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SMaRT Blood: Single-Unit versus Multiple-Unit-Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen bei nicht akuter postpartaler Anämie (SMaRTBlood)

3. November 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Kann ein Einzelbluttransfusionsprotokoll in der Geburtshilfe die Gesamtzahl der transfundierten Einheiten reduzieren? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Es gibt nur wenige Daten zur Behandlung der nicht akuten postpartalen Anämie. Obwohl Bluttransfusionen traditionell mit 2 Einheiten begonnen wurden, lautet die neueste Empfehlung der American Association of Blood Banks, mit 1 Einheit zu beginnen. Da keine randomisierten kontrollierten Studien in der Geburtshilfe durchgeführt wurden, schlagen die Forscher eine randomisierte, kontrollierte Studie in nicht akuter postpartaler Anämie vor, in der Einzeltransfusionen mit Multiple-Unit-Transfusionen anhand der Gesamtzahl der transfundierten Einheiten und der mütterlichen Morbidität verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutungen (PPH), die 30 % aller direkten Müttersterblichkeit ausmachen, sind weltweit die wichtigste Einzelursache für Morbidität und Mortalität bei Müttern und stehen im Mittelpunkt der Aufmerksamkeit nationaler Organisationen wie dem Council for Patient Safety in Women's Health in den vergangenen Jahren. Dennoch gibt es nach wie vor einen Mangel an Daten zur angemessenen Behandlung der nicht akuten postpartalen Anämie.

In der Geburtshilfe ist es üblich, Frauen mit einem Hämoglobin (Hb)-Wert von weniger als 7 g/dL (Hämatokrit von weniger als 20 %) und symptomatischen Frauen mit noch höheren Hämoglobinwerten eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten anzubieten. Obwohl Transfusionen traditionell mit 2 Einheiten EK eingeleitet wurden, lautet die jüngste Empfehlung der American Association of Blood Banks (AABB) für einen stabilen Patienten, mit 1 Einheit zu beginnen und eine Neubewertung vorzunehmen. Obwohl chirurgische Daten erfolgreich gezeigt haben, dass eine großzügige Bluttransfusion die Morbidität und Mortalität im Vergleich zu einer eingeschränkten Transfusion erhöht, wurden keine randomisierten kontrollierten Studien in der Geburtshilfe durchgeführt, um die Überlegenheit eines Einzeltransfusionsprotokolls zu demonstrieren.

Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte Studie bei nicht akuter postpartaler Anämie vor, in der Einzeleinheiten- und Mehrfacheinheiten-Transfusionen anhand der Gesamtzahl der transfundierten Einheiten und der mütterlichen Morbidität an der University of Pennsylvania verglichen werden, mit der Hypothese, dass Einzeleinheits-Transfusionen die Anzahl reduzieren können von Einheiten transfundiert, ohne die mütterliche Morbidität zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18
  • Einwilligungsbereit und stabil
  • > 6 Stunden nach der Geburt bei jeder Entbindungsart

  • Von ihrem Arzt festgestellt, dass eine Bluttransfusion erforderlich ist, entweder durch:

    • Hb < 7 g/dl ODER
    • > 7 g/dl mit Anzeichen oder Symptomen einer Anämie wie Müdigkeit, Schwindel, Tachykardie oder Hypotonie
  • Stimmte zu, Bluttransfusionen anzunehmen
  • Keine Kontraindikationen für Bluttransfusionen

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobinopathien
  • Patienten mit einer Ejektionsfraktion < 35 %
  • Hb < 5 g/dl
  • Herzfrequenz > 130 bpm, Blutdruck < 80/40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Single-Unit-Bluttransfusionsprotokoll
In diesem Arm erhalten die Patienten eine pRBC-Transfusion von 1 Einheit mit dem Plan für ein Blutbild nach der Transfusion 4-6 Stunden nach der Transfusion und einer klinischen Neubewertung.
Biologisch: Bluttransfusion
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip 1 oder 2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat für die Ersttransfusion.
Aktiver Komparator: Bluttransfusionsprotokoll mit mehreren Einheiten
In diesem Arm erhalten die Patienten 2 Einheiten pRBCs, gefolgt von einem Blutbild 4-6 Stunden nach der Transfusion und einer klinischen Neubewertung.
Biologisch: Bluttransfusion
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip 1 oder 2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat für die Ersttransfusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der transfundierten Einheiten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Aufnahme zur Entbindung durchschnittlich 2-3 Tage
Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied zwischen Transfusionsprotokollen mit einer Einheit und mehreren Einheiten in der Gesamtzahl der transfundierten Einheiten gibt
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Aufnahme zur Entbindung durchschnittlich 2-3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Aufnahme zur Entbindung durchschnittlich 2-3 Tage
Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied zwischen Transfusionsprotokollen mit einer Einheit und mehreren Einheiten in Bezug auf die Aufenthaltsdauer in Tagen gibt
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Aufnahme zur Entbindung durchschnittlich 2-3 Tage
Anzahl der Teilnehmerinnen, die 4-9 Wochen nach der Geburt ausschließlich stillen
Zeitfenster: 4-9 Wochen nach der Randomisierung
Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied zwischen Single-Unit- und Multiple-Unit-Transfusionsprotokollen bei ausschließlichen Stillraten 4-9 Wochen nach der Geburt gibt.
4-9 Wochen nach der Randomisierung
Depressionsrate
Zeitfenster: 4-9 Wochen nach Randomisierung
• Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied zwischen Transfusionsprotokollen mit einer Einheit und mehreren Einheiten in der Wertung der Edinburgh Postnatal Depression Scale 4-9 Wochen nach der Geburt gibt. EPDS-Scores reichen von 0-30, wobei höhere Scores (insbesondere über 10) auf eine Depression hinweisen.
4-9 Wochen nach Randomisierung
Ermüdungsrate
Zeitfenster: 4-9 Wochen nach Randomisierung
• Um zu bestimmen, ob es einen Unterschied zwischen Einzeleinheiten- und Mehrfacheinheiten-Transfusionsprotokollen in den Multidimensional Fatigue Inventory-Scores 4-9 Wochen nach der Geburt gibt. Dieser Wert reicht von 0-140, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen.
4-9 Wochen nach Randomisierung
Bestandsergebnisse der mütterlichen Bindung
Zeitfenster: 4-9 Wochen nach Randomisierung
• Um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen Single-Unit- und Multiple-Unit-Transfusionsprotokollen in den Werten des Maternal Attachment Inventory 4-9 Wochen nach der Geburt gibt. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 26 und 104. Höhere Werte weisen auf eine stärkere mütterliche Bindung zum Säugling hin.
4-9 Wochen nach Randomisierung
Infektionsrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Besuch 4-9 Wochen nach der Geburt
Entwicklung einer tiefen oder oberflächlichen Infektion
Von der Randomisierung bis zum Besuch 4-9 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Sindhu K Srinivas, MD MSCE, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 829141

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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