罕见卵巢癌后的生活：慢性疲劳、生活质量和化疗的晚期影响 (VIVROVAIRE TR)
2023年7月31日 更新者：Centre Francois Baclesse
虽然它们在睾丸癌缓解的患者中有记载，但化疗的后遗症以及该疾病及其治疗对罕见卵巢癌缓解的女性生活条件和 QoL 的影响仍然缺乏探索。
因此，协调员提出了一项全国性的两步病例对照研究，以评估 1) 慢性疲劳和 QoL 以及 2) 成人患者在接受手术治疗的 TGMO 或 TSCS（保守或非保守）辅以化疗缓解后的化疗相关后遗症
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
268
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Angers、法国
- Centre Paul Papin
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Besançon、法国
- CHU Besançon Jean MINJOZ
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Bordeaux、法国
- Institut Bergonie
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Bourg-en-Bresse、法国
- Ch Fleyriat
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Caen、法国
- Centre Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand、法国
- Centre Jean Perrin
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Lyon、法国
- Centre Leon Berard
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Marseille、法国
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes、法国
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Nantes、法国
- Centre Catherine de Sienne
-
Paris、法国
- HEGP
-
Paris、法国
- Institut Gustave Roussy
-
Paris、法国
- GH Cochin Broca Hôtel-Dieu
-
Paris、法国
- Hôpital Diaconesses-Croix St Simon
-
Paris、法国
- Institut Curie,
-
Poitiers、法国
- CHU Poitiers
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Reims、法国
- Institut Jean Godinot
-
Rennes、法国
- Institut Rennais de Cancérologie
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Strasbourg、法国
- CHRU Stasbourg Hôpital Civil
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁；
- 患有卵巢恶性生殖细胞瘤 (TGMO) 或间质瘤和/或性索 (TSCS) 的患者接受了最佳治疗；
- 接受过手术和化疗（兴趣组）或仅接受过手术（对照组）的患者；
- 患者在初始治疗结束后缓解超过 2 年；
- 如果治疗结束后缓解超过 2 年，则允许复发；
- 没有其他癌症的患者（基底细胞皮肤癌、乳腺癌和宫颈原位癌除外）；
- 患者已签署同意参加
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 可能扰乱研究过程或妨碍结果解释的精神病理学；
- 被剥夺自由的人；
- 主要受法律保护措施或无法表示同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：兴趣小组（接受化疗的患者）
患者将完成几份关于生活条件和生活质量的自我调查问卷。
他们还将进行心脏、肺、听觉和生物学评估
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患者将完成生活条件和生活质量的自我问卷调查（MFI-20、FACT-G/FACT-O、FACT/COG-NTX、FACT-Cog、HADS、失眠严重程度指数、国际身体活动问卷）
患者将执行：
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其他：患者对照组（未接受化疗的患者）
患者将完成几份关于生活条件和生活质量的自我调查问卷。
他们还将进行心脏、肺、听觉和生物学评估
|
患者将完成生活条件和生活质量的自我问卷调查（MFI-20、FACT-G/FACT-O、FACT/COG-NTX、FACT-Cog、HADS、失眠严重程度指数、国际身体活动问卷）
患者将执行：
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|
其他：健康志愿者
健康的志愿者将完成几份关于生活条件和生活质量的自我调查问卷。
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患者将完成生活条件和生活质量的自我问卷调查（MFI-20、FACT-G/FACT-O、FACT/COG-NTX、FACT-Cog、HADS、失眠严重程度指数、国际身体活动问卷）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过问卷调查慢性疲劳
大体时间：手术后2年
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手术后2年
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化疗的晚期后遗症，特别是心血管和肺部疾病，在成年患者中通过手术治疗的罕见卵巢癌得到缓解，辅以或不辅以化疗。
大体时间：手术后2年
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手术后2年
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通过问卷调查的生活质量
大体时间：手术后2年
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手术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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问卷调查生育监测
大体时间：手术后2年
|
手术后2年
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更年期症状问卷调查
大体时间：手术后2年
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手术后2年
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通过问卷调查癌症及其治疗对轨迹和职业状况的影响（工作机会、职业抱负、财务状况……）；
大体时间：手术后2年
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手术后2年
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通过问卷调查分年龄（≤45岁）的父母项目
大体时间：手术后2年
|
手术后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florence JOLY、Centre Francois Baclesse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月7日
初级完成 (实际的)
2021年7月13日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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