Élet ritka petefészekrák után: krónikus fáradtság, életminőség és a kemoterápia késői hatásai (VIVROVAIRE TR)
2025. szeptember 17. frissítette: Centre Francois Baclesse
Míg a hererák remissziójában szenvedő betegeknél dokumentálták, a kemoterápia következményei, valamint a betegség és kezeléseinek hatása a ritka petefészekrák remissziójában lévő nők életkörülményeire és életminőségére továbbra is kevéssé feltárt.
A koordinátor ezért egy országos, kétlépcsős eset-kontroll vizsgálatot javasol 1) a krónikus fáradtság és az életminőség és 2) a kemoterápiával összefüggő következmények értékelésére felnőtt betegeknél, akik műtéttel kezelt TGMO vagy TSCS (konzervatív vagy nem) remissziójában vannak kemoterápiával kiegészítve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
268
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Centre Paul Papin
-
Besançon, Franciaország
- CHU Besançon Jean MINJOZ
-
Bordeaux, Franciaország
- Institut Bergonie
-
Bourg-en-Bresse, Franciaország
- CH Fleyriat
-
Caen, Franciaország
- Centre Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Centre Jean PERRIN
-
Lyon, Franciaország
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Franciaország
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Franciaország
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Nantes, Franciaország
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris, Franciaország
- Institut Gustave Roussy
-
Paris, Franciaország
- GH Cochin Broca Hôtel-Dieu
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Diaconesses-Croix St Simon
-
Paris, Franciaország
- Institut Curie,
-
Poitiers, Franciaország
- CHU Poitiers
-
Reims, Franciaország
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Franciaország
- Institut Rennais de Cancérologie
-
Strasbourg, Franciaország
- CHRU Stasbourg Hôpital Civil
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Franciaország
- HEGP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év;
- Optimálisan kezelt petefészek rosszindulatú csírasejtes daganat (TGMO) vagy stromadaganat és/vagy nemi zsinór (TSCS) esetén;
- Műtéten és kemoterápián átesett beteg (érdekcsoport), vagy csak műtéten esett át (kontrollcsoport);
- a kezdeti kezelés befejezése után több mint 2 évvel remisszióban lévő beteg;
- Relapszus engedélyezett, ha a remisszió több mint 2 évvel a kezelés befejezése után következik be;
- Más daganatos betegségben nem szenvedő beteg (kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómákat, az emlő- és méhnyak in situ daganatait);
- A beteg, aki aláírta részvételi hozzájárulását
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő;
- Pszichiátriai patológia, amely megzavarhatja a vizsgálat menetét vagy megakadályozhatja az eredmények értelmezését;
- szabadságától megfosztott személy;
- Fő, aki jogi védelmi intézkedés hatálya alatt áll, vagy nem tudja kifejezni beleegyezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Érdeklődési kör (kemoterápiával kezelt betegek)
A betegek több önkérdőívet töltenek ki az életkörülményekről és az életminőségről.
Szív-, tüdő-, hallási és biológiai vizsgálatot is végeznek
|
A betegek önkérdőíveket töltenek ki az életkörülményekről és az életminőségről (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
A betegek elvégzik:
|
|
Egyéb: Beteg kontrollcsoport (kemoterápiával nem kezelt betegek)
A betegek több önkérdőívet töltenek ki az életkörülményekről és az életminőségről.
Szív-, tüdő-, hallási és biológiai vizsgálatot is végeznek
|
A betegek önkérdőíveket töltenek ki az életkörülményekről és az életminőségről (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
A betegek elvégzik:
|
|
Egyéb: Egészséges önkéntesek
Az egészséges önkéntesek több önkérdőívet töltenek ki az életkörülményekről és az életminőségről.
|
A betegek önkérdőíveket töltenek ki az életkörülményekről és az életminőségről (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A krónikus fáradtság kérdőívekkel
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
2 évvel a műtét után
|
|
A kemoterápia késői következményei, különösen a szív- és érrendszeri és tüdőbetegségek ritka petefészekrák remissziójában szenvedő felnőtt betegeknél, akiket műtéttel kezeltek, kiegészítve vagy nem kemoterápiával.
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
2 évvel a műtét után
|
|
Az életminőség kérdőívek alapján
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A termékenység monitorozása kérdőívekkel
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
2 évvel a műtét után
|
|
A menopauza tünetei kérdőívekkel
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
2 évvel a műtét után
|
|
A rák és kezeléseinek hatása a pályára és a szakmai helyzetre kérdőívek segítségével (munkához jutás, szakmai ambíció, anyagi helyzet...);
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
2 évvel a műtét után
|
|
A szülők életkor szerint (≤ 45 év) vetítenek ki kérdőíveket
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florence JOLY, Centre Francois Baclesse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIVROVAIRE TR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .