Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMaRT-blod: Transfusion af røde blodlegemer med en enkelt enhed versus med flere enheder ved ikke-akut postpartum anæmi (SMaRTBlood)

3. november 2020 opdateret af: University of Pennsylvania

Kan en enkelt-enheds blodtransfusionsprotokol i obstetrik reducere det samlede antal transfunderede enheder? Et randomiseret, kontrolleret forsøg

Der er mangel på data om håndtering af ikke-akut postpartum anæmi. Selvom blodtransfusioner historisk blev indledt med 2 enheder, er den seneste anbefaling fra American Association of Blood Banks at begynde med 1 enhed. Da der ikke er blevet udført randomiserede kontrollerede forsøg i obstetrik, foreslår efterforskerne et randomiseret, kontrolleret forsøg i ikke-akut postpartum anæmi, der sammenligner enkelt- versus multipel-enhedstransfusion med det samlede antal transfunderede enheder og morbiditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postpartum blødning (PPH), som tegner sig for 30 % af alle direkte mødredødsfald, er den vigtigste enkeltårsag til mødres sygelighed og dødelighed over hele kloden og er i fokus for nationale organisationer såsom Council for Patient Safety in Women's Health i de seneste år. Alligevel er der stadig en mangel på data om passende håndtering af ikke-akut postpartum anæmi.

Det er almindelig praksis i obstetrik at tilbyde en transfusion af pakkede røde blodlegemer (pRBC'er) til kvinder med en hæmoglobinværdi (Hb) på mindre end 7 g/dL (hæmatokrit mindre end 20%) og til symptomatiske kvinder med endnu højere hæmoglobinniveauer. Selvom transfusioner historisk er blevet påbegyndt med 2 enheder pRBC'er, er den seneste anbefaling fra American Association of Blood Banks (AABB) til en stabil patient at begynde med 1 enhed og revurdere. Men mens kirurgiske data med succes har vist, at liberal blodtransfusion øger sygeligheden og dødeligheden sammenlignet med begrænset transfusion, er der ikke udført randomiserede kontrollerede forsøg i obstetrik for at demonstrere overlegenheden af ​​en enkelt-enheds transfusionsprotokol.

Forskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret forsøg i ikke-akut postpartum anæmi, hvor man sammenligner enkelt-enheds-transfusion versus multi-unit-transfusion med det samlede antal transfunderede enheder og maternel morbiditet ved University of Pennsylvania med den hypotese, at enkelt-enheds-transfusioner kan reducere antallet af enheder transfunderet uden at øge morbiditeten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18
  • Villig og stabil til at give samtykke
  • > 6 timer efter fødslen fra enhver leveringsmåde

  • Besluttet af deres læge at kræve blodtransfusion enten ved:

    • Hb <7g/dL ELLER
    • >7g/dL med ethvert tegn eller symptom på anæmi såsom træthed, svimmelhed, takykardi eller hypotension
  • Aftalt at acceptere blodtransfusion
  • Ingen kontraindikationer for blodtransfusion

Ekskluderingskriterier:

  • hæmoglobinopatier
  • patienter med en ejektionsfraktion <35 %
  • Hb <5 g/dL
  • HR > 130 bpm, BP < 80/40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodtransfusionsprotokol med én enhed
I denne arm modtager patienterne en 1 enhed pRBC-transfusion med planen for post-transfusion blodtælling 4-6 timer efter transfusion og klinisk revurdering.
Biologisk: Blodtransfusion
Patienter randomiseres til at modtage 1 eller 2 enheder pakkede røde blodlegemer til indledende transfusion.
Aktiv komparator: Blodtransfusionsprotokol med flere enheder
I denne arm modtager patienterne 2 enheder af pRBC'er efterfulgt af 4-6 timers blodtælling efter transfusion og klinisk revurdering.
Biologisk: Blodtransfusion
Patienter randomiseres til at modtage 1 eller 2 enheder pakkede røde blodlegemer til indledende transfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal transfunderede enheder
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra indlæggelse til levering, i gennemsnit 2-3 dage
For at bestemme, om der er forskel mellem enkelt-enheds- og multi-enheds-transfusionsprotokoller i det samlede antal transfunderede enheder
Fra randomisering til udskrivelse fra indlæggelse til levering, i gennemsnit 2-3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra indlæggelse til levering, i gennemsnit 2-3 dage
For at bestemme, om der er forskel mellem enkelt-enheds- og multi-enheds-transfusionsprotokoller i opholdets længde i dage
Fra randomisering til udskrivelse fra indlæggelse til levering, i gennemsnit 2-3 dage
Antal deltagere, der udelukkende ammer 4-9 uger efter fødslen
Tidsramme: 4-9 uger efter randomisering
For at afgøre, om der er forskel mellem enkelt-enheds- og multi-enheds-transfusionsprotokoller i eksklusive ammefrekvenser 4-9 uger efter fødslen.
4-9 uger efter randomisering
Rate af depression
Tidsramme: 4-9 uger efter randomisering
• At bestemme, om der er forskel mellem enkelt-enheds- og multi-enheds-transfusionsprotokoller i Edinburgh Postnatal Depression Scale-score 4-9 uger efter fødslen. EPDS-scorer varierer fra 0-30, med højere score (især over 10) er tegn på depression.
4-9 uger efter randomisering
Rate af træthed
Tidsramme: 4-9 uger efter randomisering
• At bestemme, om der er forskel mellem enkelt-enheds- og multi-enheds-transfusionsprotokoller i Multidimensional Fatigue Inventory-score 4-9 uger efter fødslen. Denne score spænder fra 0-140 med højere score, der indikerer værre træthed.
4-9 uger efter randomisering
Maternal Attachment Inventory Scores
Tidsramme: 4-9 uger efter randomisering
• For at bestemme, om der er forskel mellem enkelt-enheds- og multi-enheds-transfusionsprotokoller i Maternal Attachment Inventory-score 4-9 uger efter fødslen. Den mulige række af score er 26-104. Højere score indikerer højere moderens tilknytning til spædbarnet.
4-9 uger efter randomisering
Infektionsrate
Tidsramme: Fra randomisering til 4-9 ugers postpartum besøg
Udvikling af enhver dyb eller overfladisk infektion
Fra randomisering til 4-9 ugers postpartum besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sindhu K Srinivas, MD MSCE, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 829141

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum Anæmi Nos

Kliniske forsøg med Blodtransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner