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希少な卵巣がんの後の生活：慢性疲労、生活の質、および化学療法の晩期合併症（晩期障害） (VIVROVAIRE TR)

2025年9月17日 更新者：Centre Francois Baclesse

精巣がんの寛解期にある患者でそれらが記録されている一方で、化学療法の後遺症と、まれな卵巣がんの寛解期にある女性の生活条件と QoL に対するこの疾患とその治療の影響は、十分に調査されていないままです。

したがって、コーディネーターは、1) 慢性疲労と QoL、および 2) 外科治療を受けた TGMO または TSCS (保守的または非保存的) の寛解に化学療法を追加した成人患者における化学療法関連の後遺症を評価するために、全国的な 2 段階の症例対照研究を提案します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

268

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • Centre Paul Papin
      • Besançon、フランス
        • CHU Besançon Jean MINJOZ
      • Bordeaux、フランス
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse、フランス
        • CH Fleyriat
      • Caen、フランス
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon、フランス
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes、フランス
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nantes、フランス
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris、フランス
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris、フランス
        • GH Cochin Broca Hôtel-Dieu
      • Paris、フランス
        • Hôpital Diaconesses-Croix St Simon
      • Paris、フランス
        • Institut Curie,
      • Poitiers、フランス
        • CHU Poitiers
      • Reims、フランス
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes、フランス
        • Institut Rennais de Cancérologie
      • Strasbourg、フランス
        • CHRU Stasbourg Hôpital Civil
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス
        • HEGP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • -卵巣悪性胚細胞腫瘍（TGMO）または間質腫瘍および/または性索（TSCS）の患者が最適に治療されています;
  • 手術と化学療法を受けた患者（関心のあるグループ）または手術のみを受けた患者（対照グループ）;
  • -最初の治療の終了後2年以上寛解している患者;
  • 治療終了後2年以上寛解した場合、再発が承認されます。
  • -他のがんのない患者（基底細胞皮膚がん、乳房および子宮頸部の上皮内がんを除く）;
  • 参加の同意書に署名した患者

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • -研究の過程を混乱させるか、結果の解釈を妨げる可能性のある精神病理;
  • 自由を奪われた人;
  • 法的な保護措置の対象となる、または同意を表明できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：関心のあるグループ（化学療法で治療された患者）
患者は、生活条件と生活の質に関するいくつかの自己質問表に記入します。 また、心臓、肺、聴覚、生物学的評価も行います。
他の：生活条件と生活の質に関する自己アンケート
患者は、生活条件と生活の質の自己アンケートに記入します（MFI-20、FACT-G / FACT-O、FACT / COG-NTX、FACT-Cog、HADS、不眠症重症度指数、国際身体活動アンケート）
診断テスト：心臓、肺、聴覚および生物学的評価

患者は以下を実行します：

  • 心臓評価 (ECG、頸動脈および上腕ドップラー超音波、経胸壁心エコー検査 2D および 3D)
  • 肺および聴覚評価（呼吸機能検査、音調オージオグラム）
  • 血液検査
他の：患者対照群（化学療法を受けていない患者）
患者は、生活条件と生活の質に関するいくつかの自己質問表に記入します。 また、心臓、肺、聴覚、生物学的評価も行います。
他の：生活条件と生活の質に関する自己アンケート
患者は、生活条件と生活の質の自己アンケートに記入します（MFI-20、FACT-G / FACT-O、FACT / COG-NTX、FACT-Cog、HADS、不眠症重症度指数、国際身体活動アンケート）
診断テスト：心臓、肺、聴覚および生物学的評価

患者は以下を実行します：

  • 心臓評価 (ECG、頸動脈および上腕ドップラー超音波、経胸壁心エコー検査 2D および 3D)
  • 肺および聴覚評価（呼吸機能検査、音調オージオグラム）
  • 血液検査
他の：健康なボランティア
健康なボランティアは、生活条件と生活の質に関するいくつかの自己アンケートに回答します。
他の：生活条件と生活の質に関する自己アンケート
患者は、生活条件と生活の質の自己アンケートに記入します（MFI-20、FACT-G / FACT-O、FACT / COG-NTX、FACT-Cog、HADS、不眠症重症度指数、国際身体活動アンケート）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アンケートによる慢性疲労
時間枠：手術後2年
手術後2年
まれな卵巣がんの寛解期にある成人患者における、化学療法による後遺症、特に心臓血管障害および肺障害。
時間枠：手術後2年
手術後2年
アンケートによる生活の質
時間枠：手術後2年
手術後2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アンケートによる受胎能モニタリング
時間枠：手術後2年
手術後2年
アンケートによる更年期の症状
時間枠：手術後2年
手術後2年
アンケートによる、がんとその治療の軌跡と職業上の状況への影響（仕事へのアクセス、職業上の野心、財政状況...）;
時間枠：手術後2年
手術後2年
アンケートによる年齢（≤ 45歳）ごとの親のプロジェクト
時間枠：手術後2年
手術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Francois Baclesse

協力者

ARCAGY/ GINECO GROUP

捜査官

  • 主任研究者：Florence JOLY、Centre Francois Baclesse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月7日

一次修了 (実際)

2021年7月13日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月17日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIVROVAIRE TR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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