Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Życie po rzadkim raku jajnika: chroniczne zmęczenie, jakość życia i późne skutki chemioterapii (VIVROVAIRE TR)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse

Chociaż są one udokumentowane u pacjentek w remisji raka jądra, następstwa chemioterapii oraz wpływ choroby i jej leczenia na warunki życia i jakość życia kobiet w remisji rzadkiego raka jajnika pozostają słabo poznane.

Koordynator proponuje zatem krajowe 2-etapowe badanie kliniczno-kontrolne w celu oceny 1) chronicznego zmęczenia i jakości życia oraz 2) następstw chemioterapii u dorosłych pacjentów w remisji TGMO lub TSCS (zachowawczych lub nie) leczonych chirurgicznie, uzupełnionych chemioterapią

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

268

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Francja
        • CHU Besançon Jean MINJOZ
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, Francja
        • Ch Fleyriat
      • Caen, Francja
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nantes, Francja
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francja
        • HEGP
      • Paris, Francja
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Francja
        • GH Cochin Broca Hôtel-Dieu
      • Paris, Francja
        • Hôpital Diaconesses-Croix St Simon
      • Paris, Francja
        • Institut Curie,
      • Poitiers, Francja
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francja
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francja
        • Institut Rennais de Cancérologie
      • Strasbourg, Francja
        • CHRU Stasbourg Hôpital Civil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat;
  • Pacjentka ze złośliwym guzem zarodkowym jajnika (TGMO) lub guzem podścieliska i/lub ze sznurów płciowych (TSCS) leczona optymalnie;
  • Pacjent, który miał operację i chemioterapię (grupa interesu) lub tylko operację (grupa kontrolna);
  • Pacjent w remisji powyżej 2 lat po zakończeniu leczenia wstępnego;
  • Nawrót jest dozwolony, jeśli remisja trwa dłużej niż 2 lata po zakończeniu leczenia;
  • Pacjentka bez innych nowotworów (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ piersi i szyjki macicy);
  • Pacjent po podpisaniu zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Patologia psychiatryczna mogąca zakłócić przebieg badania lub uniemożliwić interpretację wyników;
  • Osoba pozbawiona wolności;
  • Major objęty środkiem ochrony prawnej lub niezdolny do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa interesu (pacjenci leczeni chemioterapią)
Pacjenci będą wypełniać kilka kwestionariuszy dotyczących warunków i jakości życia. Przeprowadzą również ocenę serca, płuc, słuchu i biologii
Inny: Samokwestionariusze warunków i jakości życia
Pacjenci wypełnią kwestionariusze własne warunków i jakości życia (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Test diagnostyczny: Ocena kardiologiczna, płucna, słuchowa i biologiczna

Pacjenci wykonają:

  • Ocena serca (EKG, USG Doppler tętnic szyjnych i ramiennych, echokardiografia przezklatkowa 2D i 3D)
  • Ocena płuc i słuchu (badanie funkcji układu oddechowego, audiogram tonalny)
  • Badania krwi
Inny: Grupa kontrolna pacjentów (pacjenci nieleczeni chemioterapią)
Pacjenci będą wypełniać kilka kwestionariuszy dotyczących warunków i jakości życia. Przeprowadzą również ocenę serca, płuc, słuchu i biologii
Inny: Samokwestionariusze warunków i jakości życia
Pacjenci wypełnią kwestionariusze własne warunków i jakości życia (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Test diagnostyczny: Ocena kardiologiczna, płucna, słuchowa i biologiczna

Pacjenci wykonają:

  • Ocena serca (EKG, USG Doppler tętnic szyjnych i ramiennych, echokardiografia przezklatkowa 2D i 3D)
  • Ocena płuc i słuchu (badanie funkcji układu oddechowego, audiogram tonalny)
  • Badania krwi
Inny: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy wypełnią kilka kwestionariuszy dotyczących warunków i jakości życia.
Inny: Samokwestionariusze warunków i jakości życia
Pacjenci wypełnią kwestionariusze własne warunków i jakości życia (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Chroniczne zmęczenie za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji
Późne następstwa chemioterapii, zwłaszcza choroby układu krążenia i płuc, u dorosłych pacjentek w remisji rzadkiego raka jajnika leczonych operacyjnie, uzupełnionych lub nie chemioterapią.
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji
Jakość życia według kwestionariuszy
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Monitorowanie płodności za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji
Objawy menopauzy za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji
Wpływ choroby nowotworowej i jej leczenia na trajektorię i sytuację zawodową za pomocą kwestionariuszy (dostęp do pracy, ambicje zawodowe, sytuacja finansowa…);
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji
Projekty rodziców według wieku (≤ 45 lat) za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Współpracownicy

ARCAGY/ GINECO GROUP

Śledczy

  • Główny śledczy: Florence JOLY, Centre Francois Baclesse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIVROVAIRE TR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór zarodkowy

Badania kliniczne na Samokwestionariusze warunków i jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj