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Vivir después de un cáncer de ovario raro: fatiga crónica, calidad de vida y efectos tardíos de la quimioterapia (VIVROVAIRE TR)

17 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Francois Baclesse

Si bien están documentados en pacientes en remisión del cáncer de testículo, las secuelas de la quimioterapia y el impacto de la enfermedad y sus tratamientos en las condiciones de vida y la calidad de vida de las mujeres en remisión del cáncer de ovario poco común siguen sin explorarse adecuadamente.

Por lo tanto, el coordinador propone un estudio nacional de casos y controles de 2 pasos para evaluar 1) la fatiga crónica y la calidad de vida y 2) las secuelas relacionadas con la quimioterapia en pacientes adultos en remisión de TGMO o TSCS tratados con cirugía (conservadora o no) complementados con quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

268

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon Jean MINJOZ
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, Francia
        • CH Fleyriat
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nantes, Francia
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Francia
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Francia
        • GH Cochin Broca Hôtel-Dieu
      • Paris, Francia
        • Hôpital Diaconesses-Croix St Simon
      • Paris, Francia
        • Institut Curie,
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia
        • Institut Rennais de Cancérologie
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU Stasbourg Hôpital Civil
    • Paris
      • Paris, Paris, Francia
        • HEGP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años;
  • Paciente con un tumor maligno de células germinales de ovario (TGMO) o un tumor de estroma y / o cuerdas sexuales (TSCS) tratada de manera óptima;
  • Paciente que ha tenido cirugía y quimioterapia (grupo de interés) o solo una cirugía (grupo de control);
  • Paciente en remisión más de 2 años después del final del tratamiento inicial;
  • Recaída autorizada si la remisión pasa más de 2 años después del final del tratamiento;
  • Paciente sin otros cánceres (a excepción de los carcinomas de piel de células basales, cánceres in situ de mama y cuello uterino);
  • Paciente habiendo firmado su consentimiento para participar

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o lactante;
  • Patología psiquiátrica que pueda perturbar el curso del estudio o impedir la interpretación de los resultados;
  • Persona privada de libertad;
  • Mayor sujeto a medida legal de protección o incapaz de manifestar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de interés (pacientes tratados con quimioterapia)
Los pacientes completarán varios autocuestionarios sobre las condiciones de vida y la calidad de vida. También realizarán una evaluación cardíaca, pulmonar, auditiva y biológica.
Otro: Autocuestionarios de condiciones de vida y calidad de vida
Los pacientes completarán autocuestionarios de condiciones de vida y calidad de vida (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Prueba de diagnóstico: Evaluación cardiaca, pulmonar, auditiva y biológica

Los pacientes realizarán:

  • Evaluaciones cardíacas (ECG, Ultrasonido Doppler carotídeo y humeral, Ecocardiografía transtorácica 2D y 3D)
  • Evaluación pulmonar y auditiva (Exploración Funcional Respiratoria, Audiograma Tonal)
  • Análisis de sangre
Otro: Grupo de control de pacientes (pacientes no tratados con quimioterapia)
Los pacientes completarán varios autocuestionarios sobre las condiciones de vida y la calidad de vida. También realizarán una evaluación cardíaca, pulmonar, auditiva y biológica.
Otro: Autocuestionarios de condiciones de vida y calidad de vida
Los pacientes completarán autocuestionarios de condiciones de vida y calidad de vida (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Prueba de diagnóstico: Evaluación cardiaca, pulmonar, auditiva y biológica

Los pacientes realizarán:

  • Evaluaciones cardíacas (ECG, Ultrasonido Doppler carotídeo y humeral, Ecocardiografía transtorácica 2D y 3D)
  • Evaluación pulmonar y auditiva (Exploración Funcional Respiratoria, Audiograma Tonal)
  • Análisis de sangre
Otro: Voluntarios sanos
Los voluntarios sanos completarán varios autocuestionarios sobre las condiciones de vida y la calidad de vida.
Otro: Autocuestionarios de condiciones de vida y calidad de vida
Los pacientes completarán autocuestionarios de condiciones de vida y calidad de vida (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La fatiga crónica por cuestionarios
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía
Las secuelas tardías de la quimioterapia, particularmente los trastornos cardiovasculares y pulmonares, en pacientes adultas en remisión de un raro cáncer de ovario tratadas con cirugía, complementada o no con quimioterapia.
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía
La calidad de vida por cuestionarios
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El seguimiento de la fertilidad mediante cuestionarios
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía
Los síntomas de la menopausia por cuestionarios
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía
El impacto del cáncer y sus tratamientos en la trayectoria y situación profesional mediante cuestionarios (acceso al trabajo, ambición profesional, situación económica…);
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía
Los proyectos de los padres por edad (≤ 45 años) por cuestionarios
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
2 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Colaboradores

ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigadores

  • Investigador principal: Florence JOLY, Centre Francois Baclesse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VIVROVAIRE TR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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