Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leven na een zeldzame kanker van de eierstok: chronische vermoeidheid, kwaliteit van leven en late effecten van chemotherapie (VIVROVAIRE TR)

31 juli 2023 bijgewerkt door: Centre Francois Baclesse

Hoewel ze zijn gedocumenteerd bij patiënten in remissie van zaadbalkanker, blijven de gevolgen van chemotherapie en de impact van de ziekte en de behandelingen ervan op de levensomstandigheden en kwaliteit van leven van vrouwen in remissie van zeldzame eierstokkanker slecht onderzocht.

De coördinator stelt daarom een ​​nationale 2-staps case-control studie voor ter evaluatie van 1) chronische vermoeidheid en kwaliteit van leven en 2) chemotherapie-gerelateerde gevolgen bij volwassen patiënten in remissie van chirurgisch behandelde TGMO of TSCS (conservatief of niet) aangevuld met chemotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

268

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Frankrijk
        • CHU Besançon Jean MINJOZ
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, Frankrijk
        • Ch Fleyriat
      • Caen, Frankrijk
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nantes, Frankrijk
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrijk
        • HEGP
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Frankrijk
        • GH Cochin Broca Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Diaconesses-Croix St Simon
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Curie,
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrijk
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrijk
        • Institut Rennais de Cancérologie
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHRU Stasbourg Hôpital Civil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Patiënt met een ovariële maligne kiemceltumor (TGMO) of een stromatumor en/of geslachtskoorden (TSCS) optimaal behandeld;
  • Patiënt die een operatie en chemotherapie heeft ondergaan (belangengroep) of alleen een operatie heeft ondergaan (controlegroep);
  • Patiënt in remissie meer dan 2 jaar na het einde van de initiële behandeling;
  • Terugval toegestaan ​​bij remissie meer dan 2 jaar na beëindiging van de behandeling;
  • Patiënt zonder andere vormen van kanker (met uitzondering van basaalcelcarcinomen van de huid, in situ kankers van de borst en de baarmoederhals);
  • Patiënt heeft zijn toestemming om deel te nemen ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
  • Psychiatrische pathologie die het verloop van het onderzoek kan verstoren of de interpretatie van resultaten kan belemmeren;
  • Persoon van vrijheid beroofd;
  • Meerderjarig onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel of niet in staat zijn toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Belangengroep (patiënten behandeld met chemotherapie)
Patiënten zullen verschillende zelfvragenlijsten over levensomstandigheden en kwaliteit van leven invullen. Ze zullen ook een cardiale, pulmonale, auditieve en biologische beoordeling uitvoeren
Ander: Zelfvragenlijsten over levensomstandigheden en kwaliteit van leven
Patiënten vullen zelfvragenlijsten in over de levensomstandigheden en kwaliteit van leven (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Diagnostische toets: Cardiale, pulmonaire, auditieve en biologische beoordeling

Patiënten zullen uitvoeren:

  • Hartonderzoeken (ECG, Carotis en humerus Doppler echografie, Trans-thoracale echocardiografie 2D en 3D)
  • Pulmonale en auditieve beoordeling (respiratoire functionele verkenning, tonaal audiogram)
  • Bloedtesten
Ander: Patiëntencontrolegroep (patiënten die niet met chemotherapie zijn behandeld)
Patiënten zullen verschillende zelfvragenlijsten over levensomstandigheden en kwaliteit van leven invullen. Ze zullen ook een cardiale, pulmonale, auditieve en biologische beoordeling uitvoeren
Ander: Zelfvragenlijsten over levensomstandigheden en kwaliteit van leven
Patiënten vullen zelfvragenlijsten in over de levensomstandigheden en kwaliteit van leven (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Diagnostische toets: Cardiale, pulmonaire, auditieve en biologische beoordeling

Patiënten zullen uitvoeren:

  • Hartonderzoeken (ECG, Carotis en humerus Doppler echografie, Trans-thoracale echocardiografie 2D en 3D)
  • Pulmonale en auditieve beoordeling (respiratoire functionele verkenning, tonaal audiogram)
  • Bloedtesten
Ander: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers zullen verschillende zelfvragenlijsten over levensomstandigheden en levenskwaliteit invullen.
Ander: Zelfvragenlijsten over levensomstandigheden en kwaliteit van leven
Patiënten vullen zelfvragenlijsten in over de levensomstandigheden en kwaliteit van leven (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De chronische vermoeidheid door vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
2 jaar na de operatie
De late gevolgen van chemotherapie, in het bijzonder cardiovasculaire en longaandoeningen, bij volwassen patiënten in remissie van een zeldzame eierstokkanker die worden behandeld door middel van chirurgie, al dan niet aangevuld met chemotherapie.
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
2 jaar na de operatie
De kwaliteit van leven door middel van vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De vruchtbaarheidsmonitoring door middel van vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
2 jaar na de operatie
De symptomen van de menopauze door vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
2 jaar na de operatie
De impact van kanker en zijn behandelingen op het traject en de professionele situatie door middel van vragenlijsten (toegang tot werk, professionele ambitie, financiële situatie ...);
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
2 jaar na de operatie
De ouderprojecten per leeftijd (≤ 45 jaar) via vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Medewerkers

ARCAGY/ GINECO GROUP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florence JOLY, Centre François Baclesse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIVROVAIRE TR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kiemceltumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren