Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SMaRT Blood: egyegységes és többegységes, csomagolt vörösvérsejt-transzfúzió nem akut szülés utáni vérszegénységben (SMaRTBlood)

2020. november 3. frissítette: University of Pennsylvania

Csökkentheti-e az egyegységes vérátömlesztési protokoll a szülészetben a transzfundált egységek teljes számát? Véletlenszerű, ellenőrzött próba

Kevés adat áll rendelkezésre a nem akut szülés utáni vérszegénység kezeléséről. Bár a vérátömlesztést hagyományosan 2 egységgel kezdték, az Amerikai Vérbankok Szövetségének legújabb ajánlása szerint 1 egységgel kell kezdeni. Mivel a szülészetben nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokat, a kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak a nem akut szülés utáni vérszegénységre, amelyben az egy- és többegységes transzfúziót hasonlítják össze a transzfundált egységek teljes száma és az anyai morbiditás alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szülés utáni vérzés (PPH), amely az összes közvetlen anyai haláleset 30%-át teszi ki, az anyai morbiditás és mortalitás egyetlen legfontosabb oka világszerte, és olyan nemzeti szervezetek figyelmének középpontjában áll, mint például a Nők Egészségügyi Betegbiztonsági Tanácsa. az elmúlt években. Ennek ellenére továbbra is kevés adat áll rendelkezésre a nem akut szülés utáni vérszegénység megfelelő kezeléséről.

A szülészetben bevett gyakorlat, hogy a vörösvértestek (pRBC) transzfúzióját olyan nőknek ajánlják, akiknek hemoglobinértéke (Hb) kevesebb, mint 7 g/dl (hematokrit kevesebb, mint 20%), és olyan nőknek, akiknek tünete még magasabb hemoglobinszinttel. Noha a transzfúziókat korábban 2 egység pRBC-vel kezdték, az Amerikai Vérbankok Szövetsége (AABB) legújabb ajánlása egy stabil beteg számára az, hogy 1 egységgel kell kezdeni, és újra kell értékelni. Mindazonáltal, bár a sebészeti adatok sikeresen bizonyították, hogy a liberális vérátömlesztés növeli a morbiditást és a mortalitást a korlátozott transzfúzióhoz képest, a szülészetben nem végeztek randomizált, kontrollált vizsgálatokat az egyegységes transzfúziós protokoll jobbságának bizonyítására.

A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak a nem akut szülés utáni vérszegénységben, amelyben az egyegységes és több egységes transzfúziót hasonlítják össze a transzfundált egységek teljes száma és az anyai morbiditás alapján a Pennsylvaniai Egyetemen, azzal a hipotézissel, hogy az egyegységes transzfúzió csökkentheti a betegek számát. transzfundált egységek az anyai morbiditás növelése nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők
  • Hajlandó és stabil beleegyezést adni
  • > 6 órával a szülés után bármely szállítási módtól számítva

  • Orvosuk úgy határozta meg, hogy vérátömlesztésre van szükség az alábbiak szerint:

    • Hb <7g/dL VAGY
    • >7g/dl vérszegénység bármely jelével vagy tünetével, mint például fáradtság, szédülés, tachycardia vagy hipotenzió
  • Beleegyezett, hogy elfogadja a vérátömlesztést
  • Nincs ellenjavallat a vérátömlesztéshez

Kizárási kritériumok:

  • hemoglobinopátiák
  • <35% ejekciós frakcióval rendelkező betegek
  • Hb <5 g/dl
  • HR > 130 bpm, BP < 80/40

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyegységes vérátömlesztési protokoll
Ebben a karban a betegek 1 egységnyi pRBC transzfúziót kapnak a transzfúziót követő 4-6 órával a transzfúzió utáni vérkép és a klinikai újraértékelés tervével.
Biológiai: Vérátömlesztés
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 1 vagy 2 egységnyi vörösvértestet kapjanak a kezdeti transzfúzióhoz.
Aktív összehasonlító: Többegységes vérátömlesztési protokoll
Ebben a karban a betegek 2 egység pRBC-t kapnak, amit 4-6 órával a transzfúziót követően vérkép és klinikai újraértékelés követ.
Biológiai: Vérátömlesztés
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 1 vagy 2 egységnyi vörösvértestet kapjanak a kezdeti transzfúzióhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzfundált egységek teljes száma
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a szülésről való elbocsátásig átlagosan 2-3 nap
Annak megállapítása, hogy van-e különbség az egyegységes és a többegységes transzfúziós protokollok között a transzfundált egységek teljes számában
A véletlenszerű besorolástól a szülésről való elbocsátásig átlagosan 2-3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a szülésről való elbocsátásig átlagosan 2-3 nap
Annak megállapítása, hogy van-e különbség az egyegységes és a többegységes transzfúziós protokollok között a tartózkodás időtartama napokban
A véletlenszerű besorolástól a szülésről való elbocsátásig átlagosan 2-3 nap
Kizárólag szoptató résztvevők száma 4-9 héttel a szülés után
Időkeret: 4-9 héttel a randomizálás után
Annak megállapítása, hogy van-e különbség az egyegységes és a többegységes transzfúziós protokollok között a kizárólagos szoptatási arányban a szülés után 4-9 héttel.
4-9 héttel a randomizálás után
A depresszió mértéke
Időkeret: 4-9 héttel a randomizálás után
• Annak megállapítására, hogy van-e különbség az egyegységes és a többegységes transzfúziós protokollok között az Edinburgh-i Postnatal Depression Scale pontszámban a szülés utáni 4-9 héttel. Az EPDS-pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszámok (különösen 10 felett) depressziót jeleznek.
4-9 héttel a randomizálás után
Fáradtság mértéke
Időkeret: 4-9 héttel a randomizálás után
• Annak megállapítása, hogy van-e különbség az egyegységes és a többegységes transzfúziós protokollok között a Multidimenzionális Fáradtsági Leltár pontszámaiban a szülés utáni 4-9 héttel. Ez a pontszám 0 és 140 között mozog, a magasabb pontszámok pedig rosszabb fáradtságot jeleznek.
4-9 héttel a randomizálás után
Anyai kötődési leltári pontszámok
Időkeret: 4-9 héttel a randomizálás után
• Annak megállapítása, hogy van-e különbség az egyegységes és a többegységes transzfúziós protokollok között az anyai kötődési leltár pontszámaiban a szülés utáni 4-9 héttel. A lehetséges pontszámok tartománya 26-104. A magasabb pontszámok magasabb anyai kötődést jeleznek a csecsemőhöz.
4-9 héttel a randomizálás után
Fertőzési arány
Időkeret: A randomizálástól a szülés utáni 4-9 hétig
Bármilyen mély vagy felületes fertőzés kialakulása
A randomizálástól a szülés utáni 4-9 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sindhu K Srinivas, MD MSCE, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 829141

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel