetos realizarán un entrenamiento de ciclo cardiovascular de intensidad moderada y alto volumen (3x/semana). Dos veces por semana, los sujetos realizarán sesiones de entrenamiento de 3h (70-80% FCmax*) y una vez por semana se ejecutará una sesión de 1,5h (80-90% FCmax). Durante la semana II, los sujetos realizarán un entrenamiento de ciclo interválico de intensidad máxima y bajo volumen (3/sem). El entrenamiento de ciclo de intervalos de alta intensidad (HIIT) consistirá en sprints máximos de 3x (90-100% HRmax) de 1.5min, intercalados con intervalos de descanso de 3min. Se realizará un calentamiento estandarizado de 5 min y un enfriamiento de 5 min. La semana III implica una semana de recuperación en la que los sujetos realizarán una sesión de entrenamiento de 1,5 h a una intensidad de ejercicio del 70-80 % de la FCmáx y una sesión de HIIT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2máx
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de entrenamiento (pre vs post)
La capacidad de ejercicio se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar graduada máxima (ECG de 12 derivaciones) (♂: 30 W+15 W/min, ♀: 20 W+10 W/min, GE eBike Basic®) con análisis de intercambio de gases pulmonares (Jaeger Oxycon®) . Se controlará el VO2max (consumo máximo de oxígeno). Esta prueba se realizará con un mínimo de 48 horas de separación de la prueba de fuerza muscular, para evitar la interferencia de la fatiga muscular. Se evaluarán los valores de la relación de intercambio respiratorio (RER) para verificar si la prueba se realizó al máximo (RER > 1,1).
Antes y después de 6 meses de entrenamiento (pre vs post)
Lactato sérico
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de entrenamiento (pre vs post)
Durante la prueba de esfuerzo se obtendrán muestras de sangre capilar de 2min para analizar las concentraciones de lactato en sangre (Analox®) y determinar el umbral anaeróbico antes, durante y después del ejercicio. Los niveles máximos de lactato son las concentraciones máximas medidas durante la prueba, mientras que los niveles máximos de lactato son las concentraciones de lactato después de 2 minutos de descanso después del cese de la prueba de ejercicio máximo.
Antes y después de 6 meses de entrenamiento (pre vs post)
Composición corporal
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de entrenamiento (pre vs post)
La grasa corporal total y la masa de tejido magro se obtendrán mediante la exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) (Densitómetro óseo de rayos X de haz de ventilador Delphi-A de la serie Hologic, Vilvoorde, Bélgica). Se utilizará una balanza de peso analógica calibrada (Seca®) para medir la masa corporal total.
Antes y después de 6 meses de entrenamiento (pre vs post)
Evaluación de la fuerza Musculatura central
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de entrenamiento (pre vs post)
La fuerza de los músculos abdominales y de la espalda se evaluará mediante un dinamómetro isocinético (System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, Nueva York, EE. UU.). Después de un calentamiento adecuado y familiarización con el movimiento, los sujetos realizarán 3 contracciones isométricas máximas de los músculos abdominales y de la espalda durante 4-5 segundos. Se informará el valor máximo de las 3 contracciones máximas (máximo de la espalda y máximo de los músculos abdominales).
Antes y después de 6 meses de entrenamiento (pre vs post)
Carga de trabajo
Periodo de tiempo: Antes y después de 6 meses de entrenamiento (pre vs post)
La capacidad de ejercicio se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar graduada máxima (ECG de 12 derivaciones) (♂: 30 W+15 W/min, ♀: 20 W+10 W/min, GE eBike Basic®) con análisis de intercambio de gases pulmonares (Jaeger Oxycon®) . Se controlará el VO2max (consumo máximo de oxígeno). Esta prueba se realizará con un mínimo de 48 horas de separación de la prueba de fuerza muscular, para evitar la interferencia de la fatiga muscular. Se evaluarán los valores de la relación de intercambio respiratorio (RER) para verificar si la prueba se realizó al máximo (RER > 1,1).
Antes y después de 6 meses de entrenamiento (pre vs post)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasselt University

Investigadores

  • Investigador principal: Bert O Eijnde, Hasselt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17.09/REVA17.02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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