Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karnosinladdning och periodiserad träning i MS och HC

8 april 2020 uppdaterad av: Bert Op't Eijnde, Hasselt University

Effekten av karnosinladdning och rehabiliteringsterapi på träningskapacitet vid multipel skleros.

Ökande bevis gynnar träningsterapi som ett effektivt verktyg för att motverka inaktivitetsrelaterade sekundära symtom vid MS. Dessutom kan träningsterapi påverka MS-associerade muskelkontraktila och energiförsörjningsdysfunktioner. Hittills har träningsrehabilitering med låg till måttlig intensitet visat sig inducera små men konsekventa förbättringar av flera funktionella parametrar. Högintensiv träning vid MS verkar förbättra detta ytterligare. Men även om resultaten är lovande, försvagar försämringar i både muskelkontraktion och energiförsörjning troligen behandlingsresultatet. I linje med den ovan beskrivna fysiologiska rollen för karnosin i skelettmuskel och eftersom muskelkarnosinhalten kan vara lägre vid MS, är det primära syftet med detta projekt att undersöka om karnosinbelastning förbättrar träningsterapins resultat (träningskapacitet, kroppssammansättning) och prestation i FRÖKEN. Om den senare hypotesen kan bekräftas, kan muskelkarnosinbelastning vara ett nytt ingrepp för att förbättra träningskapaciteten och muskelfunktionen i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilotdata från (med)sökandenas laboratorier tyder på att EAE-råttor (djur-MS-modell) och MS-patienter lider av signifikant reducerade muskelkarnosinnivåer jämfört med friska motsvarigheter. Potentialen med β-alanintillskott för att höja muskelkarnosinhalten har visats hos friska frivilliga. Dessutom har utredarna nyligen undersökt β-alanin och karnosintillskott i EAE-djur. I MS har detta inte undersökts ännu. Därför är forskarnas nästa steg att undersöka effekten av intag av β-alanin på träningsprestanda hos MS-patienter. Forskarna antar att oral β-alanintillskott förbättrar träningsterapiresultaten hos MS-patienter.

Hittills är det tydligt att intag av β-alanin ökar träningskapaciteten hos otränade, tränade och åldrade individer genom att förbättra kontraktila egenskaper, bibehålla högre intracellulära energinivåer och optimera träningsanpassningar. Eftersom tidig utmattning av sammandragande muskulatur under rehabilitering är den dominerande orsaken till träningsupphör, kommer att skjuta upp träningsinducerad trötthet med β-alanintillskott vara kliniskt mycket relevant (förbättrar träningsterapins effektivitet). Följaktligen strävar forskarna efter att undersöka den ergogena potentialen av β-alanin-intag vid MS-rehabilitering och anta att β-alanin-tillskott optimerar träningsterapiresultatet (träningskapacitet, muskelkontraktila egenskaper) i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
        • Hasselt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos multipel skleros. Sund kontroll. Ålder >18 år. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Kontraindikationer för att utföra träning med måttlig till hög intensitet. Deltagande i en annan studie. Upplevd akut MS-relaterad exacerbation <6 månader före studiestart EDSS-poäng > 3,5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MS beta-alanin tillskott
Försökspersonerna kommer att utföra en 6-månaders träningsintervention och få beta-alanintillskott.
Kosttillskott: Beta-alanin tillskott
Tillskottsprotokollet för β-alanin (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) involverar oralt intag av 4 x 800 mg (3,2 g/dag29, 43) dagligen med minst 2 timmars mellanrum av β-alanin med långsam frisättning under de första 12 veckorna. Efter denna laddningsperiod kommer försökspersonerna att få en underhållsdos på 2 x 800 mg (1,6 g/dag) β-alanin under den återstående studietiden.
Övrig: Träningsintervention
Träningsprogrammet (6 månader) omfattar 3 veckors cykler (vecka I-III). Under vecka I kommer försökspersonerna att utföra hög volym, måttlig intensitet kardiovaskulär cykelträning (3x/vecka). Två gånger i veckan utför försökspersonerna 3 timmars träningspass (70-80 % HRmax*) och en gång i veckan kommer ett 1,5 timmars pass att utföras (80-90 % HRmax). Under vecka II kommer försökspersonerna att utföra intervallträning med låg volym med maximal intensitet (3/v). Högintensiv intervallträning (HIIT) kommer att bestå av 3x maximala sprints (90-100% HRmax) på 1,5 min, varvat med 3 minuters vilointervall. En 5 min standardiserad uppvärmning och 5 min nedkylning kommer att utföras. Vecka III innebär en återhämtningsvecka där försökspersonerna kommer att utföra ett träningspass på 1,5 timmar med en träningsintensitet på 70-80 % HRmax och ett pass med HIIT.
Placebo-jämförare: MS placebogrupp
Försökspersonerna kommer att utföra en 6-månaders träningsintervention och få placebotabletter.
Övrig: Träningsintervention
Träningsprogrammet (6 månader) omfattar 3 veckors cykler (vecka I-III). Under vecka I kommer försökspersonerna att utföra hög volym, måttlig intensitet kardiovaskulär cykelträning (3x/vecka). Två gånger i veckan utför försökspersonerna 3 timmars träningspass (70-80 % HRmax*) och en gång i veckan kommer ett 1,5 timmars pass att utföras (80-90 % HRmax). Under vecka II kommer försökspersonerna att utföra intervallträning med låg volym med maximal intensitet (3/v). Högintensiv intervallträning (HIIT) kommer att bestå av 3x maximala sprints (90-100% HRmax) på 1,5 min, varvat med 3 minuters vilointervall. En 5 min standardiserad uppvärmning och 5 min nedkylning kommer att utföras. Vecka III innebär en återhämtningsvecka där försökspersonerna kommer att utföra ett träningspass på 1,5 timmar med en träningsintensitet på 70-80 % HRmax och ett pass med HIIT.
Experimentell: HC beta-alanin tillskott
Försökspersonerna kommer att utföra en 6-månaders träningsintervention och få beta-alanintillskott.
Kosttillskott: Beta-alanin tillskott
Tillskottsprotokollet för β-alanin (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) involverar oralt intag av 4 x 800 mg (3,2 g/dag29, 43) dagligen med minst 2 timmars mellanrum av β-alanin med långsam frisättning under de första 12 veckorna. Efter denna laddningsperiod kommer försökspersonerna att få en underhållsdos på 2 x 800 mg (1,6 g/dag) β-alanin under den återstående studietiden.
Övrig: Träningsintervention
Träningsprogrammet (6 månader) omfattar 3 veckors cykler (vecka I-III). Under vecka I kommer försökspersonerna att utföra hög volym, måttlig intensitet kardiovaskulär cykelträning (3x/vecka). Två gånger i veckan utför försökspersonerna 3 timmars träningspass (70-80 % HRmax*) och en gång i veckan kommer ett 1,5 timmars pass att utföras (80-90 % HRmax). Under vecka II kommer försökspersonerna att utföra intervallträning med låg volym med maximal intensitet (3/v). Högintensiv intervallträning (HIIT) kommer att bestå av 3x maximala sprints (90-100% HRmax) på 1,5 min, varvat med 3 minuters vilointervall. En 5 min standardiserad uppvärmning och 5 min nedkylning kommer att utföras. Vecka III innebär en återhämtningsvecka där försökspersonerna kommer att utföra ett träningspass på 1,5 timmar med en träningsintensitet på 70-80 % HRmax och ett pass med HIIT.
Placebo-jämförare: HC placebogrupp
Försökspersonerna kommer att utföra en 6-månaders träningsintervention och få placebotabletter.
Övrig: Träningsintervention
Träningsprogrammet (6 månader) omfattar 3 veckors cykler (vecka I-III). Under vecka I kommer försökspersonerna att utföra hög volym, måttlig intensitet kardiovaskulär cykelträning (3x/vecka). Två gånger i veckan utför försökspersonerna 3 timmars träningspass (70-80 % HRmax*) och en gång i veckan kommer ett 1,5 timmars pass att utföras (80-90 % HRmax). Under vecka II kommer försökspersonerna att utföra intervallträning med låg volym med maximal intensitet (3/v). Högintensiv intervallträning (HIIT) kommer att bestå av 3x maximala sprints (90-100% HRmax) på 1,5 min, varvat med 3 minuters vilointervall. En 5 min standardiserad uppvärmning och 5 min nedkylning kommer att utföras. Vecka III innebär en återhämtningsvecka där försökspersonerna kommer att utföra ett träningspass på 1,5 timmar med en träningsintensitet på 70-80 % HRmax och ett pass med HIIT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VO2max
Tidsram: Före och efter 6 månaders träning (före vs efter)
Träningskapaciteten kommer att bedömas med ett maximalt (12-avlednings-EKG) graderat kardiopulmonellt ansträngningstest (♂: 30W+15W/min, ♀:20W+10W/min, GE eBike Basic®) med lunggasutbytesanalys (Jaeger Oxycon®) . VO2max (maximalt syreupptag) kommer att övervakas. Detta test kommer att utföras minst 48 timmar åtskilda från muskelstyrketestet, för att förhindra störningar av muskeltrötthet. Värdena för respiratoriskt utbytesförhållande (RER) kommer att utvärderas för att verifiera om testet utfördes maximalt (RER >1,1).
Före och efter 6 månaders träning (före vs efter)
Serumlaktat
Tidsram: Före och efter 6 månaders träning (före vs efter)
Under träningstestet kommer 2 min kapillärblodprover att tas för att analysera blodlaktatkoncentrationer (Analox®) och bestämma den anaeroba tröskeln före, under och efter träning. Maximala laktatnivåer är de maximala koncentrationer som mäts under testet, medan topplaktat är laktatkoncentrationerna efter 2 minuters vila efter att det maximala ansträngningstestet avslutats.
Före och efter 6 månaders träning (före vs efter)
Kroppssammansättning
Tidsram: Före och efter 6 månaders träning (före vs efter)
Helkroppsfett och mager vävnadsmassa kommer att erhållas med Dual Energy X-ray Absorptiometry scan (DEXA) (Hologic Series Delphi-A Fan Beam X-ray Bone Densitometer, Vilvoorde, Belgien). En kalibrerad analog viktbalans (Seca®) kommer att användas för att mäta total kroppsmassa.
Före och efter 6 månaders träning (före vs efter)
Styrkebedömning Kärnmuskulatur
Tidsram: Före och efter 6 månaders träning (före vs efter)
Rygg- och magmuskelstyrka kommer att bedömas med en isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, New York, USA). Efter adekvat uppvärmning och rörelsebekantskap kommer försökspersonerna att utföra 3 maximala isometriska sammandragningar av rygg- och magmuskler under 4-5 sekunder. Toppvärdet för de 3 maximala sammandragningarna kommer att rapporteras (top rygg och topp magmuskler).
Före och efter 6 månaders träning (före vs efter)
Arbetsbelastning
Tidsram: Före och efter 6 månaders träning (före vs efter)
Träningskapaciteten kommer att bedömas med ett maximalt (12-avlednings-EKG) graderat kardiopulmonellt ansträngningstest (♂: 30W+15W/min, ♀:20W+10W/min, GE eBike Basic®) med lunggasutbytesanalys (Jaeger Oxycon®) . VO2max (maximalt syreupptag) kommer att övervakas. Detta test kommer att utföras minst 48 timmar åtskilda från muskelstyrketestet, för att förhindra störningar av muskeltrötthet. Värdena för respiratoriskt utbytesförhållande (RER) kommer att utvärderas för att verifiera om testet utfördes maximalt (RER >1,1).
Före och efter 6 månaders träning (före vs efter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hasselt University

Utredare

  • Huvudutredare: Bert O Eijnde, Hasselt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17.09/REVA17.02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Beta-alanin tillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera