이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SMaRT Blood: 비급성 산후 빈혈에서 단일 단위 대 다중 단위 포장 적혈구 수혈 (SMaRTBlood)

2020년 11월 3일 업데이트: University of Pennsylvania

산부인과의 단일 단위 수혈 프로토콜이 총 수혈 단위 수를 줄일 수 있습니까? 무작위 통제 시험

비급성 산후 빈혈의 관리에 관한 데이터가 부족합니다. 역사적으로 수혈은 2단위로 시작되었지만 미국혈액은행협회(American Association of Blood Banks)의 가장 최근 권장 사항은 1단위로 시작하는 것입니다. 산부인과에서 수행된 무작위 통제 시험이 없기 때문에 연구자들은 비급성 산후 빈혈에 대한 무작위 통제 시험을 제안하여 단일 수혈 대 다중 수혈을 수혈된 총 단위 수와 산모 이환율로 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산모 직접 사망의 30%를 차지하는 산후 출혈(PPH)은 전 세계적으로 산모 이환율과 사망률의 가장 중요한 단일 원인이며 여성 건강 환자 안전 위원회(Council for Patient Safety in Women's Health)와 같은 국가 조직의 관심의 초점입니다. 최근 몇 년 동안. 그러나 비급성 산후 빈혈의 적절한 관리에 대한 데이터가 부족합니다.

헤모글로빈(Hb) 값이 7g/dL 미만(헤마토크릿 20% 미만)인 여성과 헤모글로빈 수치가 더 높은 증상이 있는 여성에게 포장 적혈구(pRBC) 수혈을 제공하는 것은 산부인과에서 일반적인 관행입니다. 역사적으로 수혈은 2단위의 pRBC로 시작되었지만 안정적인 환자에 대한 미국혈액은행협회(AABB)의 가장 최근 권장 사항은 1단위로 시작하여 재평가하는 것입니다. 그러나 외과적 데이터에서 자유로운 수혈이 제한된 수혈에 비해 이환율과 사망률을 증가시킨다는 것을 성공적으로 입증했지만 산부인과에서 단일 단위 수혈 프로토콜의 우월성을 입증하기 위한 무작위 대조 시험은 수행되지 않았습니다.

연구자들은 펜실베니아 대학교에서 단일 단위 수혈이 산후 빈혈의 수를 줄일 수 있다는 가설을 가지고 단일 단위 수혈과 다중 단위 수혈을 수혈된 총 단위 수와 산모 이환율로 비교하는 비급성 산후 빈혈에 대한 무작위 통제 시험을 제안합니다. 산모의 이환율을 증가시키지 않고 수혈된 단위.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 기꺼이 동의하고 안정적입니다.
  • > 모든 분만 방식에서 산후 6시간

  • 수혈이 필요하다고 의사가 결정한 경우:

    • Hb <7g/dL 또는
    • 피로, 현기증, 빈맥 또는 저혈압과 같은 빈혈의 징후 또는 증상이 있는 >7g/dL
  • 수혈을 받기로 합의
  • 수혈에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  • 혈색소 병증
  • 박출률이 35% 미만인 환자
  • Hb <5g/dL
  • HR > 130bpm, 혈압 < 80/40

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단일 단위 수혈 프로토콜
이 부문에서 환자는 수혈 후 4~6시간에 수혈 후 혈구 수를 계획하고 임상적 재평가와 함께 1단위 pRBC 수혈을 받습니다.
생물학적: 수혈
환자는 초기 수혈을 위해 1 또는 2 단위의 포장 적혈구를 받도록 무작위 배정됩니다.
활성 비교기: 다중 단위 수혈 프로토콜
이 부문에서 환자는 pRBC 2단위를 투여받은 후 수혈 후 4-6시간 후에 혈구 수를 측정하고 임상적 재평가를 받습니다.
생물학적: 수혈
환자는 초기 수혈을 위해 1 또는 2 단위의 포장 적혈구를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈된 총 단위 수
기간: 무작위 배정에서 분만 입원에서 퇴원까지 평균 2~3일
수혈된 총 단위 수에서 단일 단위 수혈 프로토콜과 다중 단위 수혈 프로토콜 간에 차이가 있는지 확인하기 위해
무작위 배정에서 분만 입원에서 퇴원까지 평균 2~3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 무작위 배정에서 분만 입원에서 퇴원까지 평균 2~3일
단일 단위 수혈 프로토콜과 다중 단위 수혈 프로토콜 사이에 체류 기간(일)에 차이가 있는지 확인하기 위해
무작위 배정에서 분만 입원에서 퇴원까지 평균 2~3일
산후 4~9주차에 완전모유수유를 하는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 4-9주에
산후 4-9주에 완전모유수유율에서 단일 단위 수혈 프로토콜과 다중 단위 수혈 프로토콜 사이에 차이가 있는지 확인합니다.
무작위 배정 후 4-9주에
우울증 비율
기간: 무작위 배정 후 4~9주
• 산후 4-9주에 Edinburgh Postnatal Depression Scale 점수에서 단일 단위 수혈 프로토콜과 다중 단위 수혈 프로토콜 간에 차이가 있는지 확인합니다. EPDS 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록(특히 10 이상) 우울증을 나타냅니다.
무작위 배정 후 4~9주
피로도
기간: 무작위 배정 후 4~9주
• 산후 4-9주에 다차원 피로 목록 점수에서 단일 단위 수혈 프로토콜과 다중 단위 수혈 프로토콜 사이에 차이가 있는지 확인합니다. 이 점수의 범위는 0-140이며 점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냅니다.
무작위 배정 후 4~9주
모성 애착 인벤토리 점수
기간: 무작위 배정 후 4~9주
• 산후 4-9주에 모성 애착 목록 점수에서 단일 단위 수혈 프로토콜과 다중 단위 수혈 프로토콜 사이에 차이가 있는지 확인합니다. 가능한 점수 범위는 26-104입니다. 점수가 높을수록 아기에 대한 산모의 애착이 높다는 것을 나타냅니다.
무작위 배정 후 4~9주
감염률
기간: 무작위 배정부터 산후 4-9주 방문까지
심부 또는 표면 감염의 발생
무작위 배정부터 산후 4-9주 방문까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Sindhu K Srinivas, MD MSCE, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 829141

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

산후 빈혈 번호에 대한 임상 시험

수혈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다