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Caricamento di carnosina e allenamento periodico in SM e HC

8 aprile 2020 aggiornato da: Bert Op't Eijnde, Hasselt University

L'impatto del carico di carnosina e della terapia riabilitativa sulla capacità di esercizio nella sclerosi multipla.

Prove crescenti favoriscono la terapia fisica come strumento efficace per contrastare i sintomi secondari correlati all'inattività nella SM. Inoltre, la terapia fisica può influenzare le disfunzioni della contrattilità muscolare e dell'approvvigionamento energetico associate alla SM. Finora, la riabilitazione con esercizi di intensità da bassa a moderata ha dimostrato di indurre piccoli ma consistenti miglioramenti in diversi parametri funzionali. L'allenamento ad alta intensità nella SM sembra migliorare ulteriormente questo aspetto. Tuttavia, sebbene i risultati siano promettenti, le menomazioni sia nella contrazione muscolare che nella fornitura di energia probabilmente attenuano l'esito della terapia. In linea con il ruolo fisiologico sopra descritto della carnosina del muscolo scheletrico e poiché il contenuto di carnosina muscolare può essere inferiore nella SM, l'obiettivo principale del presente progetto è indagare se il carico di carnosina migliora l'esito della terapia fisica (capacità di esercizio, composizione corporea) e le prestazioni nella SM. Se quest'ultima ipotesi può essere confermata, il carico muscolare di carnosina potrebbe essere un nuovo intervento per migliorare la capacità di esercizio e la funzione muscolare in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati pilota dei laboratori dei (co-)richiedenti suggeriscono che i ratti EAE (modello animale SM) ei pazienti affetti da SM soffrono di livelli di carnosina muscolare significativamente ridotti rispetto alle controparti sane. Il potenziale dell'integrazione di β-alanina per elevare il contenuto di carnosina muscolare è stato dimostrato in volontari sani. Inoltre, i ricercatori hanno recentemente studiato l'integrazione di β-alanina e carnosina negli animali EAE. Nella SM, questo non è stato ancora studiato. Pertanto, il prossimo passo dei ricercatori è studiare l'impatto dell'assunzione di β-alanina sulla prestazione fisica nei pazienti con SM. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione orale di β-alanina migliori i risultati della terapia fisica nei pazienti con SM.

Finora, è chiaro che l'assunzione di β-alanina migliora la capacità di esercizio di individui non allenati, allenati e anziani migliorando le proprietà contrattili, mantenendo livelli di energia intracellulare più elevati e ottimizzando gli adattamenti all'allenamento. Poiché l'affaticamento precoce della muscolatura contratta durante la riabilitazione è la causa predominante della cessazione dell'esercizio, il rinvio dell'affaticamento indotto dall'esercizio mediante l'integrazione di β-alanina sarà clinicamente molto rilevante (migliorando l'efficienza della terapia fisica). Di conseguenza, i ricercatori mirano a ricercare il potenziale ergogenico dell'assunzione di β-alanina nella riabilitazione della SM e ipotizzano che l'integrazione di β-alanina ottimizzi l'esito della terapia fisica (capacità di esercizio, caratteristiche contrattili muscolari) in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgio, 3590
        • Hasselt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi Sclerosi Multipla. Controllo sano. Età >18 anni. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Controindicazioni per eseguire esercizi di intensità da moderata a elevata. Partecipazione ad un altro studio. Esperimento di esacerbazione acuta correlata alla SM <6 mesi prima dell'inizio dello studio Punteggio EDSS > 3,5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplementazione di MS beta-alanina
I soggetti eseguiranno un intervento di esercizio di 6 mesi e riceveranno integratori di beta-alanina.
Integratore alimentare: Supplementazione di beta-alanina
Il protocollo di integrazione di β-alanina (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) prevede l'assunzione orale di 4 x 800 mg (3,2 g/giorno29, 43) al giorno con almeno 2 ore di intervallo di β-alanina a rilascio lento durante le prime 12 settimane. Dopo questo periodo di carico, i soggetti riceveranno una dose di mantenimento di 2 x 800 mg (1,6 g/giorno) di β-alanina per la restante durata dello studio.
Altro: Intervento di esercizio
Il programma di esercizio fisico (6 mesi) prevede cicli di 3 settimane (settimana I-III). Durante la settimana I, i soggetti eseguiranno un allenamento del ciclo cardiovascolare ad intensità moderata ad alto volume (3x/settimana). Due volte alla settimana, i soggetti eseguono sessioni di allenamento di 3 ore (70-80% FCmax*) e una volta alla settimana verrà eseguita una sessione di 1,5 ore (80-90% FCmax). Durante la settimana II, i soggetti eseguiranno un ciclo di allenamento a intervalli di intensità massima a basso volume (3/w). L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) consisterà in 3 sprint massimi (90-100% FCmax) di 1,5 minuti, intervallati da intervalli di riposo di 3 minuti. Verranno eseguiti un riscaldamento standardizzato di 5 minuti e un raffreddamento di 5 minuti. La settimana III prevede una settimana di recupero in cui i soggetti eseguiranno una sessione di allenamento di 1,5 ore a un'intensità di esercizio del 70-80% FCmax e una sessione di HIIT.
Comparatore placebo: Gruppo placebo per SM
I soggetti eseguiranno un intervento di esercizio di 6 mesi e riceveranno compresse di placebo.
Altro: Intervento di esercizio
Il programma di esercizio fisico (6 mesi) prevede cicli di 3 settimane (settimana I-III). Durante la settimana I, i soggetti eseguiranno un allenamento del ciclo cardiovascolare ad intensità moderata ad alto volume (3x/settimana). Due volte alla settimana, i soggetti eseguono sessioni di allenamento di 3 ore (70-80% FCmax*) e una volta alla settimana verrà eseguita una sessione di 1,5 ore (80-90% FCmax). Durante la settimana II, i soggetti eseguiranno un ciclo di allenamento a intervalli di intensità massima a basso volume (3/w). L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) consisterà in 3 sprint massimi (90-100% FCmax) di 1,5 minuti, intervallati da intervalli di riposo di 3 minuti. Verranno eseguiti un riscaldamento standardizzato di 5 minuti e un raffreddamento di 5 minuti. La settimana III prevede una settimana di recupero in cui i soggetti eseguiranno una sessione di allenamento di 1,5 ore a un'intensità di esercizio del 70-80% FCmax e una sessione di HIIT.
Sperimentale: Integrazione con HC beta-alanina
I soggetti eseguiranno un intervento di esercizio di 6 mesi e riceveranno integratori di beta-alanina.
Integratore alimentare: Supplementazione di beta-alanina
Il protocollo di integrazione di β-alanina (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) prevede l'assunzione orale di 4 x 800 mg (3,2 g/giorno29, 43) al giorno con almeno 2 ore di intervallo di β-alanina a rilascio lento durante le prime 12 settimane. Dopo questo periodo di carico, i soggetti riceveranno una dose di mantenimento di 2 x 800 mg (1,6 g/giorno) di β-alanina per la restante durata dello studio.
Altro: Intervento di esercizio
Il programma di esercizio fisico (6 mesi) prevede cicli di 3 settimane (settimana I-III). Durante la settimana I, i soggetti eseguiranno un allenamento del ciclo cardiovascolare ad intensità moderata ad alto volume (3x/settimana). Due volte alla settimana, i soggetti eseguono sessioni di allenamento di 3 ore (70-80% FCmax*) e una volta alla settimana verrà eseguita una sessione di 1,5 ore (80-90% FCmax). Durante la settimana II, i soggetti eseguiranno un ciclo di allenamento a intervalli di intensità massima a basso volume (3/w). L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) consisterà in 3 sprint massimi (90-100% FCmax) di 1,5 minuti, intervallati da intervalli di riposo di 3 minuti. Verranno eseguiti un riscaldamento standardizzato di 5 minuti e un raffreddamento di 5 minuti. La settimana III prevede una settimana di recupero in cui i soggetti eseguiranno una sessione di allenamento di 1,5 ore a un'intensità di esercizio del 70-80% FCmax e una sessione di HIIT.
Comparatore placebo: Gruppo placebo HC
I soggetti eseguiranno un intervento di esercizio di 6 mesi e riceveranno compresse di placebo.
Altro: Intervento di esercizio
Il programma di esercizio fisico (6 mesi) prevede cicli di 3 settimane (settimana I-III). Durante la settimana I, i soggetti eseguiranno un allenamento del ciclo cardiovascolare ad intensità moderata ad alto volume (3x/settimana). Due volte alla settimana, i soggetti eseguono sessioni di allenamento di 3 ore (70-80% FCmax*) e una volta alla settimana verrà eseguita una sessione di 1,5 ore (80-90% FCmax). Durante la settimana II, i soggetti eseguiranno un ciclo di allenamento a intervalli di intensità massima a basso volume (3/w). L'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) consisterà in 3 sprint massimi (90-100% FCmax) di 1,5 minuti, intervallati da intervalli di riposo di 3 minuti. Verranno eseguiti un riscaldamento standardizzato di 5 minuti e un raffreddamento di 5 minuti. La settimana III prevede una settimana di recupero in cui i soggetti eseguiranno una sessione di allenamento di 1,5 ore a un'intensità di esercizio del 70-80% FCmax e una sessione di HIIT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2max
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di formazione (pre vs post)
La capacità di esercizio sarà valutata utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare graduato massimale (ECG a 12 derivazioni) (♂: 30W+15W/min, ♀: 20W+10W/min, GE eBike Basic®) con analisi degli scambi gassosi polmonari (Jaeger Oxycon®) . Verrà monitorato il VO2max (massimo consumo di ossigeno). Questo test verrà eseguito a distanza di almeno 48 ore dal test di forza muscolare, per prevenire l'interferenza dell'affaticamento muscolare. I valori del rapporto di scambio respiratorio (RER) saranno valutati per verificare se il test è stato eseguito al massimo (RER >1.1).
Prima e dopo 6 mesi di formazione (pre vs post)
Lattato sierico
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di formazione (pre vs post)
Durante il test da sforzo, verranno prelevati campioni di sangue capillare di 2 minuti per analizzare le concentrazioni di lattato nel sangue (Analox®) e determinare la soglia anaerobica prima, durante e dopo l'esercizio. I livelli massimi di lattato sono le concentrazioni massime misurate durante il test, mentre i picchi di lattato sono le concentrazioni di lattato dopo 2 minuti di riposo dopo la cessazione del test da sforzo massimale.
Prima e dopo 6 mesi di formazione (pre vs post)
Composizione corporea
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di formazione (pre vs post)
Il grasso corporeo intero e la massa di tessuto magro saranno ottenuti utilizzando la scansione Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) (Hologic Series Delphi-A Fan Beam X-ray Bone Densitometer, Vilvoorde, Belgio). Verrà utilizzata una bilancia analogica calibrata (Seca®) per misurare la massa corporea totale.
Prima e dopo 6 mesi di formazione (pre vs post)
Valutazione della forza Muscolatura centrale
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di formazione (pre vs post)
La forza dei muscoli dorsali e addominali sarà valutata utilizzando un dinamometro isocinetico (System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, New York, USA). Dopo un adeguato riscaldamento e la familiarizzazione del movimento, i soggetti eseguiranno 3 contrazioni isometriche massimali dei muscoli dorsali e addominali per 4-5 secondi. Verrà riportato il valore di picco delle 3 contrazioni massimali (picco della schiena e picco dei muscoli addominali).
Prima e dopo 6 mesi di formazione (pre vs post)
Carico di lavoro
Lasso di tempo: Prima e dopo 6 mesi di formazione (pre vs post)
La capacità di esercizio sarà valutata utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare graduato massimale (ECG a 12 derivazioni) (♂: 30W+15W/min, ♀: 20W+10W/min, GE eBike Basic®) con analisi degli scambi gassosi polmonari (Jaeger Oxycon®) . Verrà monitorato il VO2max (massimo consumo di ossigeno). Questo test verrà eseguito a distanza di almeno 48 ore dal test di forza muscolare, per prevenire l'interferenza dell'affaticamento muscolare. I valori del rapporto di scambio respiratorio (RER) saranno valutati per verificare se il test è stato eseguito al massimo (RER >1.1).
Prima e dopo 6 mesi di formazione (pre vs post)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bert O Eijnde, Hasselt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17.09/REVA17.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Supplementazione di beta-alanina

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