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MS 和 HC 中的肌肽负荷和定期训练

2020年4月8日 更新者：Bert Op't Eijnde、Hasselt University

肌肽负荷和康复治疗对多发性硬化症运动能力的影响。

越来越多的证据支持运动疗法作为抵消 MS 不活动相关继发症状的有效工具。 此外，运动疗法可能会影响 MS 相关的肌肉收缩和能量供应功能障碍。 到目前为止，低到中等强度的运动康复已显示出可以在几个功能参数上引起小而一致的改善。 MS 的高强度运动训练似乎可以进一步改善这一点。 然而，尽管结果很有希望，但肌肉收缩和能量供应的损伤可能会削弱治疗效果。 为了与骨骼肌肌肽的上述生理作用保持一致，并且由于 MS 中的肌肉肌肽含量可能较低，本项目的主要目的是研究肌肽负荷是否能改善运动治疗结果（运动能力、身体成分）和运动表现多发性硬化症。 如果后一种假设可以得到证实，肌肉肌肽负荷可能是一种新的干预措施，可以提高该人群的运动能力和肌肉功能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

来自（共同）申请人实验室的试验数据表明，EAE 大鼠（动物 MS 模型）和 MS 患者与健康对应物相比，肌肉肌肽水平显着降低。 补充 β-丙氨酸提高肌肉肌肽含量的潜力已在健康志愿者身上得到证实。 此外，研究人员最近研究了 EAE 动物中的 β-丙氨酸和肌肽补充剂。 在 MS 中，尚未对此进行调查。 因此，研究人员的下一步是调查 β-丙氨酸摄入量对 MS 患者运动表现的影响。 研究人员假设口服 β-丙氨酸补充剂可改善 MS 患者的运动治疗结果。

到目前为止，很明显，β-丙氨酸摄入量通过改善收缩特性、维持更高的细胞内能量水平和优化训练适应性，增强了未受过训练、受过训练和年老个体的运动能力。 由于康复期间收缩肌肉组织的早期疲劳是运动停止的主要原因，因此通过补充 β-丙氨酸来推迟运动引起的疲劳在临床上非常相关（提高运动治疗效率）。 因此，研究人员旨在研究 MS 康复中摄入 β-丙氨酸的增效潜力，并假设补充 β-丙氨酸可优化该人群的运动治疗结果（运动能力、肌肉收缩特征）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Limburg
      • Diepenbeek、Limburg、比利时、3590
        • Hasselt University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

诊断多发性硬化症。 健康控制。 年龄 >18 岁。 书面知情同意书。

排除标准：

进行中高强度运动的禁忌症。 参与另一项研究。 在研究开始前 6 个月内经历过急性 MS 相关恶化 EDSS 评分 > 3.5

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MS β-丙氨酸补充剂
受试者将进行为期 6 个月的运动干预并接受 β-丙氨酸补充剂。
膳食补充剂：Β-丙氨酸补充剂
Β-丙氨酸 (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) 的补充方案涉及每天口服 4 x 800 毫克（3.2 克/天29、43），在前 12 周内至少间隔 2 小时服用缓释 β-丙氨酸。 在此负荷期后，受试者将在剩余的研究期间接受 2 x 800 毫克（1.6 克/天）β-丙氨酸的维持剂量。
其他：运动干预
运动训练计划（6 个月）包括 3 周的周期（第 I-III 周）。 在第一周，受试者将进行高容量中等强度心血管循环训练（3 次/周）。 受试者每周两次进行 3 小时的训练课程（70-80% HRmax*），每周进行一次 1.5 小时的训练（80-90% HRmax）。 在第二周，受试者将进行低容量最大强度间歇循环训练 (3/w)。 高强度间歇循环训练 (HIIT) 将包括 1.5 分钟的 3 次最大冲刺 (90-100% HRmax)，中间穿插 3 分钟的休息间隔。 将执行 5 分钟的标准化预热和 5 分钟的冷却。 第三周包括恢复周，受试者将在 70-80% HRmax 的运动强度下进行一次 1.5 小时的训练和一次 HIIT。
安慰剂比较：MS 安慰剂组
受试者将进行为期 6 个月的运动干预并接受安慰剂药片。
其他：运动干预
运动训练计划（6 个月）包括 3 周的周期（第 I-III 周）。 在第一周，受试者将进行高容量中等强度心血管循环训练（3 次/周）。 受试者每周两次进行 3 小时的训练课程（70-80% HRmax*），每周进行一次 1.5 小时的训练（80-90% HRmax）。 在第二周，受试者将进行低容量最大强度间歇循环训练 (3/w)。 高强度间歇循环训练 (HIIT) 将包括 1.5 分钟的 3 次最大冲刺 (90-100% HRmax)，中间穿插 3 分钟的休息间隔。 将执行 5 分钟的标准化预热和 5 分钟的冷却。 第三周包括恢复周，受试者将在 70-80% HRmax 的运动强度下进行一次 1.5 小时的训练和一次 HIIT。
实验性的：HC β-丙氨酸补充剂
受试者将进行为期 6 个月的运动干预并接受 β-丙氨酸补充剂。
膳食补充剂：Β-丙氨酸补充剂
Β-丙氨酸 (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) 的补充方案涉及每天口服 4 x 800 毫克（3.2 克/天29、43），在前 12 周内至少间隔 2 小时服用缓释 β-丙氨酸。 在此负荷期后，受试者将在剩余的研究期间接受 2 x 800 毫克（1.6 克/天）β-丙氨酸的维持剂量。
其他：运动干预
运动训练计划（6 个月）包括 3 周的周期（第 I-III 周）。 在第一周，受试者将进行高容量中等强度心血管循环训练（3 次/周）。 受试者每周两次进行 3 小时的训练课程（70-80% HRmax*），每周进行一次 1.5 小时的训练（80-90% HRmax）。 在第二周，受试者将进行低容量最大强度间歇循环训练 (3/w)。 高强度间歇循环训练 (HIIT) 将包括 1.5 分钟的 3 次最大冲刺 (90-100% HRmax)，中间穿插 3 分钟的休息间隔。 将执行 5 分钟的标准化预热和 5 分钟的冷却。 第三周包括恢复周，受试者将在 70-80% HRmax 的运动强度下进行一次 1.5 小时的训练和一次 HIIT。
安慰剂比较：HC安慰剂组
受试者将进行为期 6 个月的运动干预并接受安慰剂药片。
其他：运动干预
运动训练计划（6 个月）包括 3 周的周期（第 I-III 周）。 在第一周，受试者将进行高容量中等强度心血管循环训练（3 次/周）。 受试者每周两次进行 3 小时的训练课程（70-80% HRmax*），每周进行一次 1.5 小时的训练（80-90% HRmax）。 在第二周，受试者将进行低容量最大强度间歇循环训练 (3/w)。 高强度间歇循环训练 (HIIT) 将包括 1.5 分钟的 3 次最大冲刺 (90-100% HRmax)，中间穿插 3 分钟的休息间隔。 将执行 5 分钟的标准化预热和 5 分钟的冷却。 第三周包括恢复周，受试者将在 70-80% HRmax 的运动强度下进行一次 1.5 小时的训练和一次 HIIT。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大摄氧量
大体时间：6 个月培训前后（前 vs 后）
将使用最大（12 导联心电图）分级心肺运动测试（♂：30W+15W/min，♀：20W+10W/min，GE eBike Basic®）和肺气体交换分析（Jaeger Oxycon®）评估运动能力. 将监测 VO2max（最大摄氧量）。 该测试将与肌肉力量测试至少间隔 48 小时进行，以防止肌肉疲劳的干扰。 将评估呼吸交换率 (RER) 值以验证测试是否已最大限度地执行（RER >1.1）。
6 个月培训前后（前 vs 后）
血清乳酸
大体时间：6 个月培训前后（前 vs 后）
在运动测试期间，将获得2分钟的毛细血管样本以分析血乳酸浓度（Analox®）并确定运动前、运动中和运动后的无氧阈值。 最大乳酸水平是测试期间测得的最大浓度，而峰值乳酸是最大运动测试停止后休息 2 分钟后的乳酸浓度。
6 个月培训前后（前 vs 后）
身体构成
大体时间：6 个月培训前后（前 vs 后）
使用双能 X 射线吸收测定法扫描 (DEXA)（Hologic 系列 Delphi-A 扇形束 X 射线骨密度计，Vilvoorde，比利时）获得全身脂肪和瘦组织质量。 校准的模拟重量天平 (Seca®) 将用于测量总体重。
6 个月培训前后（前 vs 后）
力量评估核心肌肉组织
大体时间：6 个月培训前后（前 vs 后）
将使用等速测力计（System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, New York, USA）评估背部和腹部肌肉力量。 在充分热身和熟悉运动后，受试者将进行 3 次背部和腹部肌肉的最大等长收缩，持续 4-5 秒。 将报告 3 次最大收缩的峰值（背部峰值和腹肌峰值）。
6 个月培训前后（前 vs 后）
工作量
大体时间：6 个月培训前后（前 vs 后）
将使用最大（12 导联心电图）分级心肺运动测试（♂：30W+15W/min，♀：20W+10W/min，GE eBike Basic®）和肺气体交换分析（Jaeger Oxycon®）评估运动能力. 将监测 VO2max（最大摄氧量）。 该测试将与肌肉力量测试至少间隔 48 小时进行，以防止肌肉疲劳的干扰。 将评估呼吸交换率 (RER) 值以验证测试是否已最大限度地执行（RER >1.1）。
6 个月培训前后（前 vs 后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hasselt University

调查人员

  • 首席研究员：Bert O Eijnde、Hasselt University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月30日

研究完成 (实际的)

2017年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月25日

首次发布 (实际的)

2018年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月8日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17.09/REVA17.02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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