Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жизнь после редкого рака яичника: хроническая усталость, качество жизни и отдаленные эффекты химиотерапии (VIVROVAIRE TR)

31 июля 2023 г. обновлено: Centre Francois Baclesse

В то время как они зарегистрированы у пациенток в стадии ремиссии рака яичка, последствия химиотерапии и влияние заболевания и его лечения на условия жизни и качество жизни женщин в стадии ремиссии редкого рака яичников остаются малоизученными.

Поэтому координатор предлагает национальное двухэтапное исследование случай-контроль для оценки 1) хронической усталости и качества жизни и 2) последствий, связанных с химиотерапией, у взрослых пациентов в ремиссии хирургического лечения TGMO или TSCS (консервативного или нет) в сочетании с химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

268

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Centre Paul Papin
      • Besançon, Франция
        • CHU Besançon Jean MINJOZ
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonié
      • Bourg-en-Bresse, Франция
        • Ch Fleyriat
      • Caen, Франция
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Франция
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Франция
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nantes, Франция
        • Centre Catherine de Sienne
      • Paris, Франция
        • HEGP
      • Paris, Франция
        • Institut Gustave Roussy
      • Paris, Франция
        • GH Cochin Broca Hôtel-Dieu
      • Paris, Франция
        • Hôpital Diaconesses-Croix St Simon
      • Paris, Франция
        • Institut Curie,
      • Poitiers, Франция
        • CHU Poitiers
      • Reims, Франция
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Франция
        • Institut Rennais de Cancérologie
      • Strasbourg, Франция
        • CHRU Stasbourg Hôpital Civil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет;
  • Пациенты со злокачественной герминогенной опухолью яичников (TGMO) или опухолью стромы и/или половых тяжей (TSCS), пролеченные оптимально;
  • Пациент, перенесший операцию и химиотерапию (группа интереса) или только операцию (контрольная группа);
  • Пациент в ремиссии более 2 лет после окончания начального лечения;
  • Рецидив разрешается, если ремиссия более 2 лет после окончания лечения;
  • Пациенты без других видов рака (за исключением базальноклеточного рака кожи, рака молочной железы и шейки матки in situ);
  • Пациент, подписавший свое согласие на участие

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина;
  • Психиатрическая патология, которая может нарушить ход исследования или помешать интерпретации результатов;
  • лицо, лишенное свободы;
  • Майор, подлежащий мере правовой защиты или неспособный выразить свое согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа интересов (пациенты, получавшие химиотерапию)
Пациенты заполнят несколько анкет для самоопросов об условиях жизни и качестве жизни. Они также проведут сердечную, легочную, слуховую и биологическую оценку.
Другой: Самоопросники условий жизни и качества жизни
Пациенты будут заполнять анкеты для самостоятельного определения условий и качества жизни (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Диагностический тест: Сердечная, легочная, слуховая и биологическая оценка

Пациенты будут выполнять:

  • Сердечные обследования (ЭКГ, ультразвуковая допплерография сонных и плечевых артерий, трансторакальная эхокардиография 2D и 3D)
  • Легочная и слуховая оценка (респираторное функциональное исследование, тональная аудиограмма)
  • Анализы крови
Другой: Контрольная группа пациентов (пациенты, не получавшие химиотерапию)
Пациенты заполнят несколько анкет для самоопросов об условиях жизни и качестве жизни. Они также проведут сердечную, легочную, слуховую и биологическую оценку.
Другой: Самоопросники условий жизни и качества жизни
Пациенты будут заполнять анкеты для самостоятельного определения условий и качества жизни (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)
Диагностический тест: Сердечная, легочная, слуховая и биологическая оценка

Пациенты будут выполнять:

  • Сердечные обследования (ЭКГ, ультразвуковая допплерография сонных и плечевых артерий, трансторакальная эхокардиография 2D и 3D)
  • Легочная и слуховая оценка (респираторное функциональное исследование, тональная аудиограмма)
  • Анализы крови
Другой: Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы заполнят несколько анкет для самоопросов об условиях и качестве жизни.
Другой: Самоопросники условий жизни и качества жизни
Пациенты будут заполнять анкеты для самостоятельного определения условий и качества жизни (MFI-20, FACT-G/FACT-O, FACT/COG-NTX, FACT-Cog, HADS, Insomnia Severity Index, International Physical Activity Questionnaire)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Хроническая усталость по опросникам
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Поздние последствия химиотерапии, особенно сердечно-сосудистые и легочные расстройства, у взрослых пациентов в стадии ремиссии редкого рака яичников, леченных хирургическим путем, дополненным или не дополненным химиотерапией.
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Качество жизни по опросникам
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мониторинг фертильности по анкетам
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Симптомы климакса по опросникам
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Влияние рака и его лечения на траекторию и профессиональную ситуацию с помощью опросников (доступ к работе, профессиональные амбиции, финансовое положение ...);
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции
Родительские проекты по возрасту (≤ 45 лет) по анкетам
Временное ограничение: 2 года после операции
2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Francois Baclesse

Соавторы

ARCAGY/ GINECO GROUP

Следователи

  • Главный следователь: Florence JOLY, Centre Francois Baclesse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIVROVAIRE TR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опухоль зародышевых клеток

Клинические исследования Самоопросники условий жизни и качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться