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난소의 희귀암 후 생활: 만성 피로, 삶의 질 및 화학 요법의 후기 효과 (VIVROVAIRE TR)

2025년 9월 17일 업데이트: Centre Francois Baclesse

고환암이 완화된 환자에서 기록되어 있지만, 화학 요법의 후유증과 희귀 난소암이 완화된 여성의 삶의 조건과 QoL에 대한 질병 및 치료의 영향은 제대로 탐색되지 않은 상태로 남아 있습니다.

따라서 코디네이터는 1) 만성 피로 및 QoL, 2) 화학 요법으로 보충된 수술 치료 TGMO 또는 TSCS(보존적이든 아니든)의 차도에서 성인 환자의 화학 요법 관련 후유증을 평가하기 위한 국가 2단계 사례 대조 연구를 제안합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

268

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, 프랑스
        • CHU Besançon Jean MINJOZ
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, 프랑스
        • CH Fleyriat
      • Caen, 프랑스
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nantes, 프랑스
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, 프랑스
        • GH Cochin Broca Hôtel-Dieu
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Diaconesses-Croix St Simon
      • Paris, 프랑스
        • Institut Curie,
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU Poitiers
      • Reims, 프랑스
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, 프랑스
        • Institut Rennais de Cancérologie
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHRU Stasbourg Hôpital Civil
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스
        • HEGP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령> 18세;
  • 최적으로 치료된 난소 악성 생식 세포 종양(TGMO) 또는 간질 종양 및/또는 성삭(TSCS)이 있는 환자;
  • 수술 및 화학요법을 받은 환자(관심군) 또는 수술만 받은 환자(대조군);
  • 초기 치료 종료 후 2년 이상 차도 상태에 있는 환자;
  • 치료 종료 후 2년 이상 관해된 경우 재발 승인됨;
  • 다른 암이 없는 환자(기저 세포 피부 암종, 유방 및 자궁경부의 제자리암 제외);
  • 참여 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 연구 과정을 방해하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 정신 병리학;
  • 자유를 박탈당한 사람
  • 법적 보호 조치를 받거나 동의를 표명할 수 없는 소령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 관심 그룹(화학 요법으로 치료를 받는 환자)
환자는 생활 조건과 삶의 질에 대한 몇 가지 자가 설문지를 작성합니다. 그들은 또한 심장, 폐, 청각 및 생물학적 평가를 수행합니다.
다른: 생활 조건 및 삶의 질에 대한 자가 설문지
환자는 생활 조건 및 삶의 질에 대한 자가 설문지를 작성합니다(MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, 불면증 심각도 지수, 국제 신체 활동 설문지).
진단 검사: 심장, 폐, 청각 및 생물학적 평가

환자는 다음을 수행합니다.

  • 심장 평가(ECG, 경동맥 및 위팔 도플러 초음파, 경흉부 심초음파 2D 및 3D)
  • 폐 및 청각 평가(호흡 기능 탐색, 음조 청력도)
  • 혈액 검사
다른: 환자 대조군(화학요법을 받지 않은 환자)
환자는 생활 조건과 삶의 질에 대한 몇 가지 자가 설문지를 작성합니다. 그들은 또한 심장, 폐, 청각 및 생물학적 평가를 수행합니다.
다른: 생활 조건 및 삶의 질에 대한 자가 설문지
환자는 생활 조건 및 삶의 질에 대한 자가 설문지를 작성합니다(MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, 불면증 심각도 지수, 국제 신체 활동 설문지).
진단 검사: 심장, 폐, 청각 및 생물학적 평가

환자는 다음을 수행합니다.

  • 심장 평가(ECG, 경동맥 및 위팔 도플러 초음파, 경흉부 심초음파 2D 및 3D)
  • 폐 및 청각 평가(호흡 기능 탐색, 음조 청력도)
  • 혈액 검사
다른: 건강한 자원봉사자
건강한 자원봉사자는 생활 조건과 삶의 질에 대한 몇 가지 자가 설문지를 작성합니다.
다른: 생활 조건 및 삶의 질에 대한 자가 설문지
환자는 생활 조건 및 삶의 질에 대한 자가 설문지를 작성합니다(MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, 불면증 심각도 지수, 국제 신체 활동 설문지).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
설문지별 만성피로
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년
수술로 치료하거나 화학요법으로 보충하거나 하지 않는 난소의 희귀암이 완화된 성인 환자의 화학요법, 특히 심혈관 및 폐 장애의 후기 후유증.
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년
설문지를 통한 삶의 질
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
설문지에 의한 생식력 모니터링
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년
설문지에 의한 폐경기 증상
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년
설문지(일에 대한 접근, 직업적 야망, 재정 상황 ...)에 의한 궤적 및 직업적 상황에 대한 암 및 치료의 영향;
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년
설문지에 의한 연령별(≤ 45세) 부모 프로젝트
기간: 수술 후 2년
수술 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Francois Baclesse

협력자

ARCAGY/ GINECO GROUP

수사관

  • 수석 연구원: Florence JOLY, Centre Francois Baclesse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 13일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIVROVAIRE TR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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