Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å leve etter en sjelden kreft i eggstokken: Kronisk tretthet, livskvalitet og seneffekter av kjemoterapi (VIVROVAIRE TR)

17. september 2025 oppdatert av: Centre Francois Baclesse

Selv om de er dokumentert hos pasienter i remisjon av testikkelkreft, er følgene av kjemoterapi og virkningen av sykdommen og dens behandlinger på levekårene og livskvaliteten til kvinner i remisjon av sjelden eggstokkreft fortsatt dårlig undersøkt.

Koordinatoren foreslår derfor en nasjonal 2-trinns case-control studie for å evaluere 1) kronisk tretthet og QoL og 2) kjemoterapirelaterte følgetilstander hos voksne pasienter i remisjon av kirurgisk behandlet TGMO eller TSCS (konservativ eller ikke) supplert med kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

268

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon Jean MINJOZ
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike
        • CH Fleyriat
      • Caen, Frankrike
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Nantes, Frankrike
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Frankrike
        • GH Cochin Broca Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Diaconesses-Croix St Simon
      • Paris, Frankrike
        • Institut Curie,
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrike
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike
        • Institut Rennais de Cancérologie
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHRU Stasbourg Hôpital Civil
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike
        • HEGP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Pasient med en ovarie malign kimcelletumor (TGMO) eller en stromatumor og/eller sexledninger (TSCS) behandlet optimalt;
  • Pasient som har gjennomgått operasjon og cellegift (interessegruppe) eller kun operasjon (kontrollgruppe);
  • Pasient i remisjon mer enn 2 år etter slutten av den første behandlingen;
  • Tilbakefall godkjent hvis remisjon mer enn 2 år etter avsluttet behandling;
  • Pasient uten andre kreftformer (med unntak av basalcellehudkarsinomer, in situ kreft i bryst og livmorhals);
  • Pasienten har signert sitt samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinne;
  • Psykiatrisk patologi som kan forstyrre studieforløpet eller forhindre tolkning av resultater;
  • Person som er berøvet friheten;
  • Major underlagt et rettsverntiltak eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Interessegruppe (pasienter behandlet med kjemoterapi)
Pasientene skal fylle ut flere selvspørreskjemaer om levekår og livskvalitet. De vil også utføre en hjerte-, lunge-, auditiv og biologisk vurdering
Annen: Egenspørreskjemaer om levekår og livskvalitet
Pasienter skal fylle ut selvspørreskjemaer om levekår og livskvalitet (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index , International Physical Activity Questionnaire)
Diagnostisk test: Hjerte-, lunge-, auditiv og biologisk vurdering

Pasientene vil utføre:

  • Hjertevurderinger (EKG, carotis og humeral Doppler ultralyd, trans-thorax ekkokardiografi 2D og 3D)
  • Pulmonal og auditiv vurdering (respiratorisk funksjonell utforskning, tonalt audiogram)
  • Blodprøver
Annen: Pasientkontrollgruppe (pasienter som ikke behandles med kjemoterapi)
Pasientene skal fylle ut flere selvspørreskjemaer om levekår og livskvalitet. De vil også utføre en hjerte-, lunge-, auditiv og biologisk vurdering
Annen: Egenspørreskjemaer om levekår og livskvalitet
Pasienter skal fylle ut selvspørreskjemaer om levekår og livskvalitet (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index , International Physical Activity Questionnaire)
Diagnostisk test: Hjerte-, lunge-, auditiv og biologisk vurdering

Pasientene vil utføre:

  • Hjertevurderinger (EKG, carotis og humeral Doppler ultralyd, trans-thorax ekkokardiografi 2D og 3D)
  • Pulmonal og auditiv vurdering (respiratorisk funksjonell utforskning, tonalt audiogram)
  • Blodprøver
Annen: Friske frivillige
Friske frivillige skal fylle ut flere selvspørreskjemaer om levekår og livskvalitet.
Annen: Egenspørreskjemaer om levekår og livskvalitet
Pasienter skal fylle ut selvspørreskjemaer om levekår og livskvalitet (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index , International Physical Activity Questionnaire)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kroniske trettheten ved spørreskjemaer
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen
De sene følgene av kjemoterapi, spesielt kardiovaskulære og lungesykdommer, hos voksne pasienter i remisjon av en sjelden kreft i eggstokken behandlet ved kirurgi, supplert eller ikke med kjemoterapi.
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen
Livskvalitet ved spørreskjema
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fertilitetsovervåkingen ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen
Symptomer på overgangsalder ved spørreskjemaer
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen
Effekten av kreft og dens behandlinger på banen og den profesjonelle situasjonen ved hjelp av spørreskjemaer (tilgang til arbeid, profesjonelle ambisjoner, økonomisk situasjon ...);
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen
Foreldreprosjektene etter alder (≤ 45 år) etter spørreskjema
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbeidspartnere

ARCAGY/ GINECO GROUP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence JOLY, Centre Francois Baclesse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIVROVAIRE TR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kimcelletumor

Kliniske studier på Egenspørreskjemaer om levekår og livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere