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Vivere dopo un raro cancro dell'ovaio: stanchezza cronica, qualità della vita ed effetti tardivi della chemioterapia (VIVROVAIRE TR)

31 luglio 2023 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

Sebbene siano documentati in pazienti in remissione del cancro ai testicoli, le sequele della chemioterapia e l'impatto della malattia e dei suoi trattamenti sulle condizioni di vita e sulla qualità di vita delle donne in remissione del cancro ovarico raro rimangono scarsamente esplorate.

Il coordinatore propone pertanto uno studio caso-controllo nazionale in 2 fasi per valutare 1) l'affaticamento cronico e la QoL e 2) le sequele correlate alla chemioterapia in pazienti adulti in remissione di TGMO o TSCS trattati chirurgicamente (conservativi o meno) integrati con chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon Jean MINJOZ
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, Francia
        • Ch Fleyriat
      • Caen, Francia
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nantes, Francia
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francia
        • HEGP
      • Paris, Francia
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Francia
        • GH Cochin Broca Hôtel-Dieu
      • Paris, Francia
        • Hôpital Diaconesses-Croix St Simon
      • Paris, Francia
        • Institut Curie,
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia
        • Institut Rennais de Cancérologie
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU Stasbourg Hôpital Civil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni;
  • Paziente con tumore maligno delle cellule germinali ovarico (TGMO) o tumore dello stroma e/o dei cordoni sessuali (TSCS) trattato in modo ottimale;
  • Paziente che ha subito un intervento chirurgico e chemioterapico (gruppo di interesse) o solo un intervento chirurgico (gruppo di controllo);
  • Paziente in remissione da più di 2 anni dopo la fine del trattamento iniziale;
  • Recidiva autorizzata se la remissione supera i 2 anni dalla fine del trattamento;
  • Paziente senza altri tumori (ad eccezione dei carcinomi cutanei a cellule basali, tumori in situ della mammella e della cervice);
  • Paziente che ha firmato il suo consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta;
  • Patologia psichiatrica che può interrompere il corso dello studio o impedire l'interpretazione dei risultati;
  • Persona privata della libertà;
  • Maggiore sottoposto a misura di tutela legale o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di interesse (pazienti trattati con chemioterapia)
I pazienti completeranno diversi autoquestionari sulle condizioni di vita e sulla qualità della vita. Eseguiranno anche una valutazione cardiaca, polmonare, uditiva e biologica
Altro: Autoquestionari sulle condizioni di vita e sulla qualità della vita
I pazienti completeranno autoquestionari sulle condizioni di vita e sulla qualità della vita (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Test diagnostico: Valutazione cardiaca, polmonare, uditiva e biologica

I pazienti eseguiranno:

  • Valutazioni cardiache (ECG, Ecografia Doppler carotidea e omerale, Ecocardiografia transtoracica 2D e 3D)
  • Valutazione polmonare e uditiva (esplorazione funzionale respiratoria, audiogramma tonale)
  • Analisi del sangue
Altro: Gruppo di controllo dei pazienti (pazienti non trattati con chemioterapia)
I pazienti completeranno diversi autoquestionari sulle condizioni di vita e sulla qualità della vita. Eseguiranno anche una valutazione cardiaca, polmonare, uditiva e biologica
Altro: Autoquestionari sulle condizioni di vita e sulla qualità della vita
I pazienti completeranno autoquestionari sulle condizioni di vita e sulla qualità della vita (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Test diagnostico: Valutazione cardiaca, polmonare, uditiva e biologica

I pazienti eseguiranno:

  • Valutazioni cardiache (ECG, Ecografia Doppler carotidea e omerale, Ecocardiografia transtoracica 2D e 3D)
  • Valutazione polmonare e uditiva (esplorazione funzionale respiratoria, audiogramma tonale)
  • Analisi del sangue
Altro: Volontari sani
I volontari sani completeranno diversi autoquestionari sulle condizioni di vita e sulla qualità della vita.
Altro: Autoquestionari sulle condizioni di vita e sulla qualità della vita
I pazienti completeranno autoquestionari sulle condizioni di vita e sulla qualità della vita (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La stanchezza cronica da questionari
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
Le sequele tardive della chemioterapia, in particolare disturbi cardiovascolari e polmonari, in pazienti adulte in remissione di un raro tumore dell'ovaio trattato chirurgicamente, integrato o meno da chemioterapia.
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
La qualità della vita attraverso i questionari
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il monitoraggio della fertilità tramite questionari
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
I sintomi della menopausa tramite questionari
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
L'impatto del cancro e dei suoi trattamenti sulla traiettoria e sulla situazione professionale mediante questionari (accesso al lavoro, ambizione professionale, situazione finanziaria ...);
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento
I genitori proiettano per età (≤ 45 anni) tramite questionari
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Collaboratori

ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence JOLY, Centre François Baclesse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIVROVAIRE TR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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