Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At leve efter en sjælden kræft i æggestokkene: Kronisk træthed, livskvalitet og senvirkninger af kemoterapi (VIVROVAIRE TR)

17. september 2025 opdateret af: Centre Francois Baclesse

Mens de er dokumenteret hos patienter i remission af testikelkræft, er følgerne af kemoterapi og virkningen af ​​sygdommen og dens behandlinger på levevilkårene og livskvaliteten for kvinder i remission af sjælden ovariecancer stadig dårligt undersøgt.

Koordinatoren foreslår derfor et nationalt 2-trins case-kontrol studie for at evaluere 1) kronisk træthed og QoL og 2) kemoterapi-relaterede følgesygdomme hos voksne patienter i remission af operationsbehandlet TGMO eller TSCS (konservativ eller ej) suppleret med kemoterapi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besançon Jean MINJOZ
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig
        • CH Fleyriat
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Frankrig
        • GH Cochin Broca Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Diaconesses-Croix St Simon
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie,
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig
        • Institut Rennais de Cancérologie
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHRU Stasbourg Hôpital Civil
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig
        • HEGP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Patient med en ovarie malign kimcelletumor (TGMO) eller en stromatumor og/eller kønsstrenge (TSCS) behandlet optimalt;
  • Patient, der er blevet opereret og kemoterapi (interessegruppe) eller kun en operation (kontrolgruppe);
  • Patient i remission mere end 2 år efter afslutningen af ​​den indledende behandling;
  • Tilbagefald tilladt, hvis remission er mere end 2 år efter afslutningen af ​​behandlingen;
  • Patient uden andre kræftformer (med undtagelse af basalcellehudkarcinomer, in situ kræft i bryst og livmoderhals);
  • Patienten har underskrevet sit samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde;
  • Psykiatrisk patologi, der kan forstyrre studiets forløb eller forhindre fortolkning af resultater;
  • Frihedsberøvet person;
  • Major underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke sit samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interessegruppe (patienter behandlet med kemoterapi)
Patienterne vil udfylde flere selvspørgeskemaer om levevilkår og livskvalitet. De vil også udføre en hjerte-, lunge-, auditiv og biologisk vurdering
Andet: Selvspørgeskemaer over levevilkår og livskvalitet
Patienterne vil udfylde selvspørgeskemaer over levevilkår og livskvalitet (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Diagnostisk test: Hjerte-, lunge-, auditiv og biologisk vurdering

Patienterne vil udføre:

  • Hjertevurderinger (EKG, carotis og humeral Doppler ultralyd, trans-thorax ekkokardiografi 2D og 3D)
  • Pulmonal og auditiv vurdering (respiratorisk funktionsudforskning, tonalt audiogram)
  • Blodprøver
Andet: Patientkontrolgruppe (patienter ikke behandlet med kemoterapi)
Patienterne vil udfylde flere selvspørgeskemaer om levevilkår og livskvalitet. De vil også udføre en hjerte-, lunge-, auditiv og biologisk vurdering
Andet: Selvspørgeskemaer over levevilkår og livskvalitet
Patienterne vil udfylde selvspørgeskemaer over levevilkår og livskvalitet (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Diagnostisk test: Hjerte-, lunge-, auditiv og biologisk vurdering

Patienterne vil udføre:

  • Hjertevurderinger (EKG, carotis og humeral Doppler ultralyd, trans-thorax ekkokardiografi 2D og 3D)
  • Pulmonal og auditiv vurdering (respiratorisk funktionsudforskning, tonalt audiogram)
  • Blodprøver
Andet: Sunde frivillige
Raske frivillige vil udfylde flere selvspørgeskemaer om levevilkår og livskvalitet.
Andet: Selvspørgeskemaer over levevilkår og livskvalitet
Patienterne vil udfylde selvspørgeskemaer over levevilkår og livskvalitet (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kroniske træthed ved spørgeskemaer
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
De sene følgevirkninger af kemoterapi, især kardiovaskulære og lungesygdomme, hos voksne patienter i remission af en sjælden kræft i æggestokkene behandlet ved kirurgi, suppleret eller ej med kemoterapi.
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Livskvalitet ved spørgeskemaer
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fertilitetsovervågning ved spørgeskemaer
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Symptomerne på overgangsalderen ved spørgeskemaer
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Kræftens og dens behandlingers indvirkning på forløbet og den professionelle situation ved hjælp af spørgeskemaer (adgang til arbejde, faglig ambition, økonomisk situation ...);
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Forældreprojekterne efter alder (≤ 45 år) ved spørgeskemaer
Tidsramme: 2 år efter operationen
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Samarbejdspartnere

ARCAGY/ GINECO GROUP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence JOLY, Centre Francois Baclesse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIVROVAIRE TR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kimcelletumor

Kliniske forsøg med Selvspørgeskemaer over levevilkår og livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner