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Vivendo após um raro câncer de ovário: fadiga crônica, qualidade de vida e efeitos tardios da quimioterapia (VIVROVAIRE TR)

17 de setembro de 2025 atualizado por: Centre Francois Baclesse

Embora documentadas em pacientes em remissão do câncer de testículo, as sequelas da quimioterapia e o impacto da doença e seus tratamentos nas condições de vida e na QV de mulheres em remissão do raro câncer de ovário permanecem pouco explorados.

O coordenador, portanto, propõe um estudo nacional de caso-controle em 2 etapas para avaliar 1) fadiga crônica e QV e 2) sequelas relacionadas à quimioterapia em pacientes adultos em remissão de TGMO ou TSCS tratados cirurgicamente (conservadores ou não) complementados com quimioterapia

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

268

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, França
        • CHU Besançon Jean MINJOZ
      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, França
        • CH Fleyriat
      • Caen, França
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, França
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, França
        • Centre léon bérard
      • Marseille, França
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, França
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nantes, França
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, França
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, França
        • GH Cochin Broca Hôtel-Dieu
      • Paris, França
        • Hôpital Diaconesses-Croix St Simon
      • Paris, França
        • Institut Curie,
      • Poitiers, França
        • CHU Poitiers
      • Reims, França
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, França
        • Institut Rennais de Cancérologie
      • Strasbourg, França
        • CHRU Stasbourg Hôpital Civil
    • Paris
      • Paris, Paris, França
        • HEGP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos;
  • Paciente com tumor ovariano de células germinativas malignas (TGMO) ou tumor de estroma e/ou cordões sexuais (TSCS) tratado de forma otimizada;
  • Paciente que fez cirurgia e quimioterapia (grupo de interesse) ou apenas uma cirurgia (grupo controle);
  • Paciente em remissão mais de 2 anos após o término do tratamento inicial;
  • Recidiva autorizada se remissão mais de 2 anos após o término do tratamento;
  • Paciente sem outros tipos de câncer (com exceção de carcinomas basocelulares de pele, cânceres in situ de mama e colo do útero);
  • Paciente tendo assinado seu consentimento para participar

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando;
  • patologia psiquiátrica que possa atrapalhar o andamento do estudo ou impedir a interpretação dos resultados;
  • Pessoa privada de liberdade;
  • Maior sujeito a medida de proteção legal ou impossibilitado de manifestar o seu consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de interesse (pacientes tratados com quimioterapia)
Os pacientes responderão a vários autoquestionários sobre condições de vida e qualidade de vida. Eles também farão uma avaliação cardíaca, pulmonar, auditiva e biológica
Outro: Autoquestionários de condições de vida e qualidade de vida
Os pacientes preencherão autoquestionários de condições de vida e qualidade de vida (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Índice de Gravidade da Insônia, Questionário Internacional de Atividade Física)
Teste de diagnostico: Avaliação cardíaca, pulmonar, auditiva e biológica

Os pacientes irão realizar:

  • Avaliação cardíaca (ECG, Doppler carotídeo e umeral, ecocardiografia transtorácica 2D e 3D)
  • Avaliação pulmonar e auditiva (Exploração Funcional Respiratória, Audiograma Tonal)
  • Exames de sangue
Outro: Grupo controle de pacientes (pacientes não tratados com quimioterapia)
Os pacientes responderão a vários autoquestionários sobre condições de vida e qualidade de vida. Eles também farão uma avaliação cardíaca, pulmonar, auditiva e biológica
Outro: Autoquestionários de condições de vida e qualidade de vida
Os pacientes preencherão autoquestionários de condições de vida e qualidade de vida (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Índice de Gravidade da Insônia, Questionário Internacional de Atividade Física)
Teste de diagnostico: Avaliação cardíaca, pulmonar, auditiva e biológica

Os pacientes irão realizar:

  • Avaliação cardíaca (ECG, Doppler carotídeo e umeral, ecocardiografia transtorácica 2D e 3D)
  • Avaliação pulmonar e auditiva (Exploração Funcional Respiratória, Audiograma Tonal)
  • Exames de sangue
Outro: Voluntários saudáveis
Voluntários saudáveis ​​responderão a vários autoquestionários sobre condições e qualidade de vida.
Outro: Autoquestionários de condições de vida e qualidade de vida
Os pacientes preencherão autoquestionários de condições de vida e qualidade de vida (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Índice de Gravidade da Insônia, Questionário Internacional de Atividade Física)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A fadiga crônica por questionários
Prazo: 2 anos após a cirurgia
2 anos após a cirurgia
As sequelas tardias da quimioterapia, nomeadamente as doenças cardiovasculares e pulmonares, em doentes adultos em remissão de um raro cancro do ovário tratado cirurgicamente, complementado ou não por quimioterapia.
Prazo: 2 anos após a cirurgia
2 anos após a cirurgia
A qualidade de vida por questionários
Prazo: 2 anos após a cirurgia
2 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O monitoramento da fertilidade por questionários
Prazo: 2 anos após a cirurgia
2 anos após a cirurgia
Os sintomas da menopausa por questionários
Prazo: 2 anos após a cirurgia
2 anos após a cirurgia
O impacto do câncer e seus tratamentos na trajetória e situação profissional por meio de questionários (acesso ao trabalho, ambição profissional, situação financeira...);
Prazo: 2 anos após a cirurgia
2 anos após a cirurgia
Os projetos parentais por idade (≤ 45 anos) por questionários
Prazo: 2 anos após a cirurgia
2 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Colaboradores

ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigadores

  • Investigador principal: Florence JOLY, Centre François Baclesse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIVROVAIRE TR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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