Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carnosin Loading og periodiseret træning i MS og HC

8. april 2020 opdateret af: Bert Op't Eijnde, Hasselt University

Indvirkningen af ​​carnosin-belastnings- og rehabiliteringsterapi på træningskapacitet ved multipel sklerose.

Stigende evidens favoriserer træningsterapi som et effektivt værktøj til at modvirke inaktivitetsrelaterede sekundære symptomer ved MS. Ydermere kan træningsterapi påvirke MS-associerede muskelkontraktile og energiforsyningsdysfunktioner. Indtil videre har træningsrehabilitering med lav til moderat intensitet vist sig at inducere små, men konsekvente forbedringer i flere funktionelle parametre. Højintensiv træning i MS ser ud til at forbedre dette yderligere. Men selvom resultaterne er lovende, svækker svækkelser i både muskelsammentrækning og energiforsyning sandsynligvis behandlingsresultatet. I overensstemmelse med den ovenfor beskrevne fysiologiske rolle af skeletmuskelcarnosin og fordi muskelcarnosinindholdet kan være lavere ved MS, er det primære formål med dette projekt at undersøge, om carnosinbelastning forbedrer træningsterapiens resultat (træningskapacitet, kropssammensætning) og præstation i FRK. Hvis sidstnævnte hypotese kan bekræftes, kunne muskelcarnosinbelastning være en ny intervention til at forbedre træningskapaciteten og muskelfunktionen i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotdata fra (med)ansøgernes laboratorier tyder på, at EAE-rotter (dyre-MS-model) og MS-patienter lider af signifikant reducerede muskelcarnosin-niveauer sammenlignet med raske modparter. Potentialet af β-alanin tilskud til at hæve muskel carnosin indhold er blevet vist hos raske frivillige. Desuden har efterforskerne for nylig undersøgt β-alanin- og carnosintilskud i EAE-dyr. I MS er dette ikke blevet undersøgt endnu. Derfor er forskernes næste skridt at undersøge betydningen af ​​indtag af β-alanin på træningspræstation hos MS-patienter. Forskerne antager, at oral β-alanin-tilskud forbedrer træningsterapiens resultater hos MS-patienter.

Indtil videre er det klart, at indtag af β-alanin øger træningskapaciteten hos utrænede, trænede og aldrede personer ved at forbedre kontraktile egenskaber, opretholde højere intracellulære energiniveauer og optimere træningstilpasninger. Fordi tidlig træthed af sammentrækning af muskulatur under genoptræning er den overvejende årsag til træningsophør, vil udsættelse af træningsinduceret træthed ved β-alanintilskud være klinisk meget relevant (forbedring af træningsterapiens effektivitet). Som følge heraf sigter efterforskerne på at forske i det ergogene potentiale af β-alanin-indtag i MS-rehabilitering og antage, at β-alanin-tilskud optimerer træningsterapiresultatet (træningskapacitet, muskelkontraktile egenskaber) i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
        • Hasselt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose multipel sklerose. Sund kontrol. Alder >18 år. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikationer for at udføre træning med moderat til høj intensitet. Deltagelse i en anden undersøgelse. Oplevet akut MS-relateret eksacerbation <6 måneder før start af studiet EDSS-score > 3,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MS beta-alanin tilskud
Forsøgspersonerne vil udføre en 6-måneders træningsintervention og modtage beta-alanin-tilskud.
Kosttilskud: Beta-alanin tilskud
Tilskudsprotokollen for β-alanin (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) involverer oral indtagelse af 4 x 800 mg (3,2 g/dag29, 43) dagligt med mindst 2 timers mellemrum af langsom-frigivet β-alanin i løbet af de første 12 uger. Efter denne ladningsperiode vil forsøgspersoner modtage en vedligeholdelsesdosis på 2 x 800 mg (1,6 g/dag) β-alanin i den resterende undersøgelsesvarighed.
Andet: Træningsintervention
Træningsprogrammet (6 måneder) involverer 3 ugers cyklusser (uge I-III). I løbet af uge I vil forsøgspersonerne udføre højvolumen moderat intensitet kardiovaskulær cyklustræning (3x/uge). To gange om ugen udfører forsøgspersoner 3 timers træningssessioner (70-80 % HRmax*), og en gang om ugen udføres en 1,5 timers session (80-90 % HRmax). I løbet af uge II vil forsøgspersonerne udføre lavvolumen maksimal intensitet interval cyklustræning (3/w). Høj intensitet interval cyklus træning (HIIT) vil bestå af 3x maksimale sprints (90-100% HRmax) på 1,5 min, afbrudt med 3 min hvile intervaller. En 5 min standardiseret opvarmning og 5 min nedkøling vil blive udført. Uge III involverer en restitutionsuge, hvor forsøgspersonerne udfører et træningspas på 1,5 time ved en træningsintensitet på 70-80 % HRmax og en session med HIIT.
Placebo komparator: MS placebo gruppe
Forsøgspersonerne vil udføre en 6-måneders træningsintervention og modtage placebotabletter.
Andet: Træningsintervention
Træningsprogrammet (6 måneder) involverer 3 ugers cyklusser (uge I-III). I løbet af uge I vil forsøgspersonerne udføre højvolumen moderat intensitet kardiovaskulær cyklustræning (3x/uge). To gange om ugen udfører forsøgspersoner 3 timers træningssessioner (70-80 % HRmax*), og en gang om ugen udføres en 1,5 timers session (80-90 % HRmax). I løbet af uge II vil forsøgspersonerne udføre lavvolumen maksimal intensitet interval cyklustræning (3/w). Høj intensitet interval cyklus træning (HIIT) vil bestå af 3x maksimale sprints (90-100% HRmax) på 1,5 min, afbrudt med 3 min hvile intervaller. En 5 min standardiseret opvarmning og 5 min nedkøling vil blive udført. Uge III involverer en restitutionsuge, hvor forsøgspersonerne udfører et træningspas på 1,5 time ved en træningsintensitet på 70-80 % HRmax og en session med HIIT.
Eksperimentel: HC beta-alanin tilskud
Forsøgspersonerne vil udføre en 6-måneders træningsintervention og modtage beta-alanin-tilskud.
Kosttilskud: Beta-alanin tilskud
Tilskudsprotokollen for β-alanin (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) involverer oral indtagelse af 4 x 800 mg (3,2 g/dag29, 43) dagligt med mindst 2 timers mellemrum af langsom-frigivet β-alanin i løbet af de første 12 uger. Efter denne ladningsperiode vil forsøgspersoner modtage en vedligeholdelsesdosis på 2 x 800 mg (1,6 g/dag) β-alanin i den resterende undersøgelsesvarighed.
Andet: Træningsintervention
Træningsprogrammet (6 måneder) involverer 3 ugers cyklusser (uge I-III). I løbet af uge I vil forsøgspersonerne udføre højvolumen moderat intensitet kardiovaskulær cyklustræning (3x/uge). To gange om ugen udfører forsøgspersoner 3 timers træningssessioner (70-80 % HRmax*), og en gang om ugen udføres en 1,5 timers session (80-90 % HRmax). I løbet af uge II vil forsøgspersonerne udføre lavvolumen maksimal intensitet interval cyklustræning (3/w). Høj intensitet interval cyklus træning (HIIT) vil bestå af 3x maksimale sprints (90-100% HRmax) på 1,5 min, afbrudt med 3 min hvile intervaller. En 5 min standardiseret opvarmning og 5 min nedkøling vil blive udført. Uge III involverer en restitutionsuge, hvor forsøgspersonerne udfører et træningspas på 1,5 time ved en træningsintensitet på 70-80 % HRmax og en session med HIIT.
Placebo komparator: HC placebo gruppe
Forsøgspersonerne vil udføre en 6-måneders træningsintervention og modtage placebotabletter.
Andet: Træningsintervention
Træningsprogrammet (6 måneder) involverer 3 ugers cyklusser (uge I-III). I løbet af uge I vil forsøgspersonerne udføre højvolumen moderat intensitet kardiovaskulær cyklustræning (3x/uge). To gange om ugen udfører forsøgspersoner 3 timers træningssessioner (70-80 % HRmax*), og en gang om ugen udføres en 1,5 timers session (80-90 % HRmax). I løbet af uge II vil forsøgspersonerne udføre lavvolumen maksimal intensitet interval cyklustræning (3/w). Høj intensitet interval cyklus træning (HIIT) vil bestå af 3x maksimale sprints (90-100% HRmax) på 1,5 min, afbrudt med 3 min hvile intervaller. En 5 min standardiseret opvarmning og 5 min nedkøling vil blive udført. Uge III involverer en restitutionsuge, hvor forsøgspersonerne udfører et træningspas på 1,5 time ved en træningsintensitet på 70-80 % HRmax og en session med HIIT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2max
Tidsramme: Før og efter 6 måneders træning (før vs post)
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved hjælp af en maksimal (12-aflednings-EKG) graderet kardiopulmonal træningstest (♂: 30W+15W/min, ♀: 20W+10W/min, GE eBike Basic®) med pulmonal gasudvekslingsanalyse (Jaeger Oxycon®) . VO2max (maksimal iltoptagelse) vil blive overvåget. Denne test vil blive udført mindst 48 timer adskilt fra muskelstyrketesten for at forhindre forstyrrelse af muskeltræthed. Værdierne for respiratorisk udvekslingsforhold (RER) vil blive evalueret for at verificere, om testen blev udført maksimalt (RER >1,1).
Før og efter 6 måneders træning (før vs post)
Serum laktat
Tidsramme: Før og efter 6 måneders træning (før vs post)
Under træningstesten vil der blive udtaget 2 min kapillære blodprøver for at analysere blodlaktatkoncentrationer (Analox®) og bestemme den anaerobe tærskel før, under og efter træning. Lactat max-niveauer er de maksimale koncentrationer målt under testen, mens peak Lactat er lactatkoncentrationerne efter 2 minutters hvile efter ophør af den maksimale træningstest.
Før og efter 6 måneders træning (før vs post)
Kropssammensætning
Tidsramme: Før og efter 6 måneders træning (før vs post)
Hele kropsfedt og mager vævsmasse vil blive opnået ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry scanning (DEXA) (Hologic Series Delphi-A Fan Beam X-ray Bone Densitometer, Vilvoorde, Belgien). En kalibreret analog vægtbalance (Seca®) vil blive brugt til at måle den samlede kropsmasse.
Før og efter 6 måneders træning (før vs post)
Styrkevurdering Kernemuskulatur
Tidsramme: Før og efter 6 måneders træning (før vs post)
Ryg- og abdominal muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et isokinetisk dynamometer (System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, New York, USA). Efter tilstrækkelig opvarmning og bevægelsesfamiliarisering vil forsøgspersoner udføre 3 maksimale isometriske sammentrækninger af ryg- og mavemuskler i 4-5 sek. Topværdien af ​​de 3 maksimale kontraktioner vil blive rapporteret (peak ryg og top abdominale muskler).
Før og efter 6 måneders træning (før vs post)
Arbejdsbyrde
Tidsramme: Før og efter 6 måneders træning (før vs post)
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved hjælp af en maksimal (12-aflednings-EKG) graderet kardiopulmonal træningstest (♂: 30W+15W/min, ♀: 20W+10W/min, GE eBike Basic®) med pulmonal gasudvekslingsanalyse (Jaeger Oxycon®) . VO2max (maksimal iltoptagelse) vil blive overvåget. Denne test vil blive udført mindst 48 timer adskilt fra muskelstyrketesten for at forhindre forstyrrelse af muskeltræthed. Værdierne for respiratorisk udvekslingsforhold (RER) vil blive evalueret for at verificere, om testen blev udført maksimalt (RER >1,1).
Før og efter 6 måneders træning (før vs post)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bert O Eijnde, Hasselt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17.09/REVA17.02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Beta-alanin tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner