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Leben nach einem seltenen Eierstockkrebs: Chronische Müdigkeit, Lebensqualität und Spätfolgen der Chemotherapie (VIVROVAIRE TR)

17. September 2025 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Während sie bei Patienten in Remission von Hodenkrebs dokumentiert sind, sind die Folgen der Chemotherapie und die Auswirkungen der Krankheit und ihrer Behandlungen auf die Lebensbedingungen und die Lebensqualität von Frauen in Remission von seltenem Eierstockkrebs noch wenig erforscht.

Der Koordinator schlägt daher eine nationale zweistufige Fall-Kontroll-Studie vor, um 1) chronische Müdigkeit und Lebensqualität und 2) chemotherapiebedingte Folgen bei erwachsenen Patienten in Remission von chirurgisch behandeltem TGMO oder TSCS (konservativ oder nicht) ergänzt durch Chemotherapie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besançon Jean MINJOZ
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich
        • CH Fleyriat
      • Caen, Frankreich
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nantes, Frankreich
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Frankreich
        • GH Cochin Broca Hôtel-Dieu
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Diaconesses-Croix St Simon
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie,
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich
        • Institut Rennais de Cancérologie
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHRU Stasbourg Hôpital Civil
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich
        • HEGP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Patientin mit einem malignen Keimzelltumor der Eierstöcke (TGMO) oder einem Stromatumor und/oder Geschlechtsstränge (TSCS) optimal behandelt;
  • Patient mit Operation und Chemotherapie (Interessengruppe) oder nur einer Operation (Kontrollgruppe);
  • Patient in Remission mehr als 2 Jahre nach Ende der Erstbehandlung;
  • Rezidiv zulässig, wenn Remission mehr als 2 Jahre nach Ende der Behandlung;
  • Patient ohne andere Krebsarten (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, In-situ-Karzinomen der Brust und des Gebärmutterhalses);
  • Patient hat sein Einverständnis zur Teilnahme unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Psychiatrische Pathologie, die den Verlauf der Studie stören oder die Interpretation der Ergebnisse verhindern kann;
  • Person, der die Freiheit entzogen ist;
  • Major unterliegt einer rechtlichen Schutzmaßnahme oder kann seine Zustimmung nicht geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interessengruppe (mit Chemotherapie behandelte Patienten)
Die Patienten füllen mehrere Selbstfragebögen zu Lebensbedingungen und Lebensqualität aus. Sie führen auch eine kardiale, pulmonale, auditive und biologische Beurteilung durch
Sonstiges: Selbstbefragung zu Lebensbedingungen und Lebensqualität
Die Patienten füllen Selbstfragebögen zu Lebensbedingungen und Lebensqualität aus (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Diagnosetest: Herz-, Lungen-, Hör- und biologische Beurteilung

Die Patienten werden durchführen:

  • Herzuntersuchungen (EKG, Karotis- und Humerus-Doppler-Ultraschall, transthorakale Echokardiographie 2D und 3D)
  • Lungen- und Hörbeurteilung (Respiratory Functional Exploration, Tonal Audiogram)
  • Bluttests
Sonstiges: Patientenkontrollgruppe (Patienten ohne Chemotherapie)
Die Patienten füllen mehrere Selbstfragebögen zu Lebensbedingungen und Lebensqualität aus. Sie führen auch eine kardiale, pulmonale, auditive und biologische Beurteilung durch
Sonstiges: Selbstbefragung zu Lebensbedingungen und Lebensqualität
Die Patienten füllen Selbstfragebögen zu Lebensbedingungen und Lebensqualität aus (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Diagnosetest: Herz-, Lungen-, Hör- und biologische Beurteilung

Die Patienten werden durchführen:

  • Herzuntersuchungen (EKG, Karotis- und Humerus-Doppler-Ultraschall, transthorakale Echokardiographie 2D und 3D)
  • Lungen- und Hörbeurteilung (Respiratory Functional Exploration, Tonal Audiogram)
  • Bluttests
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige füllen mehrere Selbstfragebögen zu Lebensbedingungen und Lebensqualität aus.
Sonstiges: Selbstbefragung zu Lebensbedingungen und Lebensqualität
Die Patienten füllen Selbstfragebögen zu Lebensbedingungen und Lebensqualität aus (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die chronische Müdigkeit durch Fragebögen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP
Spätfolgen einer Chemotherapie, insbesondere Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen, bei erwachsenen Patientinnen in Remission eines seltenen Eierstockkrebses, behandelt durch einen chirurgischen Eingriff, ergänzt durch oder ohne Chemotherapie.
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP
Die Lebensqualität durch Fragebögen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Fruchtbarkeitsüberwachung durch Fragebögen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP
Die Symptome der Menopause durch Fragebögen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP
Die Auswirkungen von Krebs und seiner Behandlung auf den Werdegang und die berufliche Situation durch Fragebögen (Zugang zur Arbeit, beruflicher Ehrgeiz, finanzielle Situation ...);
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP
Die Elternprojekte nach Alter (≤ 45 Jahre) durch Fragebögen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
2 Jahre nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Mitarbeiter

ARCAGY/ GINECO GROUP

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence JOLY, Centre Francois Baclesse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIVROVAIRE TR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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