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Vivre après un cancer rare de l'ovaire : fatigue chronique, qualité de vie et effets tardifs de la chimiothérapie (VIVROVAIRE TR)

17 septembre 2025 mis à jour par: Centre Francois Baclesse

Alors qu'ils sont documentés chez des patientes en rémission d'un cancer du testicule, les séquelles de la chimiothérapie et l'impact de la maladie et de ses traitements sur les conditions de vie et la qualité de vie des femmes en rémission d'un cancer rare de l'ovaire restent peu explorés.

Le coordinateur propose donc une étude cas-témoins nationale en 2 étapes pour évaluer 1) la fatigue chronique et la qualité de vie et 2) les séquelles liées à la chimiothérapie chez des patients adultes en rémission de TGMO ou TSCS traités chirurgicalement (conservateurs ou non) complétés par une chimiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

268

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, France
        • CHU Besançon Jean MINJOZ
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, France
        • CH Fleyriat
      • Caen, France
        • Centre François Baclesse
      • Clermont-Ferrand, France
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, France
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nantes, France
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, France
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, France
        • GH Cochin Broca Hôtel-Dieu
      • Paris, France
        • Hôpital Diaconesses-Croix St Simon
      • Paris, France
        • Institut Curie,
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers
      • Reims, France
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, France
        • Institut Rennais de Cancérologie
      • Strasbourg, France
        • CHRU Stasbourg Hôpital Civil
    • Paris
      • Paris, Paris, France
        • HEGP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 18 ans ;
  • Patiente présentant une tumeur germinale maligne de l'ovaire (TGMO) ou une tumeur du stroma et/ou des cordons sexuels (TSCS) traitée de manière optimale ;
  • Patient ayant subi une chirurgie et une chimiothérapie (groupe d'intérêt) ou seulement une chirurgie (groupe témoin) ;
  • Patient en rémission plus de 2 ans après la fin du traitement initial ;
  • Rechute autorisée si rémission plus de 2 ans après la fin du traitement ;
  • Patiente sans autre cancer (à l'exception des carcinomes basocellulaires de la peau, des cancers in situ du sein et du col de l'utérus) ;
  • Patient ayant signé son consentement à participer

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante ;
  • Pathologie psychiatrique pouvant perturber le déroulement de l'étude ou empêcher l'interprétation des résultats ;
  • Personne privée de liberté ;
  • Majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapable d'exprimer son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'intérêt (patients traités par chimiothérapie)
Les patients rempliront plusieurs auto-questionnaires sur les conditions de vie et la qualité de vie. Ils effectueront également une évaluation cardiaque, pulmonaire, auditive et biologique
Autre: Auto-questionnaires sur les conditions de vie et la qualité de vie
Les patients rempliront des auto-questionnaires sur les conditions de vie et la qualité de vie (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Test diagnostique: Bilan cardiaque, pulmonaire, auditif et biologique

Les patients effectueront :

  • Bilans cardiaques (ECG, Echographie Doppler carotidienne et humérale, Echocardiographie trans-thoracique 2D et 3D)
  • Bilan pulmonaire et auditif (Exploration Fonctionnelle Respiratoire, Audiogramme Tonal)
  • Des analyses de sang
Autre: Groupe témoin de patients (patients non traités par chimiothérapie)
Les patients rempliront plusieurs auto-questionnaires sur les conditions de vie et la qualité de vie. Ils effectueront également une évaluation cardiaque, pulmonaire, auditive et biologique
Autre: Auto-questionnaires sur les conditions de vie et la qualité de vie
Les patients rempliront des auto-questionnaires sur les conditions de vie et la qualité de vie (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Test diagnostique: Bilan cardiaque, pulmonaire, auditif et biologique

Les patients effectueront :

  • Bilans cardiaques (ECG, Echographie Doppler carotidienne et humérale, Echocardiographie trans-thoracique 2D et 3D)
  • Bilan pulmonaire et auditif (Exploration Fonctionnelle Respiratoire, Audiogramme Tonal)
  • Des analyses de sang
Autre: Volontaires en bonne santé
Des volontaires sains rempliront plusieurs auto-questionnaires sur les conditions de vie et la qualité de vie.
Autre: Auto-questionnaires sur les conditions de vie et la qualité de vie
Les patients rempliront des auto-questionnaires sur les conditions de vie et la qualité de vie (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La fatigue chronique par questionnaires
Délai: 2 ans après l'opération
2 ans après l'opération
Les séquelles tardives de la chimiothérapie, en particulier les troubles cardiovasculaires et pulmonaires, chez les patients adultes en rémission d'un cancer rare de l'ovaire traité par chirurgie, complétée ou non par une chimiothérapie.
Délai: 2 ans après l'opération
2 ans après l'opération
La qualité de vie par questionnaires
Délai: 2 ans après l'opération
2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le suivi de la fertilité par questionnaires
Délai: 2 ans après l'opération
2 ans après l'opération
Les symptômes de la ménopause par questionnaires
Délai: 2 ans après l'opération
2 ans après l'opération
L'impact du cancer et de ses traitements sur la trajectoire et la situation professionnelle par des questionnaires (accès au travail, ambition professionnelle, situation financière…) ;
Délai: 2 ans après l'opération
2 ans après l'opération
Les projets parentaux par âge (≤ 45 ans) par questionnaires
Délai: 2 ans après l'opération
2 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Francois Baclesse

Collaborateurs

ARCAGY/ GINECO GROUP

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florence JOLY, Centre François Baclesse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIVROVAIRE TR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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