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Carregamento de carnosina e treinamento periodizado em MS e HC

8 de abril de 2020 atualizado por: Bert Op't Eijnde, Hasselt University

O impacto da carga de carnosina e terapia de reabilitação na capacidade de exercício na esclerose múltipla.

Evidências crescentes favorecem a terapia de exercícios como uma ferramenta eficiente para neutralizar os sintomas secundários relacionados à inatividade na EM. Além disso, a terapia com exercícios pode afetar as disfunções musculares contráteis e de suprimento de energia associadas à EM. Até agora, a reabilitação com exercícios de intensidade baixa a moderada demonstrou induzir melhorias pequenas, mas consistentes, em vários parâmetros funcionais. O treinamento de exercícios de alta intensidade na EM parece melhorar ainda mais isso. No entanto, embora os resultados sejam promissores, as deficiências na contração muscular e no fornecimento de energia provavelmente atenuam o resultado da terapia. De acordo com o papel fisiológico descrito acima da carnosina no músculo esquelético e porque o conteúdo de carnosina no músculo pode ser menor na EM, o objetivo principal do presente projeto é investigar se a carga de carnosina melhora o resultado da terapia de exercícios (capacidade de exercício, composição corporal) e desempenho em EM. Se a última hipótese puder ser confirmada, a carga de carnosina muscular pode ser uma nova intervenção para melhorar a capacidade de exercício e a função muscular nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados piloto dos laboratórios dos (co-)requerentes sugerem que ratos EAE (modelo animal de MS) e pacientes com MS sofrem de níveis de carnosina muscular significativamente reduzidos em comparação com contrapartes saudáveis. O potencial da suplementação de β-alanina para elevar o conteúdo de carnosina muscular foi demonstrado em voluntários saudáveis. Além disso, os investigadores investigaram recentemente a suplementação de β-alanina e carnosina em animais EAE. No MS, isso ainda não foi investigado. Portanto, o próximo passo dos pesquisadores é investigar o impacto da ingestão de β-alanina no desempenho do exercício em pacientes com EM. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a suplementação oral de β-alanina melhora os resultados da terapia de exercícios em pacientes com EM.

Até agora, está claro que a ingestão de β-alanina aumenta a capacidade de exercício de indivíduos não treinados, treinados e idosos, melhorando as propriedades contráteis, mantendo níveis mais elevados de energia intracelular e otimizando as adaptações de treinamento. Como a fadiga precoce da musculatura contraída durante a reabilitação é a causa predominante da cessação do exercício, adiar a fadiga induzida pelo exercício pela suplementação de β-alanina será clinicamente muito relevante (melhorando a eficiência da terapia com exercícios). Consequentemente, os investigadores pretendem pesquisar o potencial ergogênico da ingestão de β-alanina na reabilitação da EM e levantar a hipótese de que a suplementação de β-alanina otimiza o resultado da terapia de exercícios (capacidade de exercício, características contráteis musculares) nesta população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
        • Hasselt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico Esclerose Múltipla. Controle saudável. Idade > 18 anos. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Contra-indicações para realizar exercícios de intensidade moderada a alta. Participação em outro estudo. Exacerbação aguda relacionada à EM <6 meses antes do início do estudo Pontuação EDSS > 3,5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação de beta-alanina MS
Os indivíduos realizarão uma intervenção de exercícios de 6 meses e receberão suplementos de beta-alanina.
Suplemento dietético: Suplementação de beta-alanina
O protocolo de suplementação de β-alanina (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) envolve a ingestão oral de 4 x 800mg (3,2g/dia29, 43) diariamente com pelo menos 2h de intervalo de β-alanina de liberação lenta durante as primeiras 12 semanas. Após este período de carregamento, os indivíduos receberão uma dose de manutenção de 2 x 800 mg (1,6 g/dia) de β-alanina durante o restante da duração do estudo.
Outro: Intervenção de exercício
O programa de treinamento de exercícios (6 meses) envolve ciclos de 3 semanas (semana I-III). Durante a semana I, os indivíduos realizarão treinamento de ciclo cardiovascular de intensidade moderada e alto volume (3x/semana). Duas vezes por semana, os sujeitos realizarão sessões de treinamento de 3h (70-80% FCmax*) e uma vez por semana será executada uma sessão de 1,5h (80-90% FCmax). Durante a semana II, os indivíduos realizarão treinamento de ciclo de intervalo de intensidade máxima de baixo volume (3/w). O treinamento de ciclo intervalado de alta intensidade (HIIT) consistirá em 3x sprints máximos (90-100% FCmax) de 1,5 min, intercalados com intervalos de descanso de 3 min. Será realizado um aquecimento padronizado de 5 minutos e um resfriamento de 5 minutos. A semana III envolve uma semana de recuperação em que os sujeitos realizarão uma sessão de treinamento de 1,5h em uma intensidade de exercício de 70-80% FCmax e uma sessão de HIIT.
Comparador de Placebo: Grupo placebo MS
Os indivíduos realizarão uma intervenção de exercícios de 6 meses e receberão comprimidos de placebo.
Outro: Intervenção de exercício
O programa de treinamento de exercícios (6 meses) envolve ciclos de 3 semanas (semana I-III). Durante a semana I, os indivíduos realizarão treinamento de ciclo cardiovascular de intensidade moderada e alto volume (3x/semana). Duas vezes por semana, os sujeitos realizarão sessões de treinamento de 3h (70-80% FCmax*) e uma vez por semana será executada uma sessão de 1,5h (80-90% FCmax). Durante a semana II, os indivíduos realizarão treinamento de ciclo de intervalo de intensidade máxima de baixo volume (3/w). O treinamento de ciclo intervalado de alta intensidade (HIIT) consistirá em 3x sprints máximos (90-100% FCmax) de 1,5 min, intercalados com intervalos de descanso de 3 min. Será realizado um aquecimento padronizado de 5 minutos e um resfriamento de 5 minutos. A semana III envolve uma semana de recuperação em que os sujeitos realizarão uma sessão de treinamento de 1,5h em uma intensidade de exercício de 70-80% FCmax e uma sessão de HIIT.
Experimental: Suplementação de beta-alanina HC
Os indivíduos realizarão uma intervenção de exercícios de 6 meses e receberão suplementos de beta-alanina.
Suplemento dietético: Suplementação de beta-alanina
O protocolo de suplementação de β-alanina (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) envolve a ingestão oral de 4 x 800mg (3,2g/dia29, 43) diariamente com pelo menos 2h de intervalo de β-alanina de liberação lenta durante as primeiras 12 semanas. Após este período de carregamento, os indivíduos receberão uma dose de manutenção de 2 x 800 mg (1,6 g/dia) de β-alanina durante o restante da duração do estudo.
Outro: Intervenção de exercício
O programa de treinamento de exercícios (6 meses) envolve ciclos de 3 semanas (semana I-III). Durante a semana I, os indivíduos realizarão treinamento de ciclo cardiovascular de intensidade moderada e alto volume (3x/semana). Duas vezes por semana, os sujeitos realizarão sessões de treinamento de 3h (70-80% FCmax*) e uma vez por semana será executada uma sessão de 1,5h (80-90% FCmax). Durante a semana II, os indivíduos realizarão treinamento de ciclo de intervalo de intensidade máxima de baixo volume (3/w). O treinamento de ciclo intervalado de alta intensidade (HIIT) consistirá em 3x sprints máximos (90-100% FCmax) de 1,5 min, intercalados com intervalos de descanso de 3 min. Será realizado um aquecimento padronizado de 5 minutos e um resfriamento de 5 minutos. A semana III envolve uma semana de recuperação em que os sujeitos realizarão uma sessão de treinamento de 1,5h em uma intensidade de exercício de 70-80% FCmax e uma sessão de HIIT.
Comparador de Placebo: Grupo placebo HC
Os indivíduos realizarão uma intervenção de exercícios de 6 meses e receberão comprimidos de placebo.
Outro: Intervenção de exercício
O programa de treinamento de exercícios (6 meses) envolve ciclos de 3 semanas (semana I-III). Durante a semana I, os indivíduos realizarão treinamento de ciclo cardiovascular de intensidade moderada e alto volume (3x/semana). Duas vezes por semana, os sujeitos realizarão sessões de treinamento de 3h (70-80% FCmax*) e uma vez por semana será executada uma sessão de 1,5h (80-90% FCmax). Durante a semana II, os indivíduos realizarão treinamento de ciclo de intervalo de intensidade máxima de baixo volume (3/w). O treinamento de ciclo intervalado de alta intensidade (HIIT) consistirá em 3x sprints máximos (90-100% FCmax) de 1,5 min, intercalados com intervalos de descanso de 3 min. Será realizado um aquecimento padronizado de 5 minutos e um resfriamento de 5 minutos. A semana III envolve uma semana de recuperação em que os sujeitos realizarão uma sessão de treinamento de 1,5h em uma intensidade de exercício de 70-80% FCmax e uma sessão de HIIT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO2max
Prazo: Antes e depois de 6 meses de treino (pré vs pós)
A capacidade de exercício será avaliada usando um teste de exercício cardiopulmonar graduado máximo (ECG de 12 derivações) (♂: 30W+15W/min, ♀: 20W+10W/min, GE eBike Basic®) com análise de troca gasosa pulmonar (Jaeger Oxycon®) . O VO2max (consumo máximo de oxigênio) será monitorado. Este teste será realizado com no mínimo 48 horas de intervalo do teste de força muscular, para evitar a interferência da fadiga muscular. Os valores da razão de troca respiratória (RER) serão avaliados para verificar se o teste foi realizado no máximo (RER >1,1).
Antes e depois de 6 meses de treino (pré vs pós)
Lactato Sérico
Prazo: Antes e depois de 6 meses de treino (pré vs pós)
Durante o teste de exercício, amostras de sangue capilar de 2min serão obtidas para análise das concentrações de lactato sanguíneo (Analox®) e determinação do limiar anaeróbio antes, durante e após o exercício. Os níveis máximos de lactato são as concentrações máximas medidas durante o teste, enquanto o lactato pico são as concentrações de lactato após 2 minutos de descanso após o término do teste de esforço máximo.
Antes e depois de 6 meses de treino (pré vs pós)
Composição do corpo
Prazo: Antes e depois de 6 meses de treino (pré vs pós)
A gordura corporal total e a massa de tecido magro serão obtidas usando a varredura de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA) (Densitômetro Ósseo de Raios-X de Feixe de Ventilador Delphi-A da Série Hologic, Vilvoorde, Bélgica). Uma balança de peso analógica calibrada (Seca®) será usada para medir a massa corporal total.
Antes e depois de 6 meses de treino (pré vs pós)
Musculatura Central de Avaliação de Força
Prazo: Antes e depois de 6 meses de treino (pré vs pós)
A força muscular dorsal e abdominal será avaliada por meio de um dinamômetro isocinético (System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, New York, USA). Após aquecimento adequado e familiarização do movimento, os sujeitos realizarão 3 contrações isométricas máximas dos músculos das costas e abdominais por 4-5 segundos. O valor de pico das 3 contrações máximas será relatado (pico nas costas e pico dos músculos abdominais).
Antes e depois de 6 meses de treino (pré vs pós)
Carga de trabalho
Prazo: Antes e depois de 6 meses de treino (pré vs pós)
A capacidade de exercício será avaliada usando um teste de exercício cardiopulmonar graduado máximo (ECG de 12 derivações) (♂: 30W+15W/min, ♀: 20W+10W/min, GE eBike Basic®) com análise de troca gasosa pulmonar (Jaeger Oxycon®) . O VO2max (consumo máximo de oxigênio) será monitorado. Este teste será realizado com no mínimo 48 horas de intervalo do teste de força muscular, para evitar a interferência da fadiga muscular. Os valores da razão de troca respiratória (RER) serão avaliados para verificar se o teste foi realizado no máximo (RER >1,1).
Antes e depois de 6 meses de treino (pré vs pós)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hasselt University

Investigadores

  • Investigador principal: Bert O Eijnde, Hasselt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17.09/REVA17.02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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