Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Život po vzácné rakovině vaječníků: chronická únava, kvalita života a pozdní účinky chemoterapie (VIVROVAIRE TR)

17. září 2025 aktualizováno: Centre Francois Baclesse

I když jsou dokumentovány u pacientek v remisi rakoviny varlat, následky chemoterapie a dopad nemoci a její léčby na životní podmínky a kvalitu života žen v remisi vzácného karcinomu vaječníků zůstávají málo prozkoumané.

Koordinátor proto navrhuje národní dvoustupňovou případovou kontrolní studii, která by vyhodnotila 1) chronickou únavu a QoL a 2) následky související s chemoterapií u dospělých pacientů v remisi chirurgicky léčených TGMO nebo TSCS (konzervativních nebo ne) doplněných chemoterapií

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Francie
        • CHU Besançon Jean MINJOZ
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, Francie
        • CH Fleyriat
      • Caen, Francie
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francie
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nantes, Francie
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francie
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Francie
        • GH Cochin Broca Hôtel-Dieu
      • Paris, Francie
        • Hôpital Diaconesses-Croix St Simon
      • Paris, Francie
        • Institut Curie,
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francie
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francie
        • Institut Rennais de Cancérologie
      • Strasbourg, Francie
        • CHRU Stasbourg Hôpital Civil
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie
        • HEGP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • Pacient s maligním nádorem ze zárodečných buněk vaječníků (TGMO) nebo nádorem stromatu a/nebo pohlavních provazců (TSCS) léčen optimálně;
  • Pacient po operaci a chemoterapii (zájmová skupina) nebo pouze po operaci (kontrolní skupina);
  • Pacient v remisi více než 2 roky po ukončení počáteční léčby;
  • Relaps povolen, pokud remise více než 2 roky po ukončení léčby;
  • Pacientka bez jiných nádorových onemocnění (s výjimkou bazaliomů kůže, in situ nádorů prsu a děložního čípku);
  • Pacient podepsal souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Psychiatrická patologie, která může narušit průběh studie nebo bránit interpretaci výsledků;
  • Osoba zbavená svobody;
  • Na majora se vztahuje opatření právní ochrany nebo není schopen vyjádřit svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zájmová skupina (pacienti léčení chemoterapií)
Pacienti vyplní několik vlastních dotazníků o životních podmínkách a kvalitě života. Dále provedou kardiologické, plicní, sluchové a biologické posouzení
Jiný: Vlastní dotazníky o životních podmínkách a kvalitě života
Pacienti vyplní vlastní dotazníky o životních podmínkách a kvalitě života (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Diagnostický test: Srdeční, plicní, sluchové a biologické vyšetření

Pacienti budou provádět:

  • Srdeční vyšetření (EKG, karotidový a humerální dopplerovský ultrazvuk, transtorakální echokardiografie 2D a 3D)
  • Plicní a sluchové vyšetření (respirační funkční průzkum, tonální audiogram)
  • Krevní testy
Jiný: Kontrolní skupina pacientů (pacienti neléčení chemoterapií)
Pacienti vyplní několik vlastních dotazníků o životních podmínkách a kvalitě života. Dále provedou kardiologické, plicní, sluchové a biologické posouzení
Jiný: Vlastní dotazníky o životních podmínkách a kvalitě života
Pacienti vyplní vlastní dotazníky o životních podmínkách a kvalitě života (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Diagnostický test: Srdeční, plicní, sluchové a biologické vyšetření

Pacienti budou provádět:

  • Srdeční vyšetření (EKG, karotidový a humerální dopplerovský ultrazvuk, transtorakální echokardiografie 2D a 3D)
  • Plicní a sluchové vyšetření (respirační funkční průzkum, tonální audiogram)
  • Krevní testy
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci vyplní několik sebedotazníků o životních podmínkách a kvalitě života.
Jiný: Vlastní dotazníky o životních podmínkách a kvalitě života
Pacienti vyplní vlastní dotazníky o životních podmínkách a kvalitě života (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chronická únava podle dotazníků
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Pozdní následky chemoterapie, zejména kardiovaskulární a plicní poruchy, u dospělých pacientů v remisi vzácného karcinomu ovaria léčeného chirurgicky, doplněnou či nedoplňovanou chemoterapií.
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Kvalita života pomocí dotazníků
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sledování plodnosti pomocí dotazníků
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Příznaky menopauzy podle dotazníků
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Vliv rakoviny a její léčby na trajektorii a profesní situaci pomocí dotazníků (přístup k práci, profesní ambice, finanční situace...);
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Rodičovské projekty podle věku (≤ 45 let) pomocí dotazníků
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Spolupracovníci

ARCAGY/ GINECO GROUP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence JOLY, Centre Francois Baclesse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIVROVAIRE TR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor ze zárodečných buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit