Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMaRT-blod: En-enhet versus multi-enhet pakket røde blodlegemer transfusjon i ikke-akutt postpartum anemi (SMaRTBlood)

3. november 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania

Kan en blodtransfusjonsprotokoll med én enhet i obstetrikk redusere totalt antall transfusjonsenheter? En randomisert, kontrollert prøveversjon

Det er mangel på data om behandling av ikke-akutt postpartum anemi. Selv om blodtransfusjoner historisk sett ble initiert med 2 enheter, er den siste anbefalingen fra American Association of Blood Banks å begynne med 1 enhet. Siden det ikke er utført noen randomiserte kontrollerte studier i obstetrikk, foreslår etterforskerne en randomisert, kontrollert studie i ikke-akutt postpartumanemi som sammenligner transfusjon med enkelt- versus multippel-enhet med totalt antall transfunderte enheter og morbiditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postpartum blødning (PPH), som utgjør 30 % av alle direkte mødredødsfall, er den viktigste enkeltårsaken til mødres sykelighet og dødelighet over hele verden og er et fokus for oppmerksomhet fra nasjonale organisasjoner som Council for Patient Safety in Women's Health i de senere år. Likevel er det fortsatt mangel på data om riktig behandling av ikke-akutt postpartum anemi.

Det er vanlig praksis innen obstetrikk å tilby en transfusjon av pakkede røde blodlegemer (pRBCs) til kvinner med en hemoglobinverdi (Hb) mindre enn 7 g/dL (hematokrit mindre enn 20%) og til symptomatiske kvinner med enda høyere hemoglobinnivåer. Selv om transfusjoner historisk sett ble initiert med 2 enheter pRBC, er den siste anbefalingen fra American Association of Blood Banks (AABB) for en stabil pasient å begynne med 1 enhet og revurdere. Men mens kirurgiske data har vist at liberal blodtransfusjon øker sykelighet og dødelighet sammenlignet med begrenset transfusjon, har ingen randomiserte kontrollerte studier blitt utført i obstetrikk for å demonstrere overlegenhet av en enkelt-enhets transfusjonsprotokoll.

Etterforskerne foreslår en randomisert, kontrollert studie i ikke-akutt postpartum anemi som sammenligner enkeltenhet versus multippelenhetstransfusjon med totalt antall enheter transfundert og morbiditet ved University of Pennsylvania med hypotesen om at enkeltenhetstransfusjoner kan redusere antallet enheter transfundert uten å øke morbiditeten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18
  • Villig og stabil til å gi samtykke
  • > 6 timer etter fødselen fra enhver leveringsmåte

  • Fastslått av legen deres å kreve blodoverføring enten ved:

    • Hb <7g/dL ELLER
    • >7g/dL med tegn eller symptom på anemi som tretthet, svimmelhet, takykardi eller hypotensjon
  • Godkjent å akseptere blodoverføring
  • Ingen kontraindikasjoner mot blodoverføring

Ekskluderingskriterier:

  • hemoglobinopatier
  • pasienter med en ejeksjonsfraksjon <35 %
  • Hb <5 g/dL
  • HR > 130 bpm, BP < 80/40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blodoverføringsprotokoll med én enhet
I denne armen får pasientene en 1 enhet pRBC-transfusjon med planen for blodtelling etter transfusjon 4-6 timer etter transfusjon og klinisk revurdering.
Biologisk: Blodoverføring
Pasienter blir randomisert til å motta 1 eller 2 enheter pakkede røde blodceller for innledende transfusjon.
Aktiv komparator: Blodoverføringsprotokoll med flere enheter
I denne armen får pasientene 2 enheter pRBC, etterfulgt av 4-6 timer etter transfusjon av blodtelling og klinisk revurdering.
Biologisk: Blodoverføring
Pasienter blir randomisert til å motta 1 eller 2 enheter pakkede røde blodceller for innledende transfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall transfuserte enheter
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra innleggelse for levering, i gjennomsnitt 2-3 dager
For å finne ut om det er en forskjell mellom transfusjonsprotokoller med én enhet og flere enheter i totalt antall transfusjonsenheter
Fra randomisering til utskrivning fra innleggelse for levering, i gjennomsnitt 2-3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra innleggelse for levering, i gjennomsnitt 2-3 dager
For å finne ut om det er en forskjell mellom transfusjonsprotokoller med én enhet og flere enheter når det gjelder oppholdstid i dager
Fra randomisering til utskrivning fra innleggelse for levering, i gjennomsnitt 2-3 dager
Antall deltakere utelukkende som ammer 4-9 uker etter fødsel
Tidsramme: 4-9 uker etter randomisering
For å avgjøre om det er forskjell mellom transfusjonsprotokoller med én enhet og flere enheter i eksklusive ammefrekvenser 4-9 uker etter fødselen.
4-9 uker etter randomisering
Rate av depresjon
Tidsramme: 4-9 uker etter randomisering
• For å finne ut om det er forskjell mellom transfusjonsprotokoller med én enhet og flere enheter i Edinburgh Postnatal Depression Scale-score ved 4-9 uker postpartum. EPDS-skåre varierer fra 0-30, med høyere score (spesielt over 10) er en indikasjon på depresjon.
4-9 uker etter randomisering
Utmattelsesgrad
Tidsramme: 4-9 uker etter randomisering
• For å finne ut om det er en forskjell mellom transfusjonsprotokoller med én enhet og flere enheter i flerdimensjonal tretthetsopptelling 4-9 uker etter fødselen. Denne poengsummen varierer fra 0-140 med høyere poengsum som indikerer verre tretthet.
4-9 uker etter randomisering
Inventarscore for mors tilknytning
Tidsramme: 4-9 uker etter randomisering
• For å finne ut om det er en forskjell mellom transfusjonsprotokoller med én enhet og flere enheter i maternal Attachment Inventory score 4-9 uker etter fødselen. Det mulige poengområdet er 26-104. Høyere skårer indikerer høyere mors tilknytning til spedbarnet.
4-9 uker etter randomisering
Infeksjonsrate
Tidsramme: Fra randomisering til 4-9 uker postpartum besøk
Utvikling av enhver dyp eller overfladisk infeksjon
Fra randomisering til 4-9 uker postpartum besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sindhu K Srinivas, MD MSCE, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 829141

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum anemi nr

Kliniske studier på Blodoverføring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere