Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carnosine-belasting en periodieke training bij MS en HC

8 april 2020 bijgewerkt door: Bert Op't Eijnde, Hasselt University

De impact van carnosine-belasting en revalidatietherapie op de inspanningscapaciteit bij multiple sclerose.

Er is steeds meer bewijs dat oefentherapie een efficiënt hulpmiddel is om inactiviteitsgerelateerde secundaire symptomen bij MS tegen te gaan. Bovendien kan oefentherapie MS-geassocieerde disfuncties van spiercontractie en energievoorziening beïnvloeden. Tot nu toe is aangetoond dat revalidatie met een lage tot matige intensiteit leidt tot kleine maar consistente verbeteringen in verschillende functionele parameters. Training met hoge intensiteit bij MS lijkt dit verder te verbeteren. Hoewel de resultaten veelbelovend zijn, zullen stoornissen in zowel spiercontractie als energietoevoer waarschijnlijk het resultaat van de therapie verminderen. In overeenstemming met de hierboven beschreven fysiologische rol van carnosine in de skeletspier en omdat het carnosinegehalte in de spieren mogelijk lager is bij MS, is het primaire doel van dit project om te onderzoeken of carnosinebelasting de uitkomst van oefentherapie (inspanningscapaciteit, lichaamssamenstelling) en prestatie verbetert bij MEVR. Als de laatste hypothese kan worden bevestigd, zou spiercarnosinebelasting een nieuwe interventie kunnen zijn om de inspanningscapaciteit en spierfunctie in deze populatie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pilotgegevens uit de laboratoria van de (mede)aanvragers suggereren dat EAE-ratten (dierlijk MS-model) en MS-patiënten lijden aan significant verlaagde carnosinespiegels in de spieren in vergelijking met gezonde tegenhangers. Het potentieel van suppletie met β-alanine om het carnosinegehalte in de spieren te verhogen is aangetoond bij gezonde vrijwilligers. Bovendien hebben de onderzoekers onlangs suppletie met β-alanine en carnosine bij EAE-dieren onderzocht. Bij MS is dit nog niet onderzocht. Daarom is de volgende stap van de onderzoekers het onderzoeken van de impact van de inname van β-alanine op de inspanningsprestaties bij MS-patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat orale suppletie met β-alanine de uitkomsten van oefentherapie bij MS-patiënten verbetert.

Tot nu toe is het duidelijk dat de inname van β-alanine de inspanningscapaciteit van ongetrainde, getrainde en bejaarde individuen verbetert door contractiele eigenschappen te verbeteren, hogere intracellulaire energieniveaus te behouden en trainingsaanpassingen te optimaliseren. Omdat vroege vermoeidheid van samentrekkende musculatuur tijdens revalidatie de belangrijkste oorzaak is van het stoppen met inspanning, zal het uitstellen van door inspanning geïnduceerde vermoeidheid door suppletie met β-alanine klinisch zeer relevant zijn (verbetering van de efficiëntie van oefentherapie). Bijgevolg willen de onderzoekers het ergogene potentieel van β-alanine-inname bij MS-revalidatie onderzoeken en veronderstellen ze dat β-alanine-suppletie het resultaat van oefentherapie (inspanningscapaciteit, spiercontractiekenmerken) in deze populatie optimaliseert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Diepenbeek, Limburg, België, 3590
        • Hasselt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose Multiple Sclerose. Gezonde controle. Leeftijd >18j. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicaties om oefeningen met matige tot hoge intensiteit uit te voeren. Deelname aan een ander onderzoek. Ervaren acute MS-gerelateerde exacerbatie <6 maanden voor aanvang van de studie EDSS-score > 3,5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MS bèta-alanine-suppletie
De proefpersonen zullen een oefeninterventie van 6 maanden uitvoeren en bèta-alaninesupplementen ontvangen.
Voedingssupplement: Beta-alanine suppletie
Het suppletieprotocol van β-alanine (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) omvat een orale inname van 4 x 800 mg (3,2 g/dag29, 43) per dag met een tussenpoos van minstens 2 uur van slow-release β-alanine gedurende de eerste 12 weken. Na deze oplaadperiode krijgen proefpersonen een onderhoudsdosis van 2 x 800 mg (1,6 g/dag) β-alanine voor de resterende duur van het onderzoek.
Ander: Oefen tussenkomst
Het oefenprogramma (6 maanden) bestaat uit cycli van 3 weken (week I-III). Tijdens week I zullen de proefpersonen cardiovasculaire cyclustraining met hoog volume en matige intensiteit uitvoeren (3x/week). Twee keer per week voeren de proefpersonen trainingssessies van 3 uur uit (70-80% HRmax*) en eenmaal per week wordt een sessie van 1,5 uur uitgevoerd (80-90% HRmax). Tijdens week II zullen de proefpersonen een intervalcyclustraining met een laag volume en maximale intensiteit uitvoeren (3/w). High intensity interval cycle training (HIIT) zal bestaan ​​uit 3x maximale sprints (90-100% HFmax) van 1,5min, afgewisseld met rustintervallen van 3min. Er wordt een gestandaardiseerde warming-up van 5 minuten en een cooling-down van 5 minuten uitgevoerd. Week III omvat een herstelweek waarin proefpersonen één trainingssessie van 1,5 uur uitvoeren met een trainingsintensiteit van 70-80% HRmax en één sessie HIIT.
Placebo-vergelijker: MS-placebogroep
De proefpersonen zullen een oefeninterventie van 6 maanden uitvoeren en placebo-tabletten krijgen.
Ander: Oefen tussenkomst
Het oefenprogramma (6 maanden) bestaat uit cycli van 3 weken (week I-III). Tijdens week I zullen de proefpersonen cardiovasculaire cyclustraining met hoog volume en matige intensiteit uitvoeren (3x/week). Twee keer per week voeren de proefpersonen trainingssessies van 3 uur uit (70-80% HRmax*) en eenmaal per week wordt een sessie van 1,5 uur uitgevoerd (80-90% HRmax). Tijdens week II zullen de proefpersonen een intervalcyclustraining met een laag volume en maximale intensiteit uitvoeren (3/w). High intensity interval cycle training (HIIT) zal bestaan ​​uit 3x maximale sprints (90-100% HFmax) van 1,5min, afgewisseld met rustintervallen van 3min. Er wordt een gestandaardiseerde warming-up van 5 minuten en een cooling-down van 5 minuten uitgevoerd. Week III omvat een herstelweek waarin proefpersonen één trainingssessie van 1,5 uur uitvoeren met een trainingsintensiteit van 70-80% HRmax en één sessie HIIT.
Experimenteel: Suppletie met HC beta-alanine
De proefpersonen zullen een oefeninterventie van 6 maanden uitvoeren en bèta-alaninesupplementen ontvangen.
Voedingssupplement: Beta-alanine suppletie
Het suppletieprotocol van β-alanine (Etixx® Omega Pharma Belgium NV) omvat een orale inname van 4 x 800 mg (3,2 g/dag29, 43) per dag met een tussenpoos van minstens 2 uur van slow-release β-alanine gedurende de eerste 12 weken. Na deze oplaadperiode krijgen proefpersonen een onderhoudsdosis van 2 x 800 mg (1,6 g/dag) β-alanine voor de resterende duur van het onderzoek.
Ander: Oefen tussenkomst
Het oefenprogramma (6 maanden) bestaat uit cycli van 3 weken (week I-III). Tijdens week I zullen de proefpersonen cardiovasculaire cyclustraining met hoog volume en matige intensiteit uitvoeren (3x/week). Twee keer per week voeren de proefpersonen trainingssessies van 3 uur uit (70-80% HRmax*) en eenmaal per week wordt een sessie van 1,5 uur uitgevoerd (80-90% HRmax). Tijdens week II zullen de proefpersonen een intervalcyclustraining met een laag volume en maximale intensiteit uitvoeren (3/w). High intensity interval cycle training (HIIT) zal bestaan ​​uit 3x maximale sprints (90-100% HFmax) van 1,5min, afgewisseld met rustintervallen van 3min. Er wordt een gestandaardiseerde warming-up van 5 minuten en een cooling-down van 5 minuten uitgevoerd. Week III omvat een herstelweek waarin proefpersonen één trainingssessie van 1,5 uur uitvoeren met een trainingsintensiteit van 70-80% HRmax en één sessie HIIT.
Placebo-vergelijker: HC-placebogroep
De proefpersonen zullen een oefeninterventie van 6 maanden uitvoeren en placebo-tabletten krijgen.
Ander: Oefen tussenkomst
Het oefenprogramma (6 maanden) bestaat uit cycli van 3 weken (week I-III). Tijdens week I zullen de proefpersonen cardiovasculaire cyclustraining met hoog volume en matige intensiteit uitvoeren (3x/week). Twee keer per week voeren de proefpersonen trainingssessies van 3 uur uit (70-80% HRmax*) en eenmaal per week wordt een sessie van 1,5 uur uitgevoerd (80-90% HRmax). Tijdens week II zullen de proefpersonen een intervalcyclustraining met een laag volume en maximale intensiteit uitvoeren (3/w). High intensity interval cycle training (HIIT) zal bestaan ​​uit 3x maximale sprints (90-100% HFmax) van 1,5min, afgewisseld met rustintervallen van 3min. Er wordt een gestandaardiseerde warming-up van 5 minuten en een cooling-down van 5 minuten uitgevoerd. Week III omvat een herstelweek waarin proefpersonen één trainingssessie van 1,5 uur uitvoeren met een trainingsintensiteit van 70-80% HRmax en één sessie HIIT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2max
Tijdsspanne: Voor en na 6 maanden training (pre vs post)
De inspanningscapaciteit wordt beoordeeld met behulp van een maximale (12-afleidingen ECG) gegradeerde cardiopulmonale inspanningstest (♂: 30W+15W/min, ♀: 20W+10W/min, GE eBike Basic®) met pulmonale gasuitwisselingsanalyse (Jaeger Oxycon®) . VO2max (maximale zuurstofopname) wordt gecontroleerd. Deze test wordt minstens 48 uur gescheiden van de spierkrachttest uitgevoerd om interferentie van spiervermoeidheid te voorkomen. De waarden van de respiratoire uitwisselingsratio (RER) worden geëvalueerd om te verifiëren of de test maximaal is uitgevoerd (RER >1,1).
Voor en na 6 maanden training (pre vs post)
Serum Lactaat
Tijdsspanne: Voor en na 6 maanden training (pre vs post)
Tijdens de inspanningstest worden capillaire bloedmonsters van 2 minuten genomen om de bloedlactaatconcentraties (Analox®) te analyseren en de anaerobe drempel te bepalen voor, tijdens en na inspanning. Lactaat max-niveaus zijn de maximale concentraties die tijdens de test zijn gemeten, terwijl piek-lactaat de lactaatconcentraties zijn na 2 minuten rust na beëindiging van de maximale inspanningstest.
Voor en na 6 maanden training (pre vs post)
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Voor en na 6 maanden training (pre vs post)
Het totale lichaamsvet en de magere weefselmassa zullen worden verkregen met behulp van Dual Energy X-ray Absorptiometry scan (DEXA) (Hologic Series Delphi-A Fan Beam X-ray Bone Densitometer, Vilvoorde, België). Voor het meten van de totale lichaamsmassa wordt een gekalibreerde analoge gewichtsbalans (Seca®) gebruikt.
Voor en na 6 maanden training (pre vs post)
Krachtbeoordeling Kernmusculatuur
Tijdsspanne: Voor en na 6 maanden training (pre vs post)
De rug- en buikspierkracht wordt bepaald met behulp van een isokinetische dynamometer (System 3, Biodex, ENRAF-NONIUS, New York, VS). Na voldoende opwarming en vertrouwd raken met bewegingen, voeren de proefpersonen 3 maximale isometrische samentrekkingen uit van de rug- en buikspieren gedurende 4-5 seconden. De piekwaarde van de 3 maximale contracties wordt gerapporteerd (piek rug en piek buikspieren).
Voor en na 6 maanden training (pre vs post)
Werkdruk
Tijdsspanne: Voor en na 6 maanden training (pre vs post)
De inspanningscapaciteit wordt beoordeeld met behulp van een maximale (12-afleidingen ECG) gegradeerde cardiopulmonale inspanningstest (♂: 30W+15W/min, ♀: 20W+10W/min, GE eBike Basic®) met pulmonale gasuitwisselingsanalyse (Jaeger Oxycon®) . VO2max (maximale zuurstofopname) wordt gecontroleerd. Deze test wordt minstens 48 uur gescheiden van de spierkrachttest uitgevoerd om interferentie van spiervermoeidheid te voorkomen. De waarden van de respiratoire uitwisselingsratio (RER) worden geëvalueerd om te verifiëren of de test maximaal is uitgevoerd (RER >1,1).
Voor en na 6 maanden training (pre vs post)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasselt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bert O Eijnde, Hasselt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17.09/REVA17.02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beta-alanine suppletie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren